- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01058837
SCD-HeFT 10 jaar follow-up (SCD-HeFT10 Yr)
Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial 10 jaar follow-up (SCD-HeFT 10 jaar)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Resultatengegevens op lange termijn voor implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie (ICD) zijn hard nodig. We zullen deze gegevens verkrijgen door de patiëntenpopulatie opnieuw te benaderen uit de oorspronkelijke Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT).[Bardy 2005] Dit onderzoek wordt ondersteund door het National Heart Lung and Blood Institute van de National Institutes of Health.
SCD-HeFT werd oorspronkelijk uitgevoerd van 1997 tot 2003. Het toonde ondubbelzinnig aan dat ICD's levens redden bij patiënten met hartfalen in vergelijking met placebo of amiodaron. Meer dan 26 peer-reviewed publicaties, waaronder drie NEJM-papers, zijn het resultaat van dit werk. [Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] Ondanks de kwaliteit van SCD-HeFT en het bewijs van het levensreddende vermogen van ICD-therapie, blijft de rol van ICD-therapie bij de behandeling van patiënten met hartfalen in twijfel worden getrokken. Deze studie zal zorgen voor een langdurige follow-up van de SCD-HeFT-patiënten, die nu gemiddeld meer dan 10 jaar zal duren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004-2206
- Seattle Institute for Cardiac Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Dit is een eenmalige follow-up van eerder ingeschreven patiënten. -
Uitsluitingscriteria:
Dit is een eenmalige follow-up van eerder ingeschreven patiënten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om 10-jaars mortaliteitsgegevens te vergelijken van de resterende 1855 SCD-HeFT-patiënten sinds het einde van de follow-up op 31 oktober 2003 in de 3 armen van de studie (ICD, placebo en amiodaron) op basis van een intent-to-treat en een on-treatment analyse.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om uitkomstgegevens te verkrijgen in de belangrijkste subgroepen van SCD-HeFT: ischemisch vs. niet-ischemisch en NYHA klasse II vs. klasse III hartfalen, en bij vrouwen en minderheden.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Om ICD-gebruikscijfers over 10 jaar te verkrijgen (gepaste en ongepaste therapie), complicaties, uitvalpercentages en vervangingspercentages.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Om de waarneming te valideren of te weerleggen dat amiodaron de mortaliteit verhoogt bij NYHA Klasse III-patiënten.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Om gegevens over ziekenhuisopname van 10 jaar en belangrijke ingrepen te verkrijgen.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Om gegevens over de kwaliteit van leven over 10 jaar te verkrijgen.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1RC1HL100625 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS