SCD-HeFT 10 vuoden seuranta (SCD-HeFT10 Yr)
tiistai 9. helmikuuta 2010 päivittänyt: Seattle Institute for Cardiac Research
Äkillinen sydänkuolema sydämen vajaatoimintatutkimuksessa 10 vuoden seuranta (SCD-HeFT 10 vuotta)
Yksikään kliininen tutkimus, jossa on tutkittu implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) roolia äkillisen sydänkuoleman (SCD) ehkäisyssä, ei ole antanut tulostietoja yli muutaman vuoden ajalta.
Vuosina 1997–2003 suoritetussa NHLBI:n sponsoroimassa ja lumekontrolloidussa äkillisen sydänkuoleman sydämen vajaatoiminnan tutkimuksessa (SCD-HeFT) oli suurin määrä potilaita ja pisin keskimääräinen seuranta, 45,5 kuukautta.
Tämä tutkimus muutti ICD-hoidon kansallista korvauspolitiikkaa ja on edelleen vertailukohta kaikille muille ICD-arvioinneille potilailla, joilla on iskeemisen tai ei-iskeemisen systolisen toimintahäiriön aiheuttama kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Lopputuloksesta huolimatta ICD-hoidon rooli sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa on kyseenalaistettu neljän keskeisen huolenaiheen vuoksi: ihmishenkien pelastamiseksi tarvittavien hoitojen määrä, johdon eheys ajan mittaan, sokkihoidon kielteiset seuraukset ja kustannukset. terapiasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jäljittää jäljellä olevat potilaat kertaluonteista seurantaa varten tärkeimpien tulostietojen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tulostietoja implantoitavasta kardioverterdefibrillaattorihoidosta (ICD) tarvitaan kipeästi. Hankimme nämä tiedot tarkastelemalla uudelleen potilaspopulaatiota alkuperäisestä sydämen vajaatoimintatutkimuksesta (SCD-HeFT).[Bardy 2005] Tätä tutkimusta tukee National Heart Lung and Blood Institute of National Institutes of Health.
SCD-HeFT toteutettiin alun perin vuosina 1997-2003. Se osoitti yksiselitteisesti, että ICD:t pelastavat ihmishenkiä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta verrattuna lumelääkkeeseen tai amiodaroniin. Tämän työn tuloksena on yli 26 vertaisarvioitua julkaisua, mukaan lukien kolme NEJM-paperia.[Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] Huolimatta SCD-HeFT:n laadusta ja todisteista ICD-hoidon hengenpelastuskyvystä, ICD-hoidon rooli sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa kyseenalaistetaan edelleen. Tämä tutkimus tarjoaa pitkäaikaista SCD-HeFT-potilaiden seurantaa, joka on nyt keskimäärin yli 10 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1855
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004-2206
- Seattle Institute for Cardiac Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alkuperäisen SCD-HeFT-tutkimuksen seurannan päätteeksi 31. lokakuuta 2003 2521 potilaan potilasjoukosta kuoli yhteensä 666 henkilöä.
Vuoden 2009 American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) -laki tarjoaa täydellisen tilaisuuden tehdä kertaluonteinen kysely jäljellä olevista 1855 potilaasta viimeisimmästä seurannastamme 31. lokakuuta 2003.
Tätä populaatiota koskevat tiedot antaisivat meille mahdollisuuden saada 10 vuoden ICD-seurantatiedot yksityiskohtaisimmasta ja suurimmasta koskaan tehdystä ICD-tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämä on kertaluonteinen seuranta aiemmin ilmoittautuneille potilaille. -
Poissulkemiskriteerit:
Tämä on kertaluonteinen seuranta aiemmin ilmoittautuneille potilaille.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa 10 vuoden kuolleisuustietoja jäljellä olevista 1855 SCD-HeFT-potilaasta seurantatutkimuksen päättymisen jälkeen 31. lokakuuta 2003 tutkimuksen kolmessa haarassa (ICD, lumelääke ja amiodaroni) hoitoaikeen ja hoidon aikana tehty analyysi.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulostietojen saamiseksi SCD-HeFT:n tärkeimmistä alaryhmistä: iskeeminen v. ei-iskeeminen ja NYHA-luokan II vs. luokan III sydämen vajaatoiminta sekä naisilla ja vähemmistöillä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Saadaksesi 10 vuoden ICD:n käyttöasteet (sopiva ja sopimaton hoito), komplikaatioiden, lyijyhäiriöiden ja korvausasteiden.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Vahvistaakseen tai kumotakseen havainnon, jonka mukaan amiodaroni lisää kuolleisuutta NYHA-luokan III potilailla.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Saadaksesi tietoja 10 vuoden sairaalahoidosta ja tärkeimmistä toimenpiteistä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Saadaksesi 10 vuoden elämänlaatutietoja.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1RC1HL100625 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .