リツキシマブ抵抗性遅滞性非ホジキンリンパ腫（GADOLIN）の参加者におけるベンダムスチン+オビヌツズマブ（GA101）と比較したベンダムスチンの有効性と安全性を調査する研究
2019年12月20日 更新者：Genentech, Inc.
リツキシマブ抵抗性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫患者におけるベンダムスチン+RO5072759 (GA101)と比較したベンダムスチンの有効性と安全性を調査する非盲検多施設無作為化第III相試験
この非盲検多施設無作為化第III相試験では、リツキシマブの参加者を対象に、オビヌツズマブ（RO5072759、GA101）とベンダムスチンの併用、その後のオビヌツズマブ継続治療（維持単剤療法）の有効性、安全性、薬物動態および薬物経済学をベンダムスチン単独治療と比較して調査する。難治性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫 (iNHL)。
研究の終了は、すべての患者に対する安全性追跡調査が完了したときと定義した（最後の投与から2年間の安全性追跡調査）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
413
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center, PC
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、アメリカ、85122
- Dr. Donald W. Hill, MD, FACP
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente - Bellflower
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Med Center; Hematology
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、33610-0277
- University of Florida; Division of Hematology/Oncology
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Cancer Institute
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9677
- Simmons Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Univ Louisville School of Med
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Meritus Center for Clinical Research
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
- Capitol Comprehensive CA Care
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Hematology Oncology Assoc SJ
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Pacific Oncology, PC
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Ctr for Health & Healing
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Health System
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
- South Texas Inst of Cancer
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
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-
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliera Univ, Ematologica
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Univ
-
Roma、Lazio、イタリア、00161
- Università La Sapienza
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Azienda Ospedale San Giovanni
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Puglia
-
Lecce、Puglia、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95124
- Azienda Ospedaliero Univ
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50141
- Azienda Ospedaliera Univ
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-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
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Den Haag、オランダ、2504 LN
- Haga Ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ、3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
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-
Graz、オーストリア、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Manitoba Cancer Care
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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East York、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
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Toronto、Ontario、カナダ、M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM-Hosp Notre Dame
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
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Lund、スウェーデン、22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Hematology Center; Karolinska Univ Hosp
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Onc Clin, Akademiska Sjukhuset
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sevilla
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Sevillac、Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital Universitario Basurto
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague 2、チェコ、128 08
- I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
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Duisburg、ドイツ、47166
- St. Johannes Hospital Duisburg
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Frankfurt am Main、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitat Munchen, Campus Grobhadern;; Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- CH DIJON
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LeMans、フランス、72015
- Centre d'oncologie-radiotherap
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Metz、フランス、57038
- Hopital Bon Secour
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Hopital Saint Eloi
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Nantes、フランス、44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
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Poitiers、フランス、86021
- Chu De Poitiers; Chu La Miletrie
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Ste Anne
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Vandoeuvre、フランス、54511
- CHRU de; Maladies, Vasculaires
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Paré
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- Regional Oncology Hospital
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Moscow、ロシア連邦、125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Moscow、ロシア連邦、125167
- Russian Hema Res Ctr of RAMS
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
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Ryazan、ロシア連邦、390039
- Ryazan Regional Clinical Hosp
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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St. Petersburg、ロシア連邦、191024
- SRI of Hematology and Transfusiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された、B リンパ球抗原分化 20 プラス (CD20+)、iNHL の病歴
- リツキシマブを含む以前のレジメンに対して難治性（リツキシマブまたはリツキシマブを含むレジメンによる治療中または治療後6か月以内に反応しなかった、または進行した参加者によって定義される）
- 治療レジメンを含む最大 4 つの独自の化学療法で以前に治療を受けている
- すべての参加者は、少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変 (コンピューター断層撮影 [CT] スキャンによる最大寸法が 1.5 センチメートル (cm) 以上) を持っている必要があります。
除外基準:
- サイクル 1 開始前の 3 か月以内にモノクローナル抗体 (抗 CD20 以外) を使用していた場合、オビヌツズマブによる事前治療は許可されなかった
- -サイクル1の開始前28日以内に化学療法またはその他の治験療法を行っている
- -ベンダムスチンによる以前の治療（サイクル1の開始から2年以内）
- 過去の同種幹細胞移植
- モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- マンニトールに対する過敏症の病歴
- 中枢神経系リンパ腫または以前のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、高悪性度またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移の組織学的証拠
- プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
- プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、制御されていない重大な付随疾患の証拠
- -既知の活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、または静脈内抗生物質による治療または4週間以内の入院を必要とする主要な感染症エピソード
- 確認された進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴のある参加者
- 無作為化の少なくとも28日前に生ワクチンを接種する
- 最近の大手術（診断目的以外）（4週間以内）
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査結果の存在;検出可能なウイルス量（B 型肝炎ウイルス [HBV] デオキシリボ核酸 [DNA] 陽性）または C 型肝炎に対する B 型肝炎コア抗原 [抗 HBc] に対する抗体
- 慢性B型肝炎または潜在血清陽性（HBV）感染症を患っている参加者
- 血清陰性の潜在性 HBV 感染症または過去の HBV 感染症（抗 HBc 陽性および HBV DNA 陰性と定義される）を有する参加者は、HBV DNA 検査のプロトコールに従って喜んで従う場合に適格となる可能性がある。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）でHCVリボ核酸（RNA）が陰性の場合のみ対象となる。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性状態の既知の病歴
- 流行国におけるヒトTリンパ指向性ウイルスI型（HTLV1）ウイルスの検査結果が陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1) 外科的に不妊である、または 2) 経口避妊薬、子宮内避妊具、または殺精子ゼリーと組み合わせたバリア避妊法などの適切な避妊手段を使用している場合を除き、妊娠の可能性のある肥沃な男性または女性。
- 継続的なコルチコステロイドの使用 > 1 日あたり 30 ミリグラム (mg/日) のプレドニゾンまたは同等品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベンダムスチン・アローン
参加者は、28 日サイクルごとに 1 日目と 2 日目にベンダムスチン 120 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の静脈内 (IV) 注入を最大 6 サイクル受けます。
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点滴。
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実験的：オビヌツズマブ + ベンダムスチン
導入期: 参加者は、最初の 10 人の参加者に対してサイクル 1 の 2 日目と 3 日目、およびサイクル 2 ～ 6 (28 日サイクル) の 1 日目と 2 日目にベンダムスチン 90 mg/m^2 IV を投与されます。残りの参加者に対するサイクル 1 ～ 6 の各 28 日サイクル。 参加者は、サイクル 1 の 1、8、15 日目にオビヌツズマブ 1000 mg の IV 注入も受けます。サイクル 2 ～ 6 の 1 日目。 維持期：完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定奏効（SD）の参加者は、疾患が進行するまで、または最長2年間（いずれか早い方）、2か月ごとにオビヌツズマブ1000 mgのIV点滴を受けます。 |
点滴。
点滴。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会（IRC）によって評価された進行性疾患（PD）または死亡の参加者の数
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、サイクル[Cy] 4 1日目の14日前[1 Cy=28日]、Cy 6 1日目の28～42日後に評価）、その後は最長2年間3か月ごと今後 2 年間は 6 か月ごと [合計で最大 4.5 年])
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PDは、緩徐進行性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の修正応答基準に従ってIRCによって評価されました（修正Cheson et al、2007）。
PD は、他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時に軸方向に 1.5 センチメートル (cm) を超える新たな病変が出現することと定義されました。以前に関与したノード、または単一の関与したノード、または他の病変（例：脾臓または肝臓の結節）のサイズの合計直径（SPD）が最下位から少なくとも 50 パーセント（％）増加する。
PDとみなされるには、短軸直径が1.0cm未満（<）のリンパ節が50％以上（≧）増加し、サイズが1.5×1.5cmまたは1.5を超える必要があります。長軸はcm。短軸が 1 cm を超える (>) 単一の以前に特定されたノードの最長直径が少なくとも 50% 増加する。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、サイクル[Cy] 4 1日目の14日前[1 Cy=28日]、Cy 6 1日目の28～42日後に評価）、その後は最長2年間3か月ごと今後 2 年間は 6 か月ごと [合計で最大 4.5 年])
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IRC が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、Cy 4 Day 1の14日前[1 Cy=28days]、Cy 6 Day 1の28〜42日後、その後は2年まで3か月ごと、および6年ごとに評価）今後 2 年間は数か月 [合計で最大 4.5 年])
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PFSは、iNHLの修正応答基準に従ってIRCによって評価される、無作為化からPDまたは死亡の最初の発生までの時間として定義された(Modified Cheson et al、2007)。
PD は、たとえ他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時に任意の軸に 1.5 cm を超える新たな病変が出現することと定義されました。以前に関与したリンパ節、または単一の関与したリンパ節、または他の病変（例、脾臓または肝臓の結節）のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
PDであるためには、短軸の直径が1.0 cm未満のリンパ節が50%以上増加し、長軸のサイズが1.5×1.5 cmまたは1.5 cmを超える必要があります。以前に特定された単一のノードの最長直径が短軸で 1 cm を超えて少なくとも 50% 増加する。
PFS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、中央値の 95% 信頼区間 (CI) は Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、Cy 4 Day 1の14日前[1 Cy=28days]、Cy 6 Day 1の28〜42日後、その後は2年まで3か月ごと、および6年ごとに評価）今後 2 年間は数か月 [合計で最大 4.5 年])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査員が評価したPDまたは死亡の参加者の数
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（全体で最長8.5年））
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PDは、iNHLの修正応答基準に従って研究者によって評価された(修正Chesonら、2007)。
PD は、たとえ他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時に任意の軸に 1.5 cm を超える新たな病変が出現することと定義されました。以前に関与したリンパ節、または単一の関与したリンパ節、または他の病変（例、脾臓または肝臓の結節）のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
PDとみなされるには、短軸の直径が1.0cm未満のリンパ節が50％以上増加し、長軸のサイズが1.5×1.5cmまたは1.5cmを超える必要があります。以前に特定された単一のノードの最長直径が短軸で 1 cm を超えて少なくとも 50% 増加する。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（全体で最長8.5年））
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治験責任医師による評価による PFS
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（全体で最長8.5年）
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PFSは、ランダム化からiNHL（Modified Cheson et al、2007）の修正反応基準に従って研究者によって評価されるPDの最初の発生、または研究上の何らかの原因による死亡までの時間として定義された。
PD は、たとえ他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時に任意の軸に 1.5 cm を超える新たな病変が出現することと定義されました。以前に関与したリンパ節、または単一の関与したリンパ節、または他の病変（例、脾臓または肝臓の結節）のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
PDとみなされるには、短軸の直径が1.0cm未満のリンパ節が50％以上増加し、長軸のサイズが1.5×1.5cmまたは1.5cmを超える必要があります。以前に特定された単一のノードの最長直径が短軸で 1 cm を超えて少なくとも 50% 増加する。
PFS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、中央値の 95% CI は Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（全体で最長8.5年）
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IRC が評価した客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
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客観的反応は、iNHL の修正された反応基準に従って評価された CR または PR を有するものとして定義されました (Modified Cheson et al、2007)。
CR: 疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が治療前に存在する場合は完全に消失し、肝臓および脾臓が正常なサイズに戻っている(ベースラインで拡大している場合)。治療前に骨髄がリンパ腫に関与していた場合、浸潤物は骨髄生検を繰り返すと除去されるはずです。
PR: ベースラインスキャンで測定された腫瘍と比較して、測定可能な疾患が少なくとも 50% 退縮しており、新たな部位は存在しない。他のリンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はない。脾臓と肝臓の結節を除いて、他の臓器の関与は通常評価可能であり、測定可能な疾患は存在しないはずです。
IRC レビューは、臨床カットオフ日である 2015 年 5 月 1 日までに実施されました。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
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調査員が評価した客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約8.5年）
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客観的反応は、iNHL の修正された反応基準に従って評価された CR または PR を有するものとして定義されました (Modified Cheson et al、2007)。
CR: 疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が治療前に存在する場合は完全に消失し、肝臓および脾臓が正常なサイズに戻っている(ベースラインで拡大している場合)。治療前に骨髄がリンパ腫に関与していた場合、浸潤物は骨髄生検を繰り返すと除去されるはずです。
PR: ベースラインスキャンで測定された腫瘍と比較して、測定可能な疾患が少なくとも 50% 退縮しており、新たな部位は存在しない。他のリンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はない。脾臓と肝臓の結節を除いて、他の臓器の関与は通常評価可能であり、測定可能な疾患は存在しないはずです。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約8.5年）
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IRC による評価で最良の総合反応 (BOR) を示した参加者の割合
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
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INHL の修正応答基準に従って評価期間中に観察された BOR (修正 Cheson et al、2007)。
CR: 治療前に存在する場合には疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失、PR: ベースラインスキャンで測定された腫瘍と比較して測定可能な疾患が少なくとも50%退縮し、新たな部位がない。他のリンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はない。脾臓および肝結節を除いて、他の臓器の関与は通常評価可能であり、測定可能な疾患は存在しないはずです。 SD: CR/PR に必要な基準を達成できていないが、PD の基準を満たしていません。 PD: 新たな病変の出現他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時にいずれかの軸が 1.5 cm を超える。以前に関与したリンパ節、または単一の関与したリンパ節、または他の病変（例、脾臓または肝臓の結節）のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
IRC レビューは、臨床カットオフ日である 2015 年 5 月 1 日までに実施されました。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
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調査員による評価で最良の総合反応 (BOR) を示した参加者の割合
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約8.5年）
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BOR: iNHL の修正された応答基準に従って評価期間中に観察された、参加者にとっての最良の応答 (修正 Cheson et al、2007)。
CR: 疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が治療前に存在する場合は完全に消失、PR: ベースライン スキャンで測定された腫瘍と比較して測定可能な疾患が少なくとも 50% 退縮し、新たな部位がない。他のリンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はない。脾臓および肝結節を除いて、他の臓器の関与は通常評価可能であり、測定可能な疾患が存在するはずがない、SD: CR または PR に必要な基準を達成できないが、PD の基準を満たさない、PD: 新たな症状の出現他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時にいずれかの軸で 1.5 cm を超える病変。以前に関与したノード、または単一の関与したノード、または他の病変（例、脾臓または肝臓の結節）のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約8.5年）
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IRC が評価した導入治療終了時に BOR を示した参加者の割合
時間枠：導入治療終了までのベースライン（ベースライン、Cy 4 1日目の14日前 [1 Cy=28日]、Cy 6 1日目の28～42日後に評価）
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INHL の修正応答基準に従って評価期間中に観察された BOR (修正 Cheson et al、2007)。
CR: 疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が治療前に存在する場合は完全に消失、PR: ベースライン スキャンで測定された腫瘍と比較して測定可能な疾患が少なくとも 50% 退縮し、新たな部位がない。他のリンパ節、肝臓または脾臓のサイズの増加はない。脾臓および肝結節を除いて、他の臓器の関与は通常評価可能であり、測定可能な疾患は存在しないはずです。 SD: CR/PR に必要な基準を達成できていないが、PD の基準を満たしていません。 PD: 新たな病変の出現他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時にいずれかの軸が 1.5 cm を超える。以前に関与したノード、または単一の関与したノード、または他の病変（例、脾臓/肝臓結節）のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
IRC レビューは、臨床カットオフ日である 2015 年 5 月 1 日までに実施されました。
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導入治療終了までのベースライン（ベースライン、Cy 4 1日目の14日前 [1 Cy=28日]、Cy 6 1日目の28～42日後に評価）
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研究者が評価した導入治療終了時にBORを示した参加者の割合
時間枠：導入治療終了までのベースライン（ベースライン、Cy 4 1日目の14日前 [1 Cy=28日]、Cy 6 1日目の28～42日後に評価）
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BOR: iNHL の修正された応答基準に従って評価期間中に観察された、参加者にとっての最良の応答 (修正 Cheson et al、2007)。
CR: 疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が治療前に存在する場合は完全に消失、PR: ベースラインスキャンで測定された腫瘍と比較して測定可能な疾患が少なくとも 50% 退縮し、新たな部位がない。他のリンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はない。脾臓および肝結節を除いて、他の臓器の関与は通常評価可能であり、測定可能な疾患が存在するはずがない、SD: CR または PR に必要な基準を達成できないが、PD の基準を満たさない、PD: 新たな病変の出現他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時にいずれかの軸が 1.5 cm を超えている。以前に関与したリンパ節、または単一の関与したリンパ節、または他の病変（例、脾臓または肝臓の結節）のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
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導入治療終了までのベースライン（ベースライン、Cy 4 1日目の14日前 [1 Cy=28日]、Cy 6 1日目の28～42日後に評価）
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IRCによる評価による導入治療終了時に客観的反応が得られた参加者の割合
時間枠：導入治療終了までのベースライン（ベースライン、Cy 4 1日目の14日前 [1 Cy=28日]、Cy 6 1日目の28～42日後に評価）
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客観的反応は、iNHL の修正された反応基準に従って評価された CR または PR を有するものとして定義されました (Modified Cheson et al、2007)。
CR: 疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が治療前に存在する場合は完全に消失し、肝臓および脾臓が正常なサイズに戻っている(ベースラインで拡大している場合)。治療前に骨髄がリンパ腫に関与していた場合、浸潤物は骨髄生検を繰り返すと除去されるはずです。
PR: ベースラインスキャンで測定された腫瘍と比較して、測定可能な疾患が少なくとも 50% 退縮しており、新たな部位は存在しない。他のリンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はない。脾臓と肝臓の結節を除いて、他の臓器の関与は通常評価可能であり、測定可能な疾患は存在しないはずです。
IRC レビューは、臨床カットオフ日である 2015 年 5 月 1 日までに実施されました。
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導入治療終了までのベースライン（ベースライン、Cy 4 1日目の14日前 [1 Cy=28日]、Cy 6 1日目の28～42日後に評価）
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研究者が評価した導入治療終了時に客観的反応が得られた参加者の割合
時間枠：導入治療終了までのベースライン（ベースライン、Cy 4 1日目の14日前 [1 Cy=28日]、Cy 6 1日目の28～42日後に評価）
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客観的反応は、iNHL の修正された反応基準に従って評価された CR または PR を有するものとして定義されました (Modified Cheson et al、2007)。
CR: 疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が治療前に存在する場合は完全に消失し、肝臓および脾臓が正常なサイズに戻っている(ベースラインで拡大している場合)。治療前に骨髄がリンパ腫に関与していた場合、浸潤物は骨髄生検を繰り返すと除去されるはずです。
PR: ベースラインスキャンで測定された腫瘍と比較して、測定可能な疾患が少なくとも 50% 退縮しており、新たな部位は存在しない。他のリンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はない。脾臓と肝臓の結節を除いて、他の臓器の関与は通常評価可能であり、測定可能な疾患は存在しないはずです。
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導入治療終了までのベースライン（ベースライン、Cy 4 1日目の14日前 [1 Cy=28日]、Cy 6 1日目の28～42日後に評価）
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IRC によって評価された応答期間 (DoR)
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
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DoR: CR/PR の最初の客観的反応から、何らかの原因による最初の PD/再発/死亡の発生までの時間。
CR: 治療前に疾患および疾患関連症状の検出可能な証拠がすべて完全に消失している。肝臓、脾臓は正常な大きさに戻りました。治療前に骨髄がリンパ腫に侵されている場合は、再度の骨髄生検で浸潤を除去する必要があります。
PR: ベースラインスキャンと比較して、測定可能な疾患の少なくとも 50% が退縮し、新たな部位は存在しません。他のリンパ節/肝臓/脾臓のサイズの増加はありません。例外: 脾臓、肝臓の結節。関与している他の臓器は通常評価可能です。測定可能な疾患は存在しない。
PD: 他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時にいずれかの軸に 1.5 cm を超える新たな病変が出現します。以前に関与したノード、または単一の関与したノード、または他の病変のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
カプランマイヤー法を使用して DoR を推定しました。
IRC レビューは臨床カットオフ日の 2015 年 5 月 1 日までに実施されました。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
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治験責任医師が評価した奏効期間（DoR）
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約8.5年）
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DoR: CR/PR の最初の客観的反応から、何らかの原因による最初の PD/再発/死亡の発生までの時間。
CR: 治療前に疾患および疾患関連症状の検出可能な臨床的証拠がすべて完全に消失している。肝臓、脾臓は正常なサイズに戻りました（ベースラインで拡大した場合）。治療前に骨髄がリンパ腫に侵されていた場合は、再度の骨髄生検で浸潤物が除去されている必要があります。
PR: ベースラインスキャンと比較して測定可能な疾患が少なくとも 50% 退縮し、新たな部位は存在しない。他のリンパ節、肝臓、脾臓のサイズの増加はない。脾臓、肝臓の小結節を除く。他の臓器の関与は通常評価可能です。測定可能な疾患は存在しない。
PD: 他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時に任意の軸に 1.5 cm を超える新たな病変が出現。以前に関与したノード、または単一の関与したノード、または他の病変のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
DoR は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約8.5年）
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IRC が評価した CR 参加者の無病生存率 (DFS)
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
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DFSは、文書化されたCRの最初の発生から、IRC評価に基づく進行（iNHL[Modified Cheson et al, 2007]による）または研究上の何らかの原因による死亡までの時間として定義された。
CR: 疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が治療前に存在する場合は完全に消失し、肝臓および脾臓が正常なサイズに戻っている(ベースラインで拡大している場合)。治療前に骨髄がリンパ腫に関与していた場合、浸潤物は骨髄生検を繰り返すと除去されるはずです。
PD: 他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時に任意の軸に 1.5 cm を超える新たな病変が出現。以前に関与したノード、または単一の関与したノード、または他の病変のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
DFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
IRC レビューは、臨床カットオフ日である 2015 年 5 月 1 日までに実施されました。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
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研究者が評価したCR参加者の無病生存率（DFS）
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約8.5年）
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DFSは、文書化されたCRの最初の発生から、IRC評価に基づく進行（iNHL[Modified Cheson et al, 2007]による）または研究上の何らかの原因による死亡までの時間として定義された。
CR: 疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が治療前に存在する場合は完全に消失し、肝臓および脾臓が正常なサイズに戻っている(ベースラインで拡大している場合)。治療前に骨髄がリンパ腫に関与していた場合、浸潤物は骨髄生検を繰り返すと除去されるはずです。
PD: 他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時に任意の軸に 1.5 cm を超える新たな病変が出現。以前に関与したノード、または単一の関与したノード、または他の病変のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
DFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約8.5年）
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IRC が評価したイベントフリー生存 (EFS)
時間枠：PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
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EFSは、IRC評価（iNHL[Modified Cheson et al, 2007]の修正反応基準による）、研究上の何らかの原因による死亡、または治療の開始に基づいて、ランダム化の日とPD/再発の日の間の時間として定義されました。新しい抗リンパ腫療法。
PD: 他の病変のサイズが縮小している場合でも、治療中または治療終了時に任意の軸に 1.5 cm を超える新たな病変が出現。以前に関与したノード、または単一の関与したノード、または他の病変のサイズの SPD が最下位から少なくとも 50% 増加。
EFS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
IRC レビューは、臨床カットオフ日である 2015 年 5 月 1 日までに実施されました。
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PDまたは死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
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死亡した参加者の割合
時間枠：死亡までのベースライン（全体で最大8.5年）
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死亡までのベースライン（全体で最大8.5年）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン（全体で最大8.5年）
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OSは、無作為化の日と何らかの原因による死亡日の間の時間として定義されました。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、中央値の 95% CI は Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
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死亡までのベースライン（全体で最大8.5年）
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がん治療-リンパ腫の機能評価（FACT-Lym）-身体的健康サブスケールスコアにおけるベースライン（CFB）からの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym は 42 項目を含む 5 つのサブスケールを測定します。各項目に対する回答は、「まったく思わない」の 0 から「非常にそう思う」の 4 までとなっています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 168 です。
身体的健康のサブスケールには、0 ～ 4 ポイントのスケールで測定される 7 つの項目が含まれます。
身体的健康の下位尺度の合計スコアは、各 7 項目の合計です (範囲: 0 ～ 28)。
スコアが高いほど、参加者報告結果（PRO）/生活の質（QoL）が良好であることを示します。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了後の 2 か月です)、延長フォローアップ月は 2 年間の通常のフォローアップ終了後の数か月を表します (例:
延長追跡調査 6 か月目は、通常の 2 年間の追跡調査が終了してから 6 か月後です)。
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ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym-社会/家族の幸福サブスケールスコアのCFB
時間枠：ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym は 42 項目を含む 5 つのサブスケールを測定します。各項目に対する回答は、「まったく思わない」の 0 から「非常にそう思う」の 4 までとなっています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 168 です。
社会/家族の幸福の下位尺度には、0 ～ 4 点の尺度で測定される 7 つの項目が含まれます。
社会的/家族的幸福の下位尺度の合計スコアは、各 7 項目の合計です (範囲: 0 ～ 28)。
スコアが高いほど、PRO/QoL が優れていることを示します。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了後の 2 か月です)、延長フォローアップ月は 2 年間の通常のフォローアップ終了後の数か月を表します (例:
延長追跡調査 6 か月目は、通常の 2 年間の追跡調査が終了してから 6 か月後です)。
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ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym-感情的幸福サブスケールスコアのCFB
時間枠：ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym は 42 項目を含む 5 つのサブスケールを測定します。各項目に対する回答は、「まったく思わない」の 0 から「非常にそう思う」の 4 までとなっています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 168 です。
感情的幸福の下位尺度には、0 ～ 4 点の尺度で測定される 6 つの項目が含まれます。
感情的幸福の下位尺度の合計スコアは、各 6 項目の合計です (範囲: 0 ～ 24)。
スコアが高いほど、PRO/QoL が優れていることを示します。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了後の 2 か月です)、延長フォローアップ月は 2 年間の通常のフォローアップ終了後の数か月を表します (例:
延長追跡調査 6 か月目は、通常の 2 年間の追跡調査が終了してから 6 か月後です)。
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ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym-機能的幸福サブスケールスコアのCFB
時間枠：ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym は 42 項目を含む 5 つのサブスケールを測定します。各項目に対する回答は、「まったく思わない」の 0 から「非常にそう思う」の 4 までとなっています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 168 です。
Functional Wellbeing サブスケールには、0 ～ 4 ポイントのスケールで測定される 7 つの項目が含まれます。
機能的幸福の下位尺度の合計スコアは、各 7 項目の合計です (範囲: 0 ～ 28)。
スコアが高いほど、PRO/QoL が優れていることを示します。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了後の 2 か月です)、延長フォローアップ月は 2 年間の通常のフォローアップ終了後の数か月を表します (例:
延長追跡調査 6 か月目は、通常の 2 年間の追跡調査が終了してから 6 か月後です)。
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ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-リンパ腫サブスケールスコアにおけるCFB
時間枠：ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym は 42 項目を含む 5 つのサブスケールを測定します。各項目に対する回答は、「まったく思わない」の 0 から「非常にそう思う」の 4 までとなっています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 168 です。
リンパ腫スケールには、0 ～ 4 点スケールで測定される 15 項目が含まれます。
リンパ腫サブスケールの合計スコアは、各 15 項目の合計です (範囲: 0 ～ 60)。
スコアが高いほど、PRO/QoL が優れていることを示します。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了後の 2 か月です)、延長フォローアップ月は 2 年間の通常のフォローアップ終了後の数か月を表します (例:
延長追跡調査 6 か月目は、通常の 2 年間の追跡調査が終了してから 6 か月後です)。
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ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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ユーロ QoL 5 次元の CFB (EuroQoL-5D/EQ-5D) - 導入期の健康状態プロファイルユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2 か月目、4 か月目、および 14 か月目
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQoL Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインにユーティリティ値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了の 2 か月後です)。
「オビヌツズマブ + ベンダムスチン」群の場合、維持療法開始前にフォローアップ 2 か月目と 4 か月目に来院した参加者は、導入期の結果として「フォローアップ 2 か月目の CFB」および「フォローアップ 4 か月目の CFB」で報告されました。 」カテゴリー。
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ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2 か月目、4 か月目、および 14 か月目
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EuroQol 5D (EQ-5D) の CFB - メンテナンス フェーズ中の健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年) (導入終了 = アップ) 6ヶ月目まで)
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQoL Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインにユーティリティ値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
この結果に関するデータは、「オビヌツズマブ + ベンダムスチン」群についてのみ報告される予定でした。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了の 2 か月後です)。
フォローアップ月は維持段階でした。
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ベースライン、フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年) (導入終了 = アップ) 6ヶ月目まで)
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導入期中の EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの CFB
時間枠：ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2 か月目、4 か月目、および 14 か月目
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EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0 ミリメートル (mm) (想像できる最悪の健康状態) から 100 mm (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了の 2 か月後です)。
「オビヌツズマブ + ベンダムスチン」群の場合、維持療法開始前にフォローアップ 2 か月目と 4 か月目に来院した参加者は、導入期の結果として「フォローアップ 2 か月目の CFB」および「フォローアップ 4 か月目の CFB」で報告されました。 」カテゴリー。
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ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2 か月目、4 か月目、および 14 か月目
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メンテナンスフェーズ中の EQ-5D VAS スコアの CFB
時間枠：ベースライン、フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年) (導入終了 = アップ) 6ヶ月目まで）
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EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0 mm (想像できる最悪の健康状態) から 100 mm (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
この結果に関するデータは、「オビヌツズマブ + ベンダムスチン」群についてのみ報告される予定でした。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了の 2 か月後です)。
フォローアップ月は維持段階でした。
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ベースライン、フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年) (導入終了 = アップ) 6ヶ月目まで）
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がん治療の機能評価における CFB - ジェネリック (FACT-G) スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-G は、FACT-Lym の 4 つの下位尺度 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を合計したもので、合計 27 項目が含まれます。各項目に対する回答は、「まったく思わない」の 0 から「非常にそう思う」の 4 までとなっています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
スコアが高いほど、PRO/QoL が優れていることを示します。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了後の 2 か月です)、延長フォローアップ月は 2 年間の通常のフォローアップ終了後の数か月を表します (例:
延長追跡調査 6 か月目は、通常の 2 年間の追跡調査が終了してから 6 か月後です)。
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ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym 試験結果指数 (TOI) の CFB
時間枠：ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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TOI は、FACT-Lym の 3 つのサブスケール (身体的健康、機能的健康、リンパ腫サブスケール) の合計であり、合計 29 項目が含まれます。各項目に対する回答は、「まったく思わない」の 0 から「非常にそう思う」の 4 までとなっています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 116 です。
スコアが高いほど、PRO/QoL が優れていることを示します。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了後の 2 か月です)、延長フォローアップ月は 2 年間の通常のフォローアップ終了後の数か月を表します (例:
延長追跡調査 6 か月目は、通常の 2 年間の追跡調査が終了してから 6 か月後です)。
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ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym の CFB 合計スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym の合計スコアは、身体的幸福度 (7 項目)、社会的/家族的幸福度 (7 項目)、精神的幸福度 (6 項目)、機能的幸福度 (7 項目)、およびリンパ腫の合計です。サブスケール（15項目）。各項目に対する回答は、「まったく思わない」の 0 から「非常にそう思う」の 4 までとなっています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 168 です。
スコアが高いほど、PRO/QoL が優れていることを示します。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了後の 2 か月です)、延長フォローアップ月は 2 年間の通常のフォローアップ終了後の数か月を表します (例:
延長追跡調査 6 か月目は、通常の 2 年間の追跡調査が終了してから 6 か月後です)。
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ベースライン、サイクル 3、4、5 の 1 日目、導入治療の終了（6 か月目まで）。フォローアップ 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 ヶ月目、最終フォローアップ (導入終了後最大 2 年)。延長後のフォローアップ 6、18、24 か月目
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FACT-Lym TOI の劣化までの時間
時間枠：ベースラインは最大約 8.5 年
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無作為化の日から、TOI または死亡のベースラインから臨床的に意味のある低下が起こるまでの時間の中央値（月単位）。
TOI: 身体的健康スコア、機能的健康スコア、および FACT-Lym のリンパ腫サブスケールの合計。合計 29 項目あり、各項目の回答は「まったく思わない」の 0 点から「とても思う」の 4 点までとなっています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 116 です。
スコアが高いほど、PRO/QoL が優れていることを示します。
TOI スコアの臨床的に意味のある低下は、ベースラインから少なくとも 6 ポイントの低下として定義されました。
劣化までの時間はカプランマイヤー法を使用して推定され、中央値の 95% CI はブルックマイヤーとクロウリーの方法を使用して計算されました。
時間枠では、フォローアップ月は導入終了（EOI）後の月を表します（例:
フォローアップ月 2 は導入終了後の 2 か月です)、延長フォローアップ月は 2 年間の通常のフォローアップ終了後の数か月を表します (例:
延長追跡調査 6 か月目は、通常の 2 年間の追跡調査が終了してから 6 か月後です)。
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ベースラインは最大約 8.5 年
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FACT-Lym 機器スコアでベースラインからの決定的な改善 (DI) が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 5 1 日目 (C5D1) (サイクル長 = 28 日)、フォローアップ 6 ヵ月目 (FUM6)、12 ヵ月 (FUM12)、18 ヵ月目 (FUM18)、24 ヵ月目 (FUM24)、延長フォローアップ 6 ヵ月目 (延長 FUM6)
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FACT-Lym: 5 つのサブスケールの 42 項目。
各項目に対する回答の範囲は 0 (まったく思わない) から 4 (非常にそう思う) までです。
FACT-Lym リンパ腫サブスケールには 15 項目が含まれます (合計スコア範囲 = 0 ～ 60)。
FACT-Lym TOI は 3 つの下位尺度 (身体的健康、機能的健康、リンパ腫の下位尺度) の合計であり、29 項目 (合計スコア範囲 = 0 ～ 116) が含まれます。
FACT-Lym の合計スコアは 42 項目の合計です (合計スコアの範囲は 0 ～ 168)。
上記すべてにおいて、スコアが高いほど PRO/QoL が優れていることを示します。
ベースラインからの DI: FACT-Lym リンパ腫サブスケールでベースラインから少なくとも 3 ポイント増加。 FACT Lym TOI がベースラインから少なくとも 6 ポイント増加。 FACT Lym 合計スコアがベースラインから少なくとも 7 ポイント増加。
時間枠では、フォローアップ月は EOI 後の月を表します (例:
フォローアップ月 2 は EOI の 2 か月後です。 EOI = 6 か月目まで)。
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ベースライン、サイクル 5 1 日目 (C5D1) (サイクル長 = 28 日)、フォローアップ 6 ヵ月目 (FUM6)、12 ヵ月 (FUM12)、18 ヵ月目 (FUM18)、24 ヵ月目 (FUM24)、延長フォローアップ 6 ヵ月目 (延長 FUM6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibiansky E, Gibiansky L, Buchheit V, Frey N, Brewster M, Fingerle-Rowson G, Jamois C. Pharmacokinetics, exposure, efficacy and safety of obinutuzumab in rituximab-refractory follicular lymphoma patients in the GADOLIN phase III study. Br J Clin Pharmacol. 2019 Sep;85(9):1935-1945. doi: 10.1111/bcp.13974. Epub 2019 Jul 12.
- Pott C, Sehn LH, Belada D, Gribben J, Hoster E, Kahl B, Kehden B, Nicolas-Virelizier E, Spielewoy N, Fingerle-Rowson G, Harbron C, Mundt K, Wassner-Fritsch E, Cheson BD. MRD response in relapsed/refractory FL after obinutuzumab plus bendamustine or bendamustine alone in the GADOLIN trial. Leukemia. 2020 Feb;34(2):522-532. doi: 10.1038/s41375-019-0559-9. Epub 2019 Aug 28.
- Cheson BD, Chua N, Mayer J, Dueck G, Trneny M, Bouabdallah K, Fowler N, Delwail V, Press O, Salles G, Gribben JG, Lennard A, Lugtenburg PJ, Fingerle-Rowson G, Mattiello F, Knapp A, Sehn LH. Overall Survival Benefit in Patients With Rituximab-Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma Who Received Obinutuzumab Plus Bendamustine Induction and Obinutuzumab Maintenance in the GADOLIN Study. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2259-2266. doi: 10.1200/JCO.2017.76.3656. Epub 2018 Mar 27.
- Sehn LH, Chua N, Mayer J, Dueck G, Trneny M, Bouabdallah K, Fowler N, Delwail V, Press O, Salles G, Gribben J, Lennard A, Lugtenburg PJ, Dimier N, Wassner-Fritsch E, Fingerle-Rowson G, Cheson BD. Obinutuzumab plus bendamustine versus bendamustine monotherapy in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (GADOLIN): a randomised, controlled, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1081-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30097-3. Epub 2016 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月30日
一次修了 (実際)
2014年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
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