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SCD-HeFT 10년 후속 조치 (SCD-HeFT10 Yr)

2010년 2월 9일 업데이트: Seattle Institute for Cardiac Research

심부전 시험 10년 추시(SCD-HeFT 10년)에서 심장 돌연사

심장급사(SCD) 예방에 이식형 제세동기(ICD) 요법의 역할을 조사한 임상 시험은 몇 년 이상 동안 결과 데이터를 제공하지 않았습니다. 1997년부터 2003년까지 실시된 NHLBI 후원 및 위약 대조 심부전 임상시험(SCD-HeFT)은 환자 수가 가장 많았고 평균 추적 기간은 45.5개월로 가장 길었습니다. 이 연구는 ICD 요법에 대한 국가 상환 정책을 변경했으며 허혈성 또는 비허혈성 수축기 기능 장애로 인한 울혈성 심부전 환자의 다른 모든 ICD 평가에 대한 기준점으로 남아 있습니다. 결과에도 불구하고, 심부전 환자 관리에서 ICD 요법의 역할은 생명을 구하기 위해 치료에 필요한 숫자, 시간 경과에 따른 리드 무결성, 충격 요법의 부정적인 결과 및 비용의 네 가지 주요 관심사 때문에 의문이 제기되었습니다. 치료의. 이 시험의 목적은 주요 결과 데이터에 관한 일회성 후속 조치를 위해 나머지 환자를 추적하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이식형 제세동기(ICD) 치료에 대한 장기 결과 데이터가 절실히 필요합니다. 우리는 원래 SCD-HeFT(Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial)에서 환자 모집단에 다시 접근하여 이러한 데이터를 얻을 것입니다.[Bardy 2005] 이 연구는 미국 국립보건원 산하 심장폐혈액연구소의 지원을 받았습니다.

SCD-HeFT는 원래 1997년부터 2003년까지 수행되었습니다. 위약이나 아미오다론에 비해 ICD가 심부전 환자의 생명을 구한다는 것이 명백하게 입증되었습니다. 3개의 NEJM 논문을 포함하여 26개 이상의 피어 리뷰 간행물이 이 작업의 결과입니다.[Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] SCD-HeFT의 품질과 ICD 요법의 생명을 구하는 능력에 대한 증거에도 불구하고 심부전 환자 관리에서 ICD 요법의 역할에 대한 의문이 계속 제기되고 있습니다. 이 연구는 현재 평균 10년이 넘는 SCD-HeFT 환자의 장기 추적 조사를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1855

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004-2206
        • Seattle Institute for Cardiac Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2003년 10월 31일 원래 SCD-HeFT 연구의 후속 조치가 종료되었을 때 2521명의 환자 등록 인구 중 총 666명이 사망했습니다. 2009년 ARRA(American Recovery and Reinvestment Act)는 2003년 10월 31일의 마지막 후속 조치에서 나머지 1855명의 환자에 대한 일회성 설문 조사를 수행할 수 있는 완벽한 기회를 제공합니다. 이 모집단에 대한 데이터를 통해 지금까지 수행된 가장 상세하고 대규모 ICD 연구에 대한 10년 ICD 후속 데이터를 얻을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

이는 이전에 등록된 환자에 대한 일회성 후속 조치입니다. -

제외 기준:

이는 이전에 등록된 환자에 대한 일회성 후속 조치입니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 목적 및 치료 중 분석.
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SCD-HeFT의 주요 하위 그룹에서 결과 데이터를 얻기 위해: ischemic v. non-ischemic 및 NYHA Class II vs. Class III 심부전, 그리고 여성과 소수자.
기간: 이년
이년
10년 ICD 사용률(적절한 치료 및 부적절한 치료), 합병증 비율, 납 실패율 및 교체율을 얻기 위해.
기간: 이년
이년
아미오다론이 NYHA Class III 환자의 사망률을 증가시킨다는 관찰을 검증하거나 반박합니다.
기간: 이년
이년
10년 입원 및 주요 시술 데이터를 얻기 위함.
기간: 이년
이년
10년간의 삶의 질 데이터를 얻기 위해.
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Institute for Cardiac Research

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1RC1HL100625 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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