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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bendamustin im Vergleich zu Bendamustin + Obinutuzumab (GA101) bei Teilnehmern mit Rituximab-refraktärem, indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (GADOLIN)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bendamustin im Vergleich zu Bendamustin+RO5072759 (GA101) bei Patienten mit Rituximab-refraktärem, indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Diese offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakoökonomie von Obinutuzumab (RO5072759, GA101) in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer fortgesetzten Behandlung mit Obinutuzumab (Erhaltungsmonotherapie) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Bendamustin bei Teilnehmern mit Rituximab. refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL). Als Studienende wurde der Zeitpunkt definiert, an dem die Sicherheits-Nachbeobachtung für alle Patienten abgeschlossen war (2 Jahre Sicherheits-Nachbeobachtung ab der letzten Dosis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • St. Johannes Hospital Duisburg
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen, Campus Grobhadern;; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CH DIJON
      • LeMans, Frankreich, 72015
        • Centre d'oncologie-radiotherap
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Bon Secour
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu De Poitiers; Chu La Miletrie
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Chu de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • CHRU de; Maladies, Vasculaires
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Univ, Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Università La Sapienza
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedale San Giovanni
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Cancer Care
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Hosp Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA Hopital de I enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Den Haag, Niederlande, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3371 NM
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Regional Oncology Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Russian Hema Res Ctr of RAMS
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hosp
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Hematology Center; Karolinska Univ Hosp
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Onc Clin, Akademiska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Sevilla
      • Sevillac, Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 2, Tschechien, 128 08
        • I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85122
        • Dr. Donald W. Hill, MD, FACP
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente - Bellflower
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Med Center; Hematology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 33610-0277
        • University of Florida; Division of Hematology/Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9677
        • Simmons Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Univ Louisville School of Med
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Capitol Comprehensive CA Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Hematology Oncology Assoc SJ
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pacific Oncology, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Ctr for Health & Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Health System
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • South Texas Inst of Cancer
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines histologisch dokumentierten B-Lymphozyten-Antigen-Differenzierungsclusters 20 plus (CD20+), iNHL
  • Refraktär gegenüber einer früheren Behandlung mit Rituximab (definiert durch Teilnehmer, die während oder bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab oder einer Behandlung mit Rituximab nicht angesprochen haben oder eine Krankheitsprogression erlitten haben)
  • Zuvor mit maximal vier einzigartigen Chemotherapie-haltigen Behandlungsschemata behandelt
  • Alle Teilnehmer müssen mindestens eine zweidimensional messbare Läsion haben (größer als [>]1,5 Zentimeter (cm) in ihrer größten Ausdehnung gemäß Computertomographie [CT]-Scan)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers (außer Anti-CD20) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn von Zyklus 1; eine vorherige Behandlung mit Obinutuzumab war nicht zulässig
  • Chemotherapie oder andere Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1
  • Vorherige Behandlung mit Bendamustin (innerhalb von 2 Jahren nach Beginn von Zyklus 1)
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Mannitol
  • Lymphom des Zentralnervensystems oder früheres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), histologischer Nachweis einer Transformation in ein hochgradiges oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektionen (ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder jede schwere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen erfordert
  • Teilnehmer mit einer bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff mindestens 28 Tage vor der Randomisierung
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation (innerhalb von 4 Wochen), außer zur Diagnose
  • Vorliegen positiver Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen [Anti-HBc]) mit nachweisbarer Viruslast (positive Hepatitis-B-Virus-[HBV]-Desoxyribonukleinsäure [DNA]) oder Hepatitis C
  • Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B oder seropositiver okkulter (HBV)-Infektion
  • Teilnehmer mit einer seronegativen okkulten HBV-Infektion oder einer früheren HBV-Infektion (definiert als Anti-HBc-positiv und HBV-DNA-negativ) könnten teilnahmeberechtigt sein, wenn sie bereit wären, gemäß dem Protokoll für HBV-DNA-Tests beobachtet zu werden
  • Teilnehmer, die positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurden, waren nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerasekettenreaktion (PCR) negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) war.
  • Bekannter seropositiver Status gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positive Testergebnisse für das Virus des humanen T-lymphotropen Virus Typ I (HTLV 1) in endemischen Ländern
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, 1) sie sind chirurgisch steril oder 2) sie verwenden eine angemessene Verhütungsmethode wie orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgel
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden > 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag), Prednison oder Äquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bendamustin allein
Die Teilnehmer erhalten Bendamustin 120 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu sechs Zyklen.
Arzneimittel: Bendamustin
IV-Infusion.
Experimental: Obinutuzumab + Bendamustin

Einführungsphase: Die Teilnehmer erhalten Bendamustin 90 mg/m² i.v. an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 2–6 (28-Tage-Zyklen) für die ersten 10 Teilnehmer und an den Tagen 1 und 2 eines jeden 28-Tage-Zyklus für die Zyklen 1–6 für die verbleibenden Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten außerdem an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 eine Obinutuzumab-Infusion mit 1000 mg i.v.; Tag 1 der Zyklen 2-6.

Erhaltungsphase: Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabilem Ansprechen (SD) erhalten dann alle 2 Monate eine Obinutuzumab-Infusion mit 1000 mg IV bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 2 Jahre lang (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Bendamustin
IV-Infusion.
Arzneimittel: Obinutuzumab
IV-Infusion.
Andere Namen:
  • RO5072759; GA101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung (Progressive Disease, PD) nach Einschätzung des Independent Review Committee (IRC) oder Tod
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Baseline, 14 Tage vor Zyklus [Cy] 4 Tag 1 [1 Cy=28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6 Tag 1, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre und alle 6 Monate für die nächsten 2 Jahre [bis zu 4,5 Jahre insgesamt])
Die Parkinson-Krankheit wurde von einem IRC anhand der modifizierten Ansprechkriterien für indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) beurteilt (Modified Cheson et al., 2007). PD wurde als Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 Zentimetern (cm) in einer Achse während oder am Ende der Therapie definiert, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt; mindestens eine 50-prozentige (%) Zunahme der Summe des Produktdurchmessers (SPD) aller zuvor betroffenen Knoten oder eines einzelnen betroffenen Knotens gegenüber dem Nadir oder der Größe anderer Läsionen (Beispiel: Milz- oder Leberknötchen). Um als PD zu gelten, muss ein Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von weniger als (<) 1,0 cm um mehr als oder gleich (≥) 50 % wachsen und eine Größe von 1,5 multipliziert mit 1,5 cm oder mehr als 1,5 erreichen cm in der Längsachse; mindestens eine 50-prozentige Vergrößerung des längsten Durchmessers eines einzelnen zuvor identifizierten Knotens um mehr als (>) 1 cm in seiner kurzen Achse.
Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Baseline, 14 Tage vor Zyklus [Cy] 4 Tag 1 [1 Cy=28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6 Tag 1, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre und alle 6 Monate für die nächsten 2 Jahre [bis zu 4,5 Jahre insgesamt])
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des IRC
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Baseline, 14 Tage vor Cy 4 Tag 1 [1 Cy=28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6 Tag 1, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre und alle 6 Monate für die nächsten 2 Jahre [bis zu 4,5 Jahre insgesamt])
Das PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes definiert, wie von einem IRC gemäß den modifizierten Antwortkriterien für iNHL bewertet (Modified Cheson et al., 2007). PD wurde als Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Therapie definiert, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt; mindestens ein 50-prozentiger Anstieg vom Nadir in der SPD aller zuvor befallenen Knoten oder in einem einzelnen betroffenen Knoten oder der Größe anderer Läsionen (z. B. Milz- oder Leberknötchen). Um PD zu sein, muss ein Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von <1,0 cm um ≥ 50 % und auf eine Größe von 1,5 multipliziert mit 1,5 cm oder mehr als 1,5 cm in der langen Achse zunehmen; mindestens eine 50-prozentige Vergrößerung des längsten Durchmessers eines einzelnen zuvor identifizierten Knotens um mehr als 1 cm in seiner kurzen Achse. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für den Median wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Baseline, 14 Tage vor Cy 4 Tag 1 [1 Cy=28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6 Tag 1, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre und alle 6 Monate für die nächsten 2 Jahre [bis zu 4,5 Jahre insgesamt])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit oder Tod nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 8,5 Jahre insgesamt))
Die Parkinson-Krankheit wurde von einem Prüfer anhand der modifizierten Antwortkriterien für iNHL beurteilt (Modified Cheson et al., 2007). PD wurde als Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Therapie definiert, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt; mindestens ein 50-prozentiger Anstieg vom Nadir in der SPD aller zuvor befallenen Knoten oder in einem einzelnen betroffenen Knoten oder der Größe anderer Läsionen (z. B. Milz- oder Leberknötchen). Um als PD zu gelten, muss ein Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von <1,0 cm um ≥ 50 % und auf eine Größe von 1,5 multipliziert mit 1,5 cm oder mehr als 1,5 cm in der langen Achse zunehmen; mindestens eine 50-prozentige Vergrößerung des längsten Durchmessers eines einzelnen zuvor identifizierten Knotens um mehr als 1 cm in seiner kurzen Achse.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 8,5 Jahre insgesamt))
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 8,5 Jahre insgesamt)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit, wie von einem Prüfer gemäß den modifizierten Ansprechkriterien für iNHL (Modified Cheson et al., 2007) beurteilt, oder als Tod aus einer beliebigen Ursache in der Studie. PD wurde als Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Therapie definiert, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt; mindestens ein 50-prozentiger Anstieg vom Nadir in der SPD aller zuvor befallenen Knoten oder in einem einzelnen betroffenen Knoten oder der Größe anderer Läsionen (z. B. Milz- oder Leberknötchen). Um als PD zu gelten, muss ein Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von <1,0 cm um ≥ 50 % und auf eine Größe von 1,5 multipliziert mit 1,5 cm oder mehr als 1,5 cm in der langen Achse zunehmen; mindestens eine 50-prozentige Vergrößerung des längsten Durchmessers eines einzelnen zuvor identifizierten Knotens um mehr als 1 cm in seiner kurzen Achse. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI für den Median wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 8,5 Jahre insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion gemäß Bewertung durch das IRC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
Als objektives Ansprechen wurde CR oder PR definiert, bewertet gemäß den modifizierten Ansprechkriterien für iNHL (Modified Cheson et al., 2007). CR: Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, wenn sie vor der Therapie vorhanden waren. Leber und Milz haben wieder ihre normale Größe angenommen (sofern sie zu Studienbeginn vergrößert waren). Das Infiltrat muss bei einer erneuten Knochenmarksbiopsie verschwunden sein. PR: mindestens 50 % Rückbildung der messbaren Erkrankung im Vergleich zu Tumoren, die durch einen Basisscan und keine neuen Lokalisationen gemessen wurden; keine Vergrößerung der anderen Knoten, der Leber oder der Milz; Mit Ausnahme von Milz- und Leberknötchen ist in der Regel eine Beteiligung anderer Organe erkennbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen. Die IRC-Überprüfung wurde bis zum klinischen Stichtag 1. Mai 2015 durchgeführt.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Als objektives Ansprechen wurde CR oder PR definiert, bewertet gemäß den modifizierten Ansprechkriterien für iNHL (Modified Cheson et al., 2007). CR: Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, wenn sie vor der Therapie vorhanden waren. Leber und Milz haben wieder ihre normale Größe angenommen (sofern sie zu Studienbeginn vergrößert waren). Das Infiltrat muss bei einer erneuten Knochenmarksbiopsie verschwunden sein. PR: mindestens 50 % Rückbildung der messbaren Erkrankung im Vergleich zu Tumoren, die durch einen Basisscan und keine neuen Lokalisationen gemessen wurden; keine Vergrößerung der anderen Knoten, der Leber oder der Milz; Mit Ausnahme von Milz- und Leberknötchen ist in der Regel eine Beteiligung anderer Organe erkennbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) nach Einschätzung des IRC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
BOR wurde während des Bewertungszeitraums gemäß den modifizierten Antwortkriterien für iNHL beobachtet (Modified Cheson et al., 2007). CR: vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren; PR: mindestens 50 %ige Rückbildung der messbaren Krankheit im Vergleich zu Tumoren, die durch Baseline-Scan gemessen wurden, und keine neuen Lokalisationen; keine Vergrößerung anderer Knoten, Leber oder Milz; Mit Ausnahme von Milz- und Leberknötchen ist die Beteiligung anderer Organe in der Regel beurteilbar und es sollte keine messbare Krankheit vorliegen. SD: Die für eine CR/PR erforderlichen Kriterien werden nicht erreicht, aber die für PD werden nicht erfüllt. PD: Auftreten einer neuen Läsion >1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Therapie, auch wenn andere Läsionen kleiner werden; mindestens 50 %ige Zunahme des SPD aller zuvor befallenen Knoten oder eines einzelnen betroffenen Knotens oder der Größe anderer Läsionen (z. B. Milz- oder Leberknötchen) gegenüber dem Nadir. Die IRC-Überprüfung wurde bis zum klinischen Stichtag 1. Mai 2015 durchgeführt.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8,5 Jahren)
BOR: Bestes Ansprechen eines Teilnehmers, beobachtet während des Bewertungszeitraums gemäß modifizierten Ansprechkriterien für iNHL (Modified Cheson et al., 2007). CR: vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren; PR: mindestens 50 %ige Rückbildung der messbaren Krankheit im Vergleich zu Tumoren, die durch einen Baseline-Scan gemessen wurden, und keine neuen Lokalisationen; keine Vergrößerung anderer Knoten, Leber oder Milz; Mit Ausnahme von Milz- und Leberknötchen ist die Beteiligung anderer Organe in der Regel beurteilbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen. SD: Die für eine CR oder PR erforderlichen Kriterien werden nicht erreicht, aber die Kriterien für PD werden nicht erfüllt. PD: Auftreten neuer Erkrankungen Läsion von mehr als 1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Therapie, auch wenn andere Läsionen kleiner werden; mindestens ein 50-prozentiger Anstieg gegenüber dem Nadir im SPD aller zuvor betroffenen Knoten oder eines einzelnen betroffenen Knotens oder der Größe anderer Läsionen (z. B. Milz- oder Leberknötchen).
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR am Ende der Induktionsbehandlung, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Induktionsbehandlung (bewertet zu Beginn, 14 Tage vor Cy 4, Tag 1 [1 Cy = 28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6, Tag 1)
BOR wurde während des Bewertungszeitraums gemäß den modifizierten Antwortkriterien für iNHL beobachtet (Modified Cheson et al., 2007). CR: vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren, PR: mindestens 50 % Rückbildung der messbaren Krankheit im Vergleich zu Tumoren, die durch einen Basisscan gemessen wurden, und keine neuen Lokalisationen; keine Vergrößerung anderer Knoten, Leber oder Milz; Mit Ausnahme von Milz- und Leberknötchen ist die Beteiligung anderer Organe in der Regel beurteilbar und es sollte keine messbare Krankheit vorliegen. SD: Die für eine CR/PR erforderlichen Kriterien werden nicht erreicht, aber die für PD werden nicht erfüllt. PD: Auftreten einer neuen Läsion >1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Therapie, auch wenn andere Läsionen kleiner werden; mindestens eine 50-prozentige Zunahme gegenüber dem Nadir im SPD aller zuvor betroffenen Knoten oder in einem einzelnen betroffenen Knoten oder in der Größe anderer Läsionen (z. B. Milz-/Leberknötchen). Die IRC-Überprüfung wurde bis zum klinischen Stichtag 1. Mai 2015 durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Ende der Induktionsbehandlung (bewertet zu Beginn, 14 Tage vor Cy 4, Tag 1 [1 Cy = 28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6, Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR am Ende der Induktionsbehandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Induktionsbehandlung (bewertet zu Beginn, 14 Tage vor Cy 4, Tag 1 [1 Cy = 28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6, Tag 1)
BOR: Bestes Ansprechen eines Teilnehmers, beobachtet während des Bewertungszeitraums gemäß modifizierten Ansprechkriterien für iNHL (Modified Cheson et al., 2007). CR: vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren; PR: mindestens 50 %ige Rückbildung der messbaren Krankheit im Vergleich zu Tumoren, die durch einen Basisscan gemessen wurden, und keine neuen Lokalisationen; keine Vergrößerung anderer Knoten, Leber oder Milz; Mit Ausnahme von Milz- und Leberknötchen ist die Beteiligung anderer Organe in der Regel beurteilbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen. SD: Die für eine CR oder PR erforderlichen Kriterien werden nicht erreicht, die für PD werden jedoch nicht erfüllt. PD: Auftreten einer neuen Läsion mehr als 1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Therapie, auch wenn andere Läsionen kleiner werden; mindestens ein 50-prozentiger Anstieg vom Nadir in der SPD aller zuvor befallenen Knoten oder in einem einzelnen betroffenen Knoten oder der Größe anderer Läsionen (z. B. Milz- oder Leberknötchen).
Ausgangswert bis zum Ende der Induktionsbehandlung (bewertet zu Beginn, 14 Tage vor Cy 4, Tag 1 [1 Cy = 28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6, Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion am Ende der Induktionsbehandlung, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Induktionsbehandlung (bewertet zu Beginn, 14 Tage vor Cy 4, Tag 1 [1 Cy = 28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6, Tag 1)
Als objektives Ansprechen wurde CR oder PR definiert, bewertet gemäß den modifizierten Ansprechkriterien für iNHL (Modified Cheson et al., 2007). CR: Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, wenn sie vor der Therapie vorhanden waren. Leber und Milz haben wieder ihre normale Größe angenommen (sofern sie zu Studienbeginn vergrößert waren). Das Infiltrat muss bei einer erneuten Knochenmarksbiopsie verschwunden sein. PR: mindestens 50 % Rückbildung der messbaren Erkrankung im Vergleich zu Tumoren, die durch einen Basisscan und keine neuen Lokalisationen gemessen wurden; keine Vergrößerung der anderen Knoten, der Leber oder der Milz; Mit Ausnahme von Milz- und Leberknötchen ist in der Regel eine Beteiligung anderer Organe erkennbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen. Die IRC-Überprüfung wurde bis zum klinischen Stichtag 1. Mai 2015 durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Ende der Induktionsbehandlung (bewertet zu Beginn, 14 Tage vor Cy 4, Tag 1 [1 Cy = 28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6, Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion am Ende der Induktionsbehandlung, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Induktionsbehandlung (bewertet zu Beginn, 14 Tage vor Cy 4, Tag 1 [1 Cy = 28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6, Tag 1)
Als objektives Ansprechen wurde CR oder PR definiert, bewertet gemäß den modifizierten Ansprechkriterien für iNHL (Modified Cheson et al., 2007). CR: Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, wenn sie vor der Therapie vorhanden waren. Leber und Milz haben wieder ihre normale Größe angenommen (sofern sie zu Studienbeginn vergrößert waren). Das Infiltrat muss bei einer erneuten Knochenmarksbiopsie verschwunden sein. PR: mindestens 50 % Rückbildung der messbaren Erkrankung im Vergleich zu Tumoren, die durch einen Basisscan und keine neuen Lokalisationen gemessen wurden; keine Vergrößerung der anderen Knoten, der Leber oder der Milz; Mit Ausnahme von Milz- und Leberknötchen ist in der Regel eine Beteiligung anderer Organe erkennbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen.
Ausgangswert bis zum Ende der Induktionsbehandlung (bewertet zu Beginn, 14 Tage vor Cy 4, Tag 1 [1 Cy = 28 Tage], 28–42 Tage nach Cy 6, Tag 1)
Dauer der Reaktion (DoR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
DoR: Zeit von der ersten objektiven Reaktion von CR/PR bis zum ersten Auftreten von PD/Rückfall/Tod jeglicher Ursache. CR: Vollständiges Verschwinden aller erkennbaren Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren; Leber und Milz normalisierten sich wieder; Wenn das Knochenmark vor der Behandlung von einem Lymphom befallen ist, muss das Infiltrat durch eine erneute Knochenmarkbiopsie entfernt werden. PR: mindestens 50 % messbare Krankheitsrückbildung im Vergleich zum Basisscan und keine neuen Lokalisationen; keine Vergrößerung anderer Knoten/Leber/Milz, Ausnahme: Milz-, Leberknötchen; andere beteiligte Organe sind in der Regel beurteilbar; keine messbare Krankheit vorhanden. PD: Jede neue Läsion >1,5 cm in jeder Achse erscheint während oder am Ende der Therapie, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt; mindestens 50 %ige Zunahme des SPD aller zuvor betroffenen Knoten oder eines einzelnen betroffenen Knotens oder der Größe anderer Läsionen gegenüber dem Nadir. DoR mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die IRC-Überprüfung wurde bis zum klinischen Stichtag 1. Mai 2015 durchgeführt.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
Dauer der Reaktion (DoR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8,5 Jahren)
DoR: Zeit von der ersten objektiven Reaktion von CR/PR bis zum ersten Auftreten von PD/Rückfall/Tod jeglicher Ursache. CR: Vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren; Leber und Milz kehrten zu normaler Größe zurück (sofern sie zu Studienbeginn vergrößert waren); Wenn das Knochenmark vor der Behandlung von einem Lymphom betroffen war, muss das Infiltrat bei einer erneuten Knochenmarkbiopsie beseitigt worden sein. PR: mindestens 50 % Rückbildung der messbaren Erkrankung im Vergleich zum Basisscan und keine neuen Lokalisationen; keine Vergrößerung anderer Knoten, Leber oder Milz; mit Ausnahme von Milz- und Leberknötchen; Die Beteiligung anderer Organe ist in der Regel abschätzbar. kein Vorliegen einer messbaren Krankheit. PD: Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Therapie, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt; mindestens 50 %ige Zunahme des SPD aller zuvor betroffenen Knoten oder eines einzelnen betroffenen Knotens oder der Größe anderer Läsionen gegenüber dem Nadir. Der DoR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Teilnehmern mit CR, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
DFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten auf der Grundlage der IRC-Bewertungen (gemäß den modifizierten Ansprechkriterien für iNHL [Modified Cheson et al., 2007]) oder dem Tod aus jeglicher Ursache in der Studie. CR: Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, wenn sie vor der Therapie vorhanden waren. Leber und Milz haben wieder ihre normale Größe angenommen (sofern sie zu Studienbeginn vergrößert waren). Das Infiltrat muss bei einer erneuten Knochenmarksbiopsie verschwunden sein. PD: Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Therapie, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt; mindestens 50 %ige Steigerung des SPD aller zuvor befallenen Knoten oder eines einzelnen befallenen Knotens oder der Größe anderer Läsionen gegenüber dem Nadir. DFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die IRC-Überprüfung wurde bis zum klinischen Stichtag 1. Mai 2015 durchgeführt.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
Krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Teilnehmern mit CR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8,5 Jahren)
DFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten auf der Grundlage der IRC-Bewertungen (gemäß den modifizierten Ansprechkriterien für iNHL [Modified Cheson et al., 2007]) oder dem Tod aus jeglicher Ursache in der Studie. CR: Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, wenn sie vor der Therapie vorhanden waren. Leber und Milz haben wieder ihre normale Größe angenommen (sofern sie zu Studienbeginn vergrößert waren). Das Infiltrat muss bei einer erneuten Knochenmarksbiopsie verschwunden sein. PD: Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Therapie, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt; mindestens 50 %ige Steigerung des SPD aller zuvor befallenen Knoten oder eines einzelnen befallenen Knotens oder der Größe anderer Läsionen gegenüber dem Nadir. DFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
EFS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Parkinson-Krankheit/des Rückfalls definiert, basierend auf IRC-Bewertungen (gemäß den modifizierten Ansprechkriterien für iNHL [Modified Cheson et al., 2007]), dem Tod aus irgendeinem Grund zum Zeitpunkt der Studie oder dem Beginn der Studie eine neue Anti-Lymphom-Therapie. PD: Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm in jeder Achse während oder am Ende der Therapie, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt; mindestens 50 %ige Steigerung des SPD aller zuvor befallenen Knoten oder eines einzelnen befallenen Knotens oder der Größe anderer Läsionen gegenüber dem Nadir. EFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die IRC-Überprüfung wurde bis zum klinischen Stichtag 1. Mai 2015 durchgeführt.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (insgesamt bis zu 8,5 Jahre)
Ausgangswert bis zum Tod (insgesamt bis zu 8,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (insgesamt bis zu 8,5 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI für den Median wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zum Tod (insgesamt bis zu 8,5 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) bei der funktionellen Bewertung der Subskala für Krebstherapie-Lymphom (FACT-Lym) und körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
Der FACT-Lym misst 5 Subskalen, die 42 Items umfassen; Die Antworten auf jedes Item reichen von 0, „Überhaupt nicht“ bis 4, „Sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-168. Die Unterskala für das körperliche Wohlbefinden umfasst 7 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl für die Unterskala „Physisches Wohlbefinden“ ist die Summe aller 7 Punkte (Bereich: 0–28). Höhere Werte weisen auf ein besseres vom Teilnehmer berichtetes Ergebnis (PRO)/Lebensqualität (QoL) hin. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Der Follow-up-Monat 2 liegt 2 Monate nach dem Ende der Einführung) und die Verlängerungs-Follow-up-Monate stellen Monate nach dem Ende von 2 Jahren der normalen Nachbeobachtung dar (z. B. Verlängerungs-Follow-up (Monat 6 liegt 6 Monate nach dem Ende der normalen 2-Jahres-Follow-up).
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
CFB im FACT-Lym-Subskalen-Score für soziales/familiäres Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
Der FACT-Lym misst 5 Subskalen, die 42 Items umfassen; Die Antworten auf jedes Item reichen von 0, „Überhaupt nicht“ bis 4, „Sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-168. Die Unterskala für soziales/familiäres Wohlbefinden umfasst 7 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl für die Unterskala „soziales/familiäres Wohlbefinden“ ist die Summe aller 7 Elemente (Bereich: 0–28). Höhere Werte weisen auf ein besseres PRO/QoL hin. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Der Follow-up-Monat 2 liegt 2 Monate nach dem Ende der Einführung) und die Verlängerungs-Follow-up-Monate stellen Monate nach dem Ende von 2 Jahren der normalen Nachbeobachtung dar (z. B. Verlängerungs-Follow-up (Monat 6 liegt 6 Monate nach dem Ende der normalen 2-Jahres-Follow-up).
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
CFB im FACT-Lym-Subskalen-Score für emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
Der FACT-Lym misst 5 Subskalen, die 42 Items umfassen; Die Antworten auf jedes Item reichen von 0, „Überhaupt nicht“ bis 4, „Sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-168. Die Unterskala „Emotionales Wohlbefinden“ umfasst 6 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl für die Unterskala „Emotionales Wohlbefinden“ ist die Summe aller 6 Elemente (Bereich: 0–24). Höhere Werte weisen auf ein besseres PRO/QoL hin. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Der Follow-up-Monat 2 liegt 2 Monate nach dem Ende der Einführung) und die Verlängerungs-Follow-up-Monate stellen Monate nach dem Ende von 2 Jahren der normalen Nachbeobachtung dar (z. B. Verlängerungs-Follow-up (Monat 6 liegt 6 Monate nach dem Ende der normalen 2-Jahres-Follow-up).
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
CFB im FACT-Lym-Functional Well-Being-Subskalen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
Der FACT-Lym misst 5 Subskalen, die 42 Items umfassen; Die Antworten auf jedes Item reichen von 0, „Überhaupt nicht“ bis 4, „Sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-168. Die Unterskala „Funktionelles Wohlbefinden“ umfasst 7 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl für die Unterskala „Funktionelles Wohlbefinden“ ist die Summe aller 7 Elemente (Bereich: 0–28). Höhere Werte weisen auf ein besseres PRO/QoL hin. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Der Follow-up-Monat 2 liegt 2 Monate nach dem Ende der Einführung) und die Verlängerungs-Follow-up-Monate stellen Monate nach dem Ende von 2 Jahren der normalen Nachbeobachtung dar (z. B. Verlängerungs-Follow-up (Monat 6 liegt 6 Monate nach dem Ende der normalen 2-Jahres-Follow-up).
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
CFB im FACT-Lym-Lymphom-Subskalen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
Der FACT-Lym misst 5 Subskalen, die 42 Items umfassen; Die Antworten auf jedes Item reichen von 0, „Überhaupt nicht“ bis 4, „Sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-168. Die Lymphom-Skala umfasst 15 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl für die Lymphom-Unterskala ist die Summe von jeweils 15 Elementen (Bereich: 0–60). Höhere Werte weisen auf ein besseres PRO/QoL hin. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Der Follow-up-Monat 2 liegt 2 Monate nach dem Ende der Einführung) und die Verlängerungs-Follow-up-Monate stellen Monate nach dem Ende von 2 Jahren der normalen Nachbeobachtung dar (z. B. Verlängerungs-Follow-up (Monat 6 liegt 6 Monate nach dem Ende der normalen 2-Jahres-Follow-up).
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
CFB in Euro Quality of Life 5 Dimension (EuroQoL-5D/EQ-5D) – Nutzenbewertung des Gesundheitszustandsprofils während der Einführungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Follow-up-Monate 2, 4 und 14
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQoL Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Follow-up-Monat 2 ist 2 Monate nach Ende der Einführung). Für den „Obinutuzumab + Bendamustin“-Arm wurden Teilnehmer, deren Nachuntersuchungstermine im 2. und 4. Monat vor Beginn der Erhaltungstherapie stattfanden, in den Ergebnissen der Induktionsphase unter „CFB im 2. Nachbeobachtungsmonat“ und „CFB im 4. Nachbeobachtungsmonat“ aufgeführt " Kategorien.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Follow-up-Monate 2, 4 und 14
CFB in EuroQol 5D (EQ-5D) – Nutzenbewertung des Gesundheitszustandsprofils während der Wartungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbeobachtung Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung) (Ende der Einführung = bis bis Monat 6)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQoL Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Es war geplant, Daten zu diesem Ergebnis nur für den Arm „Obinutuzumab + Bendamustin“ zu melden. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Follow-up-Monat 2 ist 2 Monate nach Ende der Einführung). Die Folgemonate fielen in die Erhaltungsphase.
Ausgangswert, Nachbeobachtung Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung) (Ende der Einführung = bis bis Monat 6)
CFB im EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-Score während der Induktionsphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Follow-up-Monate 2, 4 und 14
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 Millimeter (mm) (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Follow-up-Monat 2 ist 2 Monate nach Ende der Einführung). Für den „Obinutuzumab + Bendamustin“-Arm wurden Teilnehmer, deren Nachuntersuchungstermine im 2. und 4. Monat vor Beginn der Erhaltungstherapie stattfanden, in den Ergebnissen der Induktionsphase unter „CFB im 2. Nachbeobachtungsmonat“ und „CFB im 4. Nachbeobachtungsmonat“ aufgeführt " Kategorien.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Follow-up-Monate 2, 4 und 14
CFB im EQ-5D VAS-Score während der Wartungsphase
Zeitfenster: Baseline, Follow-up-Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Final Follow-up (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung) (Ende der Einführung = up bis Monat 6)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 mm (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Es war geplant, Daten zu diesem Ergebnis nur für den Arm „Obinutuzumab + Bendamustin“ zu melden. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Follow-up-Monat 2 ist 2 Monate nach Ende der Einführung). Die Folgemonate fielen in die Erhaltungsphase.
Baseline, Follow-up-Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Final Follow-up (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung) (Ende der Einführung = up bis Monat 6)
CFB in der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Generic (FACT-G) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
Der FACT-G ist die Summe der 4 Unterskalen (körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) von FACT-Lym, die insgesamt 27 Elemente umfassen; Die Antworten auf jedes Item reichen von 0, „Überhaupt nicht“ bis 4, „Sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108. Höhere Werte weisen auf ein besseres PRO/QoL hin. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Der Follow-up-Monat 2 liegt 2 Monate nach dem Ende der Einführung) und die Verlängerungs-Follow-up-Monate stellen Monate nach dem Ende von 2 Jahren der normalen Nachbeobachtung dar (z. B. Verlängerungs-Follow-up (Monat 6 liegt 6 Monate nach dem Ende der normalen 2-Jahres-Follow-up).
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
CFB im FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
TOI ist die Summe von 3 Unterskalen (körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Lymphom-Unterskala) von FACT-Lym, die insgesamt 29 Elemente umfasst; Die Antworten auf jedes Item reichen von 0, „Überhaupt nicht“ bis 4, „Sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-116. Höhere Werte weisen auf ein besseres PRO/QoL hin. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Der Follow-up-Monat 2 liegt 2 Monate nach dem Ende der Einführung) und die Verlängerungs-Follow-up-Monate stellen Monate nach dem Ende von 2 Jahren der normalen Nachbeobachtung dar (z. B. Verlängerungs-Follow-up (Monat 6 liegt 6 Monate nach dem Ende der normalen 2-Jahres-Follow-up).
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
CFB im FACT-Lym-Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
Der FACT-Lym-Gesamtwert ist die Summe aus körperlichem Wohlbefinden (7 Punkte), sozialem/familiärem Wohlbefinden (7 Punkte), emotionalem Wohlbefinden (6 Punkte), funktionellem Wohlbefinden (7 Punkte) und Lymphom Unterskala (15 Items); Die Antworten auf jedes Item reichen von 0, „Überhaupt nicht“ bis 4, „Sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-168. Höhere Werte weisen auf ein besseres PRO/QoL hin. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Einführung dar (z. B. Der Follow-up-Monat 2 liegt 2 Monate nach dem Ende der Einführung) und die Verlängerungs-Follow-up-Monate stellen Monate nach dem Ende von 2 Jahren der normalen Nachbeobachtung dar (z. B. Verlängerungs-Follow-up (Monat 6 liegt 6 Monate nach dem Ende der normalen 2-Jahres-Follow-up).
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, Ende der Induktionsbehandlung (bis Monat 6); Nachbeobachtungsmonate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, letzte Nachuntersuchung (bis zu 2 Jahre nach Ende der Einführung); Nachuntersuchung der Verlängerung in den Monaten 6, 18 und 24
Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-Lym TOI
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 8,5 Jahre
Die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. TOI: Summe aus körperlichem Wohlbefinden, funktionellem Wohlbefinden und Lymphom-Unterskala von FACT-Lym; insgesamt 29 Items, die Antworten auf jedes Item reichen von 0, „Überhaupt nicht“ bis 4, „Sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-116. Höhere Werte weisen auf ein besseres PRO/QoL hin. Ein klinisch bedeutsamer Rückgang des TOI-Scores wurde als Rückgang um mindestens 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI für den Median wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Im Zeitrahmen stellen die Nachbeobachtungsmonate Monate nach dem Ende der Induktion (EOI) dar (z. B. Der Follow-up-Monat 2 liegt 2 Monate nach dem Ende der Einführung) und die Verlängerungs-Follow-up-Monate stellen Monate nach dem Ende von 2 Jahren der normalen Nachbeobachtung dar (z. B. Verlängerungs-Follow-up (Monat 6 liegt 6 Monate nach dem Ende der normalen 2-Jahres-Follow-up).
Ausgangswert bis ca. 8,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit definitiver Verbesserung (DI) gegenüber dem Ausgangswert in den FACT-Lym-Instrumentenwerten
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 5, Tag 1 (C5D1) (Zykluslänge = 28 Tage), Nachbeobachtungsmonate 6 (FUM6), 12 (FUM12), 18 (FUM18), 24 (FUM24), Verlängerungsnachbeobachtungsmonat 6 (Verlängerung FUM6)
FACT-Lym: 42 Items in 5 Subskalen. Die Antworten auf die einzelnen Punkte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Die FACT-Lym-Lymphom-Unterskala umfasst 15 Elemente (Gesamtpunktzahlbereich = 0–60). Der FACT-Lym TOI ist die Summe aus 3 Subskalen (körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, Lymphom-Subskala) und umfasst 29 Elemente (Gesamtpunktzahlbereich = 0–116). Die FACT-Lym-Gesamtpunktzahl ist die Summe von 42 Elementen (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168). Für alle oben genannten Punkte bedeuten höhere Werte ein besseres PRO/QoL. DI gegenüber dem Ausgangswert: mindestens 3-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der FACT-Lym-Lymphom-Subskala; mindestens 6-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im FACT Lym TOI; mindestens 7 Punkte Steigerung der FACT Lym-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Im Zeitrahmen stellen die Folgemonate Monate nach dem EOI dar (z. B. Follow-up-Monat 2 ist 2 Monate nach EOI; EOI = bis Monat 6).
Ausgangswert, Zyklus 5, Tag 1 (C5D1) (Zykluslänge = 28 Tage), Nachbeobachtungsmonate 6 (FUM6), 12 (FUM12), 18 (FUM18), 24 (FUM24), Verlängerungsnachbeobachtungsmonat 6 (Verlängerung FUM6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAO4753g
  • GO01297 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015504-25 (EudraCT-Nummer)

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