Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCD-HeFT 10 jaar follow-up (SCD-HeFT10 Yr)

9 februari 2010 bijgewerkt door: Seattle Institute for Cardiac Research

Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial 10 jaar follow-up (SCD-HeFT 10 jaar)

Geen enkel klinisch onderzoek dat de rol van implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie (ICD) bij de preventie van plotselinge hartdood (SCD) heeft onderzocht, heeft resultaatgegevens langer dan een paar jaar opgeleverd. De door de NHLBI gesponsorde en placebogecontroleerde Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT), uitgevoerd van 1997 tot 2003, had het grootste aantal patiënten en de langste gemiddelde follow-up van 45,5 maanden. Deze studie veranderde het nationale vergoedingsbeleid voor ICD-therapie en blijft het referentiepunt voor alle andere ICD-evaluaties bij patiënten met congestief hartfalen door ischemische of niet-ischemische systolische disfunctie. Ondanks de uitkomst wordt de rol van ICD-therapie bij de behandeling van patiënten met hartfalen in twijfel getrokken vanwege vier belangrijke punten van zorg: het aantal patiënten dat moet worden behandeld om een ​​leven te redden, de integriteit van de geleidingsdraad in de loop van de tijd, de negatieve gevolgen van shocktherapie en de kosten van therapie. Het doel van deze studie is om de resterende patiënten op te sporen voor een eenmalige follow-up met betrekking tot belangrijke uitkomstgegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Resultatengegevens op lange termijn voor implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie (ICD) zijn hard nodig. We zullen deze gegevens verkrijgen door de patiëntenpopulatie opnieuw te benaderen uit de oorspronkelijke Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT).[Bardy 2005] Dit onderzoek wordt ondersteund door het National Heart Lung and Blood Institute van de National Institutes of Health.

SCD-HeFT werd oorspronkelijk uitgevoerd van 1997 tot 2003. Het toonde ondubbelzinnig aan dat ICD's levens redden bij patiënten met hartfalen in vergelijking met placebo of amiodaron. Meer dan 26 peer-reviewed publicaties, waaronder drie NEJM-papers, zijn het resultaat van dit werk. [Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] Ondanks de kwaliteit van SCD-HeFT en het bewijs van het levensreddende vermogen van ICD-therapie, blijft de rol van ICD-therapie bij de behandeling van patiënten met hartfalen in twijfel worden getrokken. Deze studie zal zorgen voor een langdurige follow-up van de SCD-HeFT-patiënten, die nu gemiddeld meer dan 10 jaar zal duren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1855

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004-2206
        • Seattle Institute for Cardiac Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aan het einde van de follow-up van de oorspronkelijke SCD-HeFT-studie op 31 oktober 2003 waren er in totaal 666 sterfgevallen van de inclusiepopulatie van 2521 patiënten. De American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) van 2009 biedt een perfecte gelegenheid om een ​​eenmalig onderzoek te doen bij de resterende 1855 patiënten van onze laatste follow-up van 31 oktober 2003. Gegevens over deze populatie zouden ons in staat stellen 10 jaar ICD-follow-upgegevens te verkrijgen over de meest gedetailleerde en grootste ICD-studie die ooit is uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dit is een eenmalige follow-up van eerder ingeschreven patiënten. -

Uitsluitingscriteria:

Dit is een eenmalige follow-up van eerder ingeschreven patiënten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om 10-jaars mortaliteitsgegevens te vergelijken van de resterende 1855 SCD-HeFT-patiënten sinds het einde van de follow-up op 31 oktober 2003 in de 3 armen van de studie (ICD, placebo en amiodaron) op basis van een intent-to-treat en een on-treatment analyse.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om uitkomstgegevens te verkrijgen in de belangrijkste subgroepen van SCD-HeFT: ischemisch vs. niet-ischemisch en NYHA klasse II vs. klasse III hartfalen, en bij vrouwen en minderheden.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Om ICD-gebruikscijfers over 10 jaar te verkrijgen (gepaste en ongepaste therapie), complicaties, uitvalpercentages en vervangingspercentages.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Om de waarneming te valideren of te weerleggen dat amiodaron de mortaliteit verhoogt bij NYHA Klasse III-patiënten.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Om gegevens over ziekenhuisopname van 10 jaar en belangrijke ingrepen te verkrijgen.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Om gegevens over de kwaliteit van leven over 10 jaar te verkrijgen.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

3
Abonneren