SCD-HeFT 10 års opfølgning (SCD-HeFT10 Yr)
9. februar 2010 opdateret af: Seattle Institute for Cardiac Research
Pludselig hjertedød ved hjertesvigt forsøg 10 års opfølgning (SCD-HeFT 10 år)
Intet klinisk forsøg, der har undersøgt rollen af implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi i forebyggelsen af pludselig hjertedød (SCD), har givet udfaldsdata i længere end et par år.
Det NHLBI-sponserede og placebokontrollerede Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) udført fra 1997 til 2003 havde det største antal patienter og den længste gennemsnitlige opfølgning på 45,5 måneder.
Denne undersøgelse ændrede den nationale tilskudspolitik for ICD-terapi og forbliver referencepunktet for alle andre ICD-evalueringer hos patienter med kongestivt hjertesvigt fra iskæmisk eller ikke-iskæmisk systolisk dysfunktion.
På trods af resultatet er ICD-terapiens rolle i behandlingen af patienter med hjertesvigt blevet sat spørgsmålstegn ved på grund af fire hovedbekymringer: antal nødvendige for at behandle for at redde et liv, leders integritet over tid, de negative konsekvenser af shockterapi og omkostningerne af terapi.
Formålet med dette forsøg er at spore de resterende patienter til en engangsopfølgning vedrørende nøgleresultatdata.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Langsigtede udfaldsdata for implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi er hårdt påkrævet. Vi vil indhente disse data ved at henvende os til patientpopulationen fra den oprindelige Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT).[Bardy 2005] Denne forskning er støttet af National Heart Lung and Blood Institute of the National Institutes of Health.
SCD-HeFT blev oprindeligt gennemført fra 1997 til 2003. Det viste utvetydigt, at ICD'er redder liv hos patienter med hjertesvigt sammenlignet med placebo eller amiodaron. Mere end 26 peer-reviewed publikationer, herunder tre NEJM-artikler, er resultatet af dette arbejde.[Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] På trods af kvaliteten af SCD-HeFT og evidensen for ICD-terapiens livreddende evne, stilles der fortsat spørgsmålstegn ved ICD-terapiens rolle i behandlingen af patienter med hjertesvigt. Denne undersøgelse vil give langsigtet opfølgning af SCD-HeFT-patienterne, som nu vil overstige 10 år i gennemsnit.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1855
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004-2206
- Seattle Institute for Cardiac Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ved afslutningen af opfølgningen af det originale SCD-HeFT-studie den 31. oktober 2003 var der i alt 666 dødsfald ud af indskrivningspopulationen på 2521 patienter.
Den amerikanske Recovery and Reinvestment Act (ARRA) fra 2009 giver en perfekt mulighed for at lave en engangsundersøgelse af de resterende 1855 patienter fra vores sidste opfølgning den 31. oktober 2003.
Data om denne population ville give os mulighed for at opnå 10 års ICD-opfølgningsdata om den mest detaljerede og største ICD-undersøgelse, der nogensinde er udført.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dette er en engangsopfølgning på tidligere indskrevet patienter. -
Ekskluderingskriterier:
Dette er en engangsopfølgning på tidligere indskrevet patienter.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne 10-års mortalitetsdata for de resterende 1855 SCD-HeFT-patienter siden opfølgningsslutningen fra 31. oktober 2003 i forsøgets 3 arme (ICD, placebo og amiodaron) baseret på en intention-to-treat og en behandlingsanalyse.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At opnå udfaldsdata i de vigtigste undergrupper af SCD-HeFT: iskæmisk v. ikke-iskæmisk og NYHA klasse II vs. klasse III hjertesvigt, og hos kvinder og minoriteter.
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
For at opnå 10-års ICD-brugsrater (passende og uhensigtsmæssig behandling), komplikationsfrekvenser, ledningsfejlfrekvenser og erstatningsrater.
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
At validere eller afkræfte observationen om, at amiodaron øger dødeligheden hos NYHA klasse III-patienter.
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
For at få 10 års indlæggelse og større proceduredata.
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
For at opnå 10-års livskvalitetsdata.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2010
Først opslået (Skøn)
29. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1RC1HL100625 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .