Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCD-HeFT 10-letnia obserwacja (SCD-HeFT10 Yr)

9 lutego 2010 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Cardiac Research

Nagła śmierć sercowa w próbie niewydolności serca 10-letnia obserwacja (SCD-HeFT 10 lat)

Żadne badanie kliniczne, w którym oceniano rolę wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w zapobieganiu nagłej śmierci sercowej (SCD), nie dostarczyło danych dotyczących wyników przez okres dłuższy niż kilka lat. Sponsorowane przez NHLBI i kontrolowane placebo badanie Sudden Cardiac Death in heart Failure Trial (SCD-HeFT) przeprowadzone w latach 1997-2003 miało największą liczbę pacjentów i najdłuższy średni czas obserwacji wynoszący 45,5 miesiąca. Badanie to zmieniło krajową politykę refundacji terapii ICD i pozostaje punktem odniesienia dla wszystkich innych ocen ICD u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna. Pomimo wyniku, rola terapii ICD w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca została zakwestionowana z powodu czterech głównych problemów: liczby potrzebnej do leczenia, aby uratować życie, integralności elektrody w czasie, negatywnych konsekwencji terapii szokowej oraz kosztów terapii. Celem tego badania jest wyśledzenie pozostałych pacjentów w celu jednorazowej obserwacji dotyczącej kluczowych danych końcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne są długoterminowe dane dotyczące wyników leczenia wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). Uzyskamy te dane, ponownie analizując populację pacjentów z pierwotnego badania dotyczącego nagłej śmierci sercowej w niewydolności serca (SCD-HeFT).[Bardy 2005] Badania te są wspierane przez National Heart Lung and Blood Institute of the National Institutes of Health.

SCD-HeFT był pierwotnie prowadzony w latach 1997-2003. Wykazano jednoznacznie, że ICD ratują życie pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z placebo czy amiodaronem. Wynikiem tej pracy było ponad 26 recenzowanych publikacji, w tym trzy artykuły NEJM. [Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] Pomimo jakości SCD-HeFT i dowodów na ratującą życie zdolność terapii ICD, rola terapii ICD w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca jest nadal kwestionowana. Badanie to zapewni długoterminową obserwację pacjentów z SCD-HeFT, która obecnie przekroczy średnio 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1855

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004-2206
        • Seattle Institute for Cardiac Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na zakończenie okresu obserwacji pierwotnego badania SCD-HeFT w dniu 31 października 2003 r. odnotowano łącznie 666 zgonów z populacji 2521 włączonych pacjentów. American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) z 2009 roku oferuje doskonałą okazję do przeprowadzenia jednorazowej ankiety wśród pozostałych 1855 pacjentów z naszej ostatniej obserwacji z 31 października 2003 roku. Dane dotyczące tej populacji pozwoliłyby nam uzyskać 10-letnie dane uzupełniające ICD dotyczące najbardziej szczegółowego i największego badania ICD, jakie kiedykolwiek przeprowadzono.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jest to jednorazowa obserwacja pacjentów, którzy zostali wcześniej zapisani. -

Kryteria wyłączenia:

Jest to jednorazowa obserwacja pacjentów, którzy zostali wcześniej zapisani.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie danych dotyczących śmiertelności z 10 lat pozostałych 1855 pacjentów z SCD-HeFT od zakończenia obserwacji od 31 października 2003 r. w 3 ramionach badania (ICD, placebo i amiodaron) w oparciu o zamiar leczenia i analiza leczenia.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskanie danych dotyczących wyników w głównych podgrupach SCD-HeFT: niedokrwienna vs. nieniedokrwienna oraz niewydolność serca klasy II i III wg NYHA, a także u kobiet i mniejszości.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Aby uzyskać 10-letnie wskaźniki używania ICD (właściwa i niewłaściwa terapia), wskaźniki powikłań, wskaźniki niepowodzenia elektrod i wskaźniki wymiany.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Aby potwierdzić lub obalić obserwację, że amiodaron zwiększa śmiertelność u pacjentów klasy III NYHA.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Uzyskanie danych dotyczących 10-letniej hospitalizacji i głównych procedur.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Aby uzyskać 10-letnie dane dotyczące jakości życia.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Cardiac Research

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1RC1HL100625 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj