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Follow-up a 10 anni da SCD-HeFT (SCD-HeFT10 Yr)

9 febbraio 2010 aggiornato da: Seattle Institute for Cardiac Research

Morte cardiaca improvvisa nello studio per insufficienza cardiaca Follow-up a 10 anni (SCD-HeFT a 10 anni)

Nessuno studio clinico che abbia esaminato il ruolo della terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) nella prevenzione della morte cardiaca improvvisa (SCD) ha fornito dati sui risultati per più di pochi anni. Il Sudden Cardiac Death in heart Failure Trial (SCD-HeFT) sponsorizzato da NHLBI e controllato con placebo, condotto dal 1997 al 2003, ha avuto il maggior numero di pazienti e il follow-up medio più lungo a 45,5 mesi. Questo studio ha cambiato la politica nazionale di rimborso per la terapia ICD e rimane il punto di riferimento per tutte le altre valutazioni ICD nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia da disfunzione sistolica ischemica o non ischemica. Nonostante l'esito, il ruolo della terapia con ICD nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca è stato messo in discussione a causa di quattro preoccupazioni principali: numero necessario da trattare per salvare una vita, integrità dell'elettrocatetere nel tempo, conseguenze negative della terapia d'urto e costo di terapia. Lo scopo di questo studio è rintracciare i pazienti rimanenti per un follow-up una tantum riguardante i dati sui risultati chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono assolutamente necessari dati sugli esiti a lungo termine per la terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Acquisiremo questi dati riavvicinandoci alla popolazione di pazienti dell'originale Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT).[Bardy 2005] Questa ricerca è supportata dal National Heart Lung and Blood Institute dei National Institutes of Health.

SCD-HeFT è stato originariamente condotto dal 1997 al 2003. Ha dimostrato inequivocabilmente che gli ICD salvano la vita nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto al placebo o all'amiodarone. Da questo lavoro sono derivate più di 26 pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, inclusi tre articoli del NEJM.[Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] Nonostante la qualità di SCD-HeFT e l'evidenza della capacità salvavita della terapia ICD, il ruolo della terapia ICD nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco continua ad essere messo in discussione. Questo studio fornirà un follow-up a lungo termine dei pazienti SCD-HeFT, che ora supereranno in media i 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1855

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-2206
    - Seattle Institute for Cardiac Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Al termine del follow-up dello studio SCD-HeFT originale, il 31 ottobre 2003, si sono verificati un totale di 666 decessi su una popolazione arruolata di 2521 pazienti. L'American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) del 2009 offre un'opportunità perfetta per fare un sondaggio una tantum sui restanti 1855 pazienti dal nostro ultimo follow-up del 31 ottobre 2003. I dati su questa popolazione ci permetterebbero di ottenere dati di follow-up dell'ICD a 10 anni sullo studio ICD più dettagliato e più ampio mai condotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo è un follow-up una tantum su pazienti precedentemente arruolati. -

Criteri di esclusione:

Questo è un follow-up una tantum su pazienti precedentemente arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per confrontare i dati di mortalità a 10 anni sui restanti 1855 pazienti SCD-HeFT dalla chiusura del follow-up dal 31 ottobre 2003 nei 3 bracci dello studio (ICD, placebo e amiodarone) sulla base di un intent-to-treat e un'analisi durante il trattamento. Lasso di tempo: Due anni	Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per ottenere dati sugli esiti nei principali sottogruppi di SCD-HeFT: ischemico vs. non ischemico e insufficienza cardiaca di classe NYHA II vs. classe III, e nelle donne e nelle minoranze. Lasso di tempo: Due anni	Due anni
Per ottenere tassi di utilizzo di ICD a 10 anni (terapia appropriata e inappropriata), tassi di complicanze, tassi di fallimento dell'elettrocatetere e tassi di sostituzione. Lasso di tempo: Due anni	Due anni
Per convalidare o confutare l'osservazione che l'amiodarone aumenta la mortalità nei pazienti di classe NYHA III. Lasso di tempo: Due anni	Due anni
Per ottenere 10 anni di ricovero ospedaliero e dati sulle principali procedure. Lasso di tempo: Due anni	Due anni
Ottenere dati sulla qualità della vita a 10 anni. Lasso di tempo: Due anni	Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Institute for Cardiac Research

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatore principale: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Coordinating Center Website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)