Acompanhamento de 10 anos do SCD-HeFT (SCD-HeFT10 Yr)
9 de fevereiro de 2010 atualizado por: Seattle Institute for Cardiac Research
Morte Súbita Cardíaca em Ensaio de Insuficiência Cardíaca 10 Anos de Seguimento (SCD-HeFT 10 Anos)
Nenhum ensaio clínico que tenha examinado o papel da terapia com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) na prevenção da Morte Súbita Cardíaca (MSC) forneceu dados de resultados por mais de alguns anos.
O estudo de morte súbita cardíaca em insuficiência cardíaca (SCD-HeFT), patrocinado pelo NHLBI e controlado por placebo, realizado de 1997 a 2003, teve o maior número de pacientes e o acompanhamento médio mais longo em 45,5 meses.
Este estudo mudou a política nacional de reembolso para terapia com CDI e continua sendo o ponto de referência para todas as outras avaliações do CDI em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva por disfunção sistólica isquêmica ou não isquêmica.
Apesar do resultado, o papel da terapia com CDI no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca tem sido questionado devido a quatro preocupações principais: números necessários para tratar para salvar uma vida, integridade do chumbo ao longo do tempo, consequências negativas da terapia de choque e custo de terapia.
O objetivo deste estudo é rastrear os pacientes restantes para um acompanhamento único em relação aos principais dados de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Dados de resultados de longo prazo para terapia com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) são extremamente necessários. Iremos adquirir esses dados reaproximando a população de pacientes do Estudo original de Morte Súbita Cardíaca na Insuficiência Cardíaca (SCD-HeFT).[Bardy 2005] Esta pesquisa é apoiada pelo National Heart Lung and Blood Institute dos National Institutes of Health.
O SCD-HeFT foi originalmente conduzido de 1997 a 2003. Ele demonstrou inequivocamente que o CDI salva vidas em pacientes com insuficiência cardíaca em comparação com placebo ou amiodarona. Mais de 26 publicações revisadas por pares, incluindo três artigos do NEJM, resultaram deste trabalho. [Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] Apesar da qualidade do SCD-HeFT e da evidência da capacidade salva-vidas da terapia com CDI, o papel da terapia com CDI no manejo de pacientes com insuficiência cardíaca continua a ser questionado. Este estudo fornecerá acompanhamento de longo prazo dos pacientes com SCD-HeFT, que agora ultrapassarão 10 anos em média.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1855
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-2206
- Seattle Institute for Cardiac Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
No final do acompanhamento do estudo SCD-HeFT original em 31 de outubro de 2003, houve um total de 666 mortes na população de inscrição de 2.521 pacientes.
A Lei Americana de Recuperação e Reinvestimento (ARRA) de 2009 oferece uma oportunidade perfeita para fazer uma pesquisa única dos 1.855 pacientes restantes de nosso último acompanhamento de 31 de outubro de 2003.
Os dados dessa população nos permitiriam obter dados de acompanhamento de 10 anos do CDI no maior e mais detalhado estudo de CDI já feito.
Descrição
Critério de inclusão:
Este é um acompanhamento único de pacientes previamente inscritos. -
Critério de exclusão:
Este é um acompanhamento único de pacientes previamente inscritos.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para comparar os dados de mortalidade de 10 anos nos 1.855 pacientes SCD-HeFT restantes desde o final do acompanhamento de 31 de outubro de 2003 nos 3 braços do estudo (CID, placebo e amiodarona) com base em uma intenção de tratar e uma análise durante o tratamento.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para obter dados de resultados nos principais subgrupos de SCD-HeFT: insuficiência cardíaca isquêmica x não isquêmica e NYHA Classe II x Classe III, e em mulheres e minorias.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Obter taxas de uso de CDI em 10 anos (terapia apropriada e inadequada), taxas de complicações, taxas de falhas de eletrodos e taxas de substituição.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Validar ou refutar a observação de que a amiodarona aumenta a mortalidade em pacientes Classe III da NYHA.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Obter hospitalização de 10 anos e dados de procedimentos importantes.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Para obter dados de qualidade de vida de 10 anos.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1RC1HL100625 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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