Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCD-HeFT 10-летнее наблюдение (SCD-HeFT10 Yr)

9 февраля 2010 г. обновлено: Seattle Institute for Cardiac Research

Внезапная сердечная смерть при сердечной недостаточности. Последующее 10-летнее наблюдение (SCD-HeFT, 10 лет)

Ни в одном клиническом исследовании, в котором изучалась роль имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) в профилактике внезапной сердечной смерти (ВСС), не было получено данных о результатах более чем за несколько лет. Спонсируемое NHLBI и плацебо-контролируемое исследование внезапной сердечной смерти при сердечной недостаточности (SCD-HeFT), проводившееся с 1997 по 2003 год, включало наибольшее количество пациентов и самое продолжительное среднее наблюдение — 45,5 месяцев. Это исследование изменило национальную политику возмещения расходов на терапию ИКД и остается точкой отсчета для всех других оценок ИКД у пациентов с застойной сердечной недостаточностью вследствие ишемической или неишемической систолической дисфункции. Несмотря на результат, роль терапии ИКД в лечении пациентов с сердечной недостаточностью подвергалась сомнению из-за четырех основных проблем: числа пациентов, нуждающихся в лечении, чтобы спасти жизнь, целостность ведения с течением времени, негативные последствия шоковой терапии и стоимость. терапии. Целью этого испытания является отслеживание оставшихся пациентов для однократного последующего наблюдения в отношении ключевых данных о результатах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Крайне необходимы данные о долгосрочных результатах терапии имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД). Мы получим эти данные, повторно обратившись к популяции пациентов из исходного исследования внезапной сердечной смерти при сердечной недостаточности (SCD-HeFT). [Барди 2005] Это исследование поддерживается Национальным институтом сердца, легких и крови Национального института здравоохранения.

SCD-HeFT изначально проводился с 1997 по 2003 год. Это однозначно продемонстрировало, что ИКД спасает жизни пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с плацебо или амиодароном. Результатом этой работы стало более 26 рецензируемых публикаций, в том числе три статьи NEJM. [Барди 2005, Poole 2008, Mark 2008] Несмотря на качество SCD-HeFT и доказательства спасительной способности ИКД-терапии, роль ИКД-терапии в лечении пациентов с сердечной недостаточностью продолжает подвергаться сомнению. Это исследование обеспечит долгосрочное наблюдение за пациентами с SCD-HeFT, которое в настоящее время в среднем превышает 10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1855

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

На момент завершения исходного исследования SCD-HeFT 31 октября 2003 г. в общей сложности было зарегистрировано 666 смертей из включенной в исследование 2521 пациентки. Американский закон о восстановлении и реинвестировании (ARRA) 2009 года предлагает прекрасную возможность провести разовый опрос оставшихся 1855 пациентов из нашего последнего наблюдения от 31 октября 2003 года. Данные об этой популяции позволили бы нам получить 10-летнее наблюдение за МКБ в рамках самого подробного и крупнейшего исследования МКБ из когда-либо проводившихся.

Описание

Критерии включения:

Это разовое наблюдение за ранее зарегистрированными пациентами. -

Критерий исключения:

Это разовое наблюдение за ранее зарегистрированными пациентами.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить данные о 10-летней смертности оставшихся 1855 пациентов с SCD-HeFT с момента закрытия периода наблюдения 31 октября 2003 г. в 3 группах исследования (ICD, плацебо и амиодарон) на основе намерения лечить и анализ лечения.
Временное ограничение: Два года
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получить данные об исходах в основных подгруппах SCD-HeFT: ишемическая и неишемическая и сердечная недостаточность класса II по NYHA по сравнению с сердечной недостаточностью III класса, а также у женщин и меньшинств.
Временное ограничение: Два года
Два года
Получить 10-летнюю частоту использования ИКД (соответствующая и несоответствующая терапия), частоту осложнений, частоту отказов отведений и частоту замены.
Временное ограничение: Два года
Два года
Подтвердить или опровергнуть наблюдение о том, что амиодарон увеличивает смертность у пациентов класса III по NYHA.
Временное ограничение: Два года
Два года
Получить данные о 10-летней госпитализации и основных процедурах.
Временное ограничение: Два года
Два года
Получить данные о качестве жизни за 10 лет.
Временное ограничение: Два года
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Institute for Cardiac Research

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1RC1HL100625 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться