Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van bendamustine te onderzoeken in vergelijking met bendamustine + obinutuzumab (GA101) bij deelnemers met rituximab-refractair, indolent non-hodgkinlymfoom (GADOLIN)
20 december 2019 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van bendamustine te onderzoeken in vergelijking met bendamustine+RO5072759 (GA101) bij patiënten met rituximab-refractair, indolent non-hodgkinlymfoom
Deze open-label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmaco-economie onderzoeken van obinutuzumab (RO5072759, GA101) in combinatie met bendamustine, gevolgd door voortgezette behandeling met obinutuzumab (onderhoudsmonotherapie) in vergelijking met behandeling met bendamustine alleen bij deelnemers met rituximab- refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL).
Het einde van de studie was gedefinieerd als wanneer de veiligheidsfollow-up voor alle patiënten was voltooid (2 jaar veiligheidsfollow-up vanaf de laatste dosis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
413
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Mons, België, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Cancer Care
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
-
Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM-Hosp Notre Dame
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Duisburg, Duitsland, 47166
- St. Johannes Hospital Duisburg
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen, Campus Grobhadern;; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CH DIJON
-
LeMans, Frankrijk, 72015
- Centre d'oncologie-radiotherap
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Frankrijk, 57038
- Hopital Bon Secour
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Chu De Poitiers; Chu La Miletrie
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Vandoeuvre, Frankrijk, 54511
- CHRU de; Maladies, Vasculaires
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliera Univ, Ematologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Univ
-
Roma, Lazio, Italië, 00161
- Università La Sapienza
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- Azienda Ospedale San Giovanni
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italië, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95124
- Azienda Ospedaliero Univ
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50141
- Azienda Ospedaliera Univ
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
-
Den Haag, Nederland, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664035
- Regional Oncology Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Russische Federatie, 125167
- Russian Hema Res Ctr of RAMS
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
-
Ryazan, Russische Federatie, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hosp
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191024
- SRI of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Sevilla
-
Sevillac, Sevilla, Spanje, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague 2, Tsjechië, 128 08
- I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85122
- Dr. Donald W. Hill, MD, FACP
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Kaiser Permanente - Bellflower
-
Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VA Med Center; Hematology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 33610-0277
- University of Florida; Division of Hematology/Oncology
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Cancer Institute
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Quincy Medical Group
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9677
- Simmons Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Univ Louisville School of Med
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
- Capitol Comprehensive CA Care
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
- Hematology Oncology Assoc SJ
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
- San Juan Oncology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Pacific Oncology, PC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Ctr for Health & Healing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Health System
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78405
- South Texas Inst of Cancer
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Hematology Center; Karolinska Univ Hosp
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Onc Clin, Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van histologisch gedocumenteerd, B-lymfocytenantigeencluster van differentiatie 20 plus (CD20+), iNHL
- Ongevoelig voor een vorig regime dat rituximab bevat (gedefinieerd door deelnemers die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab-bevattend regime)
- Eerder behandeld met maximaal vier unieke chemotherapie-bevattende behandelingsregimes
- Alle deelnemers moeten ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie hebben (groter dan [>] 1,5 centimeter (cm) in de grootste afmeting door computertomografie [CT] scan)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam (anders dan anti-CD20) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van cyclus 1, eerdere behandeling met obinutuzumab was niet toegestaan
- Chemotherapie of andere onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1
- Voorafgaande behandeling met bendamustine (binnen 2 jaar na de start van cyclus 1)
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen
- Geschiedenis van gevoeligheid voor mannitol
- Lymfoom van het centrale zenuwstelsel of eerder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), histologisch bewijs van transformatie naar hooggradig of diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) of een ernstige infectie-episode die behandeling met intraveneuze antibiotica of ziekenhuisopname binnen 4 weken vereist
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Vaccinatie met een levend vaccin minimaal 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Recente grote operatie (binnen 4 weken), anders dan voor diagnose
- Aanwezigheid van positieve testresultaten voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc]) met detecteerbare virale belasting (positief hepatitis B-virus [HBV] deoxyribo-nucleïnezuur [DNA]) of hepatitis C
- Deelnemers met chronische hepatitis B of seropositieve occulte (HBV) infectie
- Deelnemers met een seronegatieve occulte HBV-infectie of een eerdere HBV-infectie (gedefinieerd als anti-HBc-positief en HBV-DNA-negatief) zouden in aanmerking kunnen komen als ze bereid waren te worden gevolgd volgens het protocol voor HBV-DNA-testen
- Deelnemers die positief waren voor Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam kwamen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie (PCR) negatief was voor HCV-ribonucleïnezuur (RNA)
- Bekende voorgeschiedenis van seropositieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Positieve testresultaten voor humaan T-lymfotroop virus type I (HTLV 1) virus in endemische landen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vruchtbare mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij 1) chirurgisch steriel of 2) een adequate anticonceptie gebruiken, zoals orale anticonceptiva, spiraaltjes of een barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei
- Lopend gebruik van corticosteroïden >30 milligram per dag (mg/dag) prednison of equivalent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bendamustine alleen
Deelnemers krijgen bendamustine 120 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal zes cycli.
|
IV infusie.
|
|
Experimenteel: Obinutuzumab + Bendamustine
Inductiefase: deelnemers krijgen bendamustine 90 mg/m^2 i.v. op dag 2 en 3 van cyclus 1 en op dag 1 en 2 van cyclus 2-6 (cycli van 28 dagen) voor de eerste 10 deelnemers en op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen voor cycli 1-6 voor de overige deelnemers. Deelnemers krijgen ook obinutuzumab 1000 mg IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 van cycli 2-6. Onderhoudsfase: Deelnemers met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele respons (SD) zullen vervolgens elke 2 maanden obinutuzumab 1000 mg intraveneus infuus krijgen tot progressie van de ziekte of gedurende maximaal 2 jaar (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). |
IV infusie.
IV infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met progressieve ziekte (PD) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) of overlijden
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, 14 dagen voorafgaand aan Cyclus [Cy] 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar en elke 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar [tot 4,5 jaar in totaal])
|
PD werd beoordeeld door een IRC volgens de gewijzigde responscriteria voor indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL) (Modified Cheson et al, 2007).
PD werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 centimeter (cm) in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; een toename van ten minste 50 procent (%) vanaf het dieptepunt in de som van de productdiameter (SPD) van alle eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies (bijvoorbeeld: milt- of leverknobbeltjes).
Om als PD te worden beschouwd, moet een lymfeklier met een diameter van de korte as van minder dan (<) 1,0 cm groter zijn dan of gelijk zijn aan (≥) 50% en tot een grootte van 1,5 vermenigvuldigd met 1,5 cm of meer dan 1,5 cm in de lange as; ten minste 50% toename van de langste diameter van een enkele eerder geïdentificeerde knoop groter dan (>) 1 cm in zijn korte as.
|
Baseline tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, 14 dagen voorafgaand aan Cyclus [Cy] 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar en elke 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar [tot 4,5 jaar in totaal])
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, 14 dagen voorafgaand aan Cy 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar en elke 6 maanden voor de komende 2 jaar [tot 4,5 jaar in totaal])
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden zoals beoordeeld door een IRC volgens de gewijzigde responscriteria voor iNHL (Modified Cheson et al, 2007).
PD werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; ten minste 50% toename van het dieptepunt in de SPD van eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies (bijv. milt- of leverknobbeltjes).
Om PD te zijn, moet een lymfeklier met een diameter van de korte as van <1,0 cm met ≥ 50% toenemen en tot een grootte van 1,5 vermenigvuldigd met 1,5 cm of meer dan 1,5 cm in de lange as; ten minste 50% toename van de langste diameter van een enkele eerder geïdentificeerde knoop >1 cm in zijn korte as.
PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Baseline tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, 14 dagen voorafgaand aan Cy 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar en elke 6 maanden voor de komende 2 jaar [tot 4,5 jaar in totaal])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met PD of overlijden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot 8,5 jaar in totaal))
|
PD werd beoordeeld door een onderzoeker volgens de gewijzigde responscriteria voor iNHL (Modified Cheson et al, 2007).
PD werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; ten minste 50% toename van het dieptepunt in de SPD van eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies (bijv. milt- of leverknobbeltjes).
Om als PD te worden beschouwd, moet een lymfeklier met een diameter van de korte as van <1,0 cm met ≥ 50% toenemen en tot een grootte van 1,5 vermenigvuldigd met 1,5 cm of meer dan 1,5 cm in de lange as; ten minste 50% toename van de langste diameter van een enkele eerder geïdentificeerde knoop >1 cm in zijn korte as.
|
Basislijn tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot 8,5 jaar in totaal))
|
|
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot 8,5 jaar in totaal)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD zoals beoordeeld door een onderzoeker volgens de gewijzigde responscriteria voor iNHL (Modified Cheson et al, 2007), of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek.
PD werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; ten minste 50% toename van het dieptepunt in de SPD van eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies (bijv. milt- of leverknobbeltjes).
Om als PD te worden beschouwd, moet een lymfeklier met een diameter van de korte as van <1,0 cm met ≥ 50% toenemen en tot een grootte van 1,5 vermenigvuldigd met 1,5 cm of meer dan 1,5 cm in de lange as; ten minste 50% toename van de langste diameter van een enkele eerder geïdentificeerde knoop >1 cm in zijn korte as.
PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en 95% BI voor mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot 8,5 jaar in totaal)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van CR of PR zoals beoordeeld volgens de gewijzigde responscriteria voor iNHL (Modified Cheson et al, 2007).
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan de therapie, lever en milt zijn teruggekeerd naar normale grootte (indien vergroot bij aanvang). infiltraat moet verdwenen zijn bij herhaalde beenmergbiopsie.
PR: ten minste 50% regressie van meetbare ziekte in vergelijking met tumoren gemeten door een basislijnscan en geen nieuwe locaties; geen toename van de grootte van de andere knooppunten, lever of milt; met uitzondering van milt- en leverknobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn.
IRC-beoordeling werd uitgevoerd tot de klinische afsluitingsdatum van 1 mei 2015.
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van CR of PR zoals beoordeeld volgens de gewijzigde responscriteria voor iNHL (Modified Cheson et al, 2007).
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan de therapie, lever en milt zijn teruggekeerd naar normale grootte (indien vergroot bij aanvang). infiltraat moet verdwenen zijn bij herhaalde beenmergbiopsie.
PR: ten minste 50% regressie van meetbare ziekte in vergelijking met tumoren gemeten door een basislijnscan en geen nieuwe locaties; geen toename van de grootte van de andere knooppunten, lever of milt; met uitzondering van milt- en leverknobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn.
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
|
BOR waargenomen tijdens beoordelingsperiode volgens gewijzigde responscriteria voor iNHL (Modified Cheson et al, 2007).
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan de therapie, PR: ten minste 50% regressie van meetbare ziekte in vergelijking met tumoren gemeten door basislijnscan & geen nieuwe locaties; geen toename in grootte van andere knooppunten, lever of milt; met uitzondering van milt- en leverknobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn, SD: niet voldoen aan de criteria die nodig zijn voor een CR/PR, maar niet voldoen aan die voor PD, PD: verschijnen van een nieuwe laesie >1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; ten minste 50% toename van het dieptepunt in SPD van eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies (bijv. milt- of leverknobbeltjes).
IRC-beoordeling werd uitgevoerd tot de klinische afsluitingsdatum van 1 mei 2015.
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
BOR: beste respons voor een deelnemer, waargenomen tijdens de beoordelingsperiode volgens gewijzigde responscriteria voor iNHL (Modified Cheson et al, 2007).
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan therapie, PR: ten minste 50% regressie van meetbare ziekte in vergelijking met tumoren gemeten door basislijnscan en geen nieuwe locaties; geen toename in grootte van andere knooppunten, lever of milt; met uitzondering van milt- en hepatische knobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn, SD: niet voldoen aan de criteria die nodig zijn voor een CR of PR, maar niet voldoen aan die voor PD, PD: verschijnen van een nieuwe laesies van meer dan 1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; een toename van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt in de SPD van alle eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies (bijv. milt- of leverknobbeltjes).
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met BOR aan het einde van de inductiebehandeling zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot het einde van de inductiebehandeling (beoordeeld bij aanvang, 14 dagen vóór Cy 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1)
|
BOR waargenomen tijdens beoordelingsperiode volgens gewijzigde responscriteria voor iNHL (Modified Cheson et al, 2007).
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan de therapie, PR: ten minste 50% regressie van meetbare ziekte in vergelijking met tumoren gemeten door een basislijnscan & geen nieuwe locaties; geen toename in grootte van andere knooppunten, lever of milt; met uitzondering van milt- en leverknobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn, SD: niet voldoen aan de criteria die nodig zijn voor een CR/PR, maar niet voldoen aan die voor PD, PD: verschijnen van een nieuwe laesie >1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; een toename van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt in de SPD van alle eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies (bijv. milt-/hepatische knobbeltjes).
IRC-beoordeling werd uitgevoerd tot de klinische afsluitingsdatum van 1 mei 2015.
|
Uitgangswaarde tot het einde van de inductiebehandeling (beoordeeld bij aanvang, 14 dagen vóór Cy 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met BOR aan het einde van de inductiebehandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot het einde van de inductiebehandeling (beoordeeld bij aanvang, 14 dagen vóór Cy 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1)
|
BOR: beste respons voor een deelnemer, waargenomen tijdens de beoordelingsperiode volgens gewijzigde responscriteria voor iNHL (Modified Cheson et al, 2007).
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan therapie, PR: ten minste 50% regressie van meetbare ziekte in vergelijking met tumoren gemeten door een basislijnscan en geen nieuwe locaties; geen toename in grootte van andere knooppunten, lever of milt; met uitzondering van milt- en hepatische knobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn, SD: niet voldoen aan de criteria die nodig zijn voor een CR of PR, maar niet voldoen aan die voor PD, PD: verschijnen van een nieuwe laesie meer dan 1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; ten minste 50% toename van het dieptepunt in de SPD van eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies (bijv. milt- of leverknobbeltjes).
|
Uitgangswaarde tot het einde van de inductiebehandeling (beoordeeld bij aanvang, 14 dagen vóór Cy 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons aan het einde van de inductiebehandeling zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot het einde van de inductiebehandeling (beoordeeld bij aanvang, 14 dagen vóór Cy 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van CR of PR zoals beoordeeld volgens de gewijzigde responscriteria voor iNHL (Modified Cheson et al, 2007).
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan de therapie, lever en milt zijn teruggekeerd naar normale grootte (indien vergroot bij aanvang). infiltraat moet verdwenen zijn bij herhaalde beenmergbiopsie.
PR: ten minste 50% regressie van meetbare ziekte in vergelijking met tumoren gemeten door een basislijnscan en geen nieuwe locaties; geen toename van de grootte van de andere knooppunten, lever of milt; met uitzondering van milt- en leverknobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn.
IRC-beoordeling werd uitgevoerd tot de klinische afsluitingsdatum van 1 mei 2015.
|
Uitgangswaarde tot het einde van de inductiebehandeling (beoordeeld bij aanvang, 14 dagen vóór Cy 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons aan het einde van de inductiebehandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot het einde van de inductiebehandeling (beoordeeld bij aanvang, 14 dagen vóór Cy 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van CR of PR zoals beoordeeld volgens de gewijzigde responscriteria voor iNHL (Modified Cheson et al, 2007).
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan de therapie, lever en milt zijn teruggekeerd naar normale grootte (indien vergroot bij aanvang). infiltraat moet verdwenen zijn bij herhaalde beenmergbiopsie.
PR: ten minste 50% regressie van meetbare ziekte in vergelijking met tumoren gemeten door een basislijnscan en geen nieuwe locaties; geen toename van de grootte van de andere knooppunten, lever of milt; met uitzondering van milt- en leverknobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn.
|
Uitgangswaarde tot het einde van de inductiebehandeling (beoordeeld bij aanvang, 14 dagen vóór Cy 4 Dag 1 [1 Cy=28 dagen], 28-42 dagen na Cy 6 Dag 1)
|
|
Duur van respons (DoR) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
|
DoR: tijd vanaf de eerste objectieve reactie van CR/PR tot het eerste optreden van PD/terugval/overlijden door welke oorzaak dan ook.
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig vóór de therapie; lever, milt terug naar normale grootte; als beenmerg betrokken is bij lymfoom vóór de behandeling, moet het infiltraat worden geklaard bij herhaalde beenmergbiopsie.
PR: ten minste 50% meetbare ziekteregressie vs. baseline-scan en geen nieuwe sites; geen toename in grootte van andere knopen/lever/milt, uitzondering: milt, hepatische knobbeltjes; andere betrokken organen is meestal te beoordelen; geen meetbare ziekte aanwezig.
PD: elke nieuwe laesie >1,5 cm in elke as verschijnt tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; ten minste 50% toename vanaf dieptepunt in SPD van eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of grootte van andere laesies.
DoR geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
IRC-beoordeling uitgevoerd tot klinische afsluitingsdatum 1 mei 2015.
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Duration of Response (DoR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
DoR: tijd vanaf de eerste objectieve reactie van CR/PR tot het eerste optreden van PD/terugval/overlijden door welke oorzaak dan ook.
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan de therapie; lever, milt terug naar normale grootte (indien vergroot bij baseline); als het beenmerg voorafgaand aan de behandeling betrokken was bij een lymfoom, moet het infiltraat zijn verdwenen bij herhaalde beenmergbiopsie.
PR: ten minste 50% regressie van meetbare ziekte in vergelijking met baseline-scan en geen nieuwe sites; geen toename in grootte van andere knooppunten, lever of milt; met uitzondering van milt, hepatische knobbeltjes; betrokkenheid van andere organen is meestal te beoordelen; geen aanwezigheid van meetbare ziekte.
PD: verschijnen van elke nieuwe laesie >1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; ten minste 50% toename vanaf dieptepunt in SPD van eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of grootte van andere laesies.
DoR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) bij deelnemers met CR zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
|
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot progressie op basis van de IRC-beoordelingen (volgens gewijzigde responscriteria voor iNHL [Modified Cheson et al, 2007]) of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek.
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan de therapie, lever en milt zijn teruggekeerd naar normale grootte (indien vergroot bij aanvang). infiltraat moet verdwenen zijn bij herhaalde beenmergbiopsie.
PD: verschijnen van elke nieuwe laesie >1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; ten minste 50% toename van het dieptepunt in SPD van eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies.
DFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
IRC-beoordeling werd uitgevoerd tot de klinische afsluitingsdatum van 1 mei 2015.
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) bij deelnemers met CR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot progressie op basis van de IRC-beoordelingen (volgens gewijzigde responscriteria voor iNHL [Modified Cheson et al, 2007]) of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek.
CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan de therapie, lever en milt zijn teruggekeerd naar normale grootte (indien vergroot bij aanvang). infiltraat moet verdwenen zijn bij herhaalde beenmergbiopsie.
PD: verschijnen van elke nieuwe laesie >1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; ten minste 50% toename van het dieptepunt in SPD van eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies.
DFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
|
Event-free Survival (EFS) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
|
EFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van PD/terugval op basis van IRC-beoordelingen (volgens gewijzigde responscriteria voor iNHL [Modified Cheson et al, 2007]), overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens onderzoek, of begin van een nieuwe antilymfoomtherapie.
PD: verschijnen van elke nieuwe laesie >1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden; ten minste 50% toename van het dieptepunt in SPD van eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies.
EFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
IRC-beoordeling werd uitgevoerd tot de klinische afsluitingsdatum van 1 mei 2015.
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (tot 8,5 jaar in totaal)
|
Baseline tot overlijden (tot 8,5 jaar in totaal)
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (tot 8,5 jaar in totaal)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en 95% BI voor mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Baseline tot overlijden (tot 8,5 jaar in totaal)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoom (FACT-Lym)-subschaalscore voor lichamelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
De FACT-Lym meet 5 subschalen met 42 items; antwoorden op elk item variëren van 0, "Helemaal niet" tot 4, "Heel erg".
De totale score varieert van 0-168.
De subschaal Lichamelijk Welzijn omvat 7 items gemeten op een 0-4-puntsschaal.
De totale score voor de subschaal fysiek welzijn is de som van elke 7 items (uitersten: 0-28).
Hogere scores duiden op een betere door deelnemers gerapporteerde uitkomst (PRO)/kwaliteit van leven (QoL).
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-upmaand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode) en verlengingsfollow-upmaanden vertegenwoordigen maanden na het einde van 2 jaar normale follow-up (bijv.
verlenging follow-up Maand 6 is 6 maanden na het einde van de normale follow-up van 2 jaar).
|
Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
|
CFB in FACT-Lym-Subschaalscore voor sociaal/gezinswelzijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
De FACT-Lym meet 5 subschalen met 42 items; antwoorden op elk item variëren van 0, "Helemaal niet" tot 4, "Heel erg".
De totale score varieert van 0-168.
De subschaal Sociaal/gezinswelzijn omvat 7 items gemeten op een schaal van 0-4 punten.
De totale score voor de subschaal sociaal/gezinswelzijn is de som van elke 7 items (bereik: 0-28).
Hogere scores duiden op een betere PRO/QoL.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-upmaand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode) en verlengingsfollow-upmaanden vertegenwoordigen maanden na het einde van 2 jaar normale follow-up (bijv.
verlenging follow-up Maand 6 is 6 maanden na het einde van de normale follow-up van 2 jaar).
|
Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
|
CFB in FACT-Lym-emotioneel welzijn subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
De FACT-Lym meet 5 subschalen met 42 items; antwoorden op elk item variëren van 0, "Helemaal niet" tot 4, "Heel erg".
De totale score varieert van 0-168.
De subschaal Emotioneel welzijn omvat 6 items gemeten op een 0-4-puntsschaal.
De totale score voor de subschaal emotioneel welzijn is de som van elke 6 items (uitersten: 0-24).
Hogere scores duiden op een betere PRO/QoL.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-upmaand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode) en verlengingsfollow-upmaanden vertegenwoordigen maanden na het einde van 2 jaar normale follow-up (bijv.
verlenging follow-up Maand 6 is 6 maanden na het einde van de normale follow-up van 2 jaar).
|
Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
|
CFB in FACT-Lym-functioneel welzijn subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
De FACT-Lym meet 5 subschalen met 42 items; antwoorden op elk item variëren van 0, "Helemaal niet" tot 4, "Heel erg".
De totale score varieert van 0-168.
De subschaal Functioneel Welzijn omvat 7 items gemeten op een 0-4-puntsschaal.
De totale score voor de subschaal functioneel welzijn is de som van elke 7 items (uitersten: 0-28).
Hogere scores duiden op een betere PRO/QoL.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-upmaand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode) en verlengingsfollow-upmaanden vertegenwoordigen maanden na het einde van 2 jaar normale follow-up (bijv.
verlenging follow-up Maand 6 is 6 maanden na het einde van de normale follow-up van 2 jaar).
|
Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
|
CFB in FACT-Lym-lymfoom subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
De FACT-Lym meet 5 subschalen met 42 items; antwoorden op elk item variëren van 0, "Helemaal niet" tot 4, "Heel erg".
De totale score varieert van 0-168.
Lymfoomschaal omvat 15 items gemeten op een schaal van 0-4 punten.
De totale score voor de subschaal lymfoom is de som van elke 15 items (bereik: 0-60).
Hogere scores duiden op een betere PRO/QoL.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-upmaand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode) en verlengingsfollow-upmaanden vertegenwoordigen maanden na het einde van 2 jaar normale follow-up (bijv.
verlenging follow-up Maand 6 is 6 maanden na het einde van de normale follow-up van 2 jaar).
|
Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
|
CFB in Euro Quality of Life 5 Dimension (EuroQoL-5D/EQ-5D) - Health State Profile Utility Score tijdens de inductiefase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Vervolgmaanden 2, 4 en 14
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQoL Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-up maand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode).
Voor de 'Obinutuzumab + Bendamustine'-arm werden deelnemers die hun follow-upmaand 2 en 4-bezoeken hadden gehad vóór aanvang van de onderhoudsbehandeling, gerapporteerd in de inductiefaseresultaten onder "CFB bij follow-up maand 2" en "CFB bij follow-up maand 4 " categorieën.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Vervolgmaanden 2, 4 en 14
|
|
CFB in EuroQol 5D (EQ-5D) - Gezondheidsstatusprofiel Nutsscore tijdens onderhoudsfase
Tijdsspanne: Baseline, Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie) (Einde van inductie = maximaal tot maand 6)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQoL Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomst alleen zouden worden gerapporteerd voor de 'Obinutuzumab + Bendamustine'-arm.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-up maand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode).
Follow-up maanden waren tijdens de onderhoudsfase.
|
Baseline, Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie) (Einde van inductie = maximaal tot maand 6)
|
|
CFB in EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score tijdens inductiefase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Vervolgmaanden 2, 4 en 14
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 millimeter (mm) (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-up maand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode).
Voor de 'Obinutuzumab + Bendamustine'-arm werden deelnemers die hun follow-upmaand 2 en 4-bezoeken hadden gehad vóór aanvang van de onderhoudsbehandeling, gerapporteerd in de inductiefaseresultaten onder "CFB bij follow-up maand 2" en "CFB bij follow-up maand 4 " categorieën.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Vervolgmaanden 2, 4 en 14
|
|
CFB in EQ-5D VAS-score tijdens onderhoudsfase
Tijdsspanne: Basislijn, follow-upmaanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, definitieve follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie) (einde van inductie = maximaal tot maand 6)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 mm (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomst alleen zouden worden gerapporteerd voor de 'Obinutuzumab + Bendamustine'-arm.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-up maand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode).
Follow-up maanden waren tijdens de onderhoudsfase.
|
Basislijn, follow-upmaanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, definitieve follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie) (einde van inductie = maximaal tot maand 6)
|
|
CFB in functionele beoordeling van kankertherapie - generieke (FACT-G) score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
De FACT-G is de som van 4 subschalen (fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn) van FACT-Lym met in totaal 27 items; antwoorden op elk item variëren van 0, "Helemaal niet" tot 4, "Heel erg".
De totale score varieert van 0-108.
Hogere scores duiden op een betere PRO/QoL.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-upmaand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode) en verlengingsfollow-upmaanden vertegenwoordigen maanden na het einde van 2 jaar normale follow-up (bijv.
verlenging follow-up Maand 6 is 6 maanden na het einde van de normale follow-up van 2 jaar).
|
Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
|
CFB in FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
TOI is de som van 3 subschalen (lichamelijk welzijn, functioneel welzijn en lymfoomsubschaal) van FACT-Lym die in totaal 29 items bevat; antwoorden op elk item variëren van 0, "Helemaal niet" tot 4, "Heel erg".
De totale score varieert van 0-116.
Hogere scores duiden op een betere PRO/QoL.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-upmaand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode) en verlengingsfollow-upmaanden vertegenwoordigen maanden na het einde van 2 jaar normale follow-up (bijv.
verlenging follow-up Maand 6 is 6 maanden na het einde van de normale follow-up van 2 jaar).
|
Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
|
CFB in FACT-Lym Totale Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
FACT-Lym-totaalscore is de som van de score voor fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en lymfoom subschaal (15 items); antwoorden op elk item variëren van 0, "Helemaal niet" tot 4, "Heel erg".
De totale score varieert van 0-168.
Hogere scores duiden op een betere PRO/QoL.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductieperiode (bijv.
Follow-upmaand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode) en verlengingsfollow-upmaanden vertegenwoordigen maanden na het einde van 2 jaar normale follow-up (bijv.
verlenging follow-up Maand 6 is 6 maanden na het einde van de normale follow-up van 2 jaar).
|
Basislijn, dag 1 van cycli 3, 4, 5, einde van de inductiebehandeling (tot maand 6); Follow-up Maanden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Laatste Follow-up (tot 2 jaar na einde van inductie); Verlenging follow-up Maanden 6, 18 en 24
|
|
Tijd tot verslechtering van FACT-Lym TOI
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 8,5 jaar
|
De mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot een klinisch betekenisvolle afname ten opzichte van baseline in TOI of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
TOI: som van fysieke welzijnsscore, functionele welzijnsscore en lymfoomsubschaal van FACT-Lym; totaal 29 items, antwoorden op elk item variëren van 0, "Helemaal niet" tot 4, "Heel erg".
De totale score varieert van 0-116.
Hogere scores duiden op een betere PRO/QoL.
Een klinisch betekenisvolle afname van de TOI-score werd gedefinieerd als een afname van ten minste 6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
De tijd tot verslechtering werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en 95% BI voor mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-upmaanden maanden na het einde van de inductie (EOI) (bijv.
Follow-upmaand 2 is 2 maanden na het einde van de inductieperiode) en verlengingsfollow-upmaanden vertegenwoordigen maanden na het einde van 2 jaar normale follow-up (bijv.
verlenging follow-up Maand 6 is 6 maanden na het einde van de normale follow-up van 2 jaar).
|
Basislijn tot ongeveer 8,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met definitieve verbetering (DI) vanaf baseline in FACT-Lym-instrumentscores
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 5 Dag 1 (C5D1) (Cyclusduur = 28 dagen), Follow-up Maanden 6 (FUM6), 12 (FUM12), 18 (FUM18), 24 (FUM24), Verlenging Follow-up Maand 6 (Extensie FUM6)
|
FACT-Lym: 42 items in 5 subschalen.
Antwoorden op elk item variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
FACT-Lym Lymfoom subschaal omvat 15 items (totaal scorebereik = 0-60).
FACT-Lym TOI is de som van 3 subschalen (lichamelijk welzijn, functioneel welzijn, lymfoomsubschaal) en omvat 29 items (totaal scorebereik = 0-116).
FACT-Lym totale score is de som van 42 items (totale score varieert van 0-168).
Voor al het bovenstaande duiden hogere scores op een betere PRO/QoL.
DI vanaf baseline: ten minste 3 punten toename ten opzichte van baseline in FACT-Lym Lymfoom subschaal; ten minste 6 punten toename ten opzichte van baseline in FACT Lym TOI; ten minste 7 punten toename ten opzichte van baseline in FACT Lym-totaalscores.
In het tijdsbestek vertegenwoordigen follow-up maanden maanden na EOI (bijv.
Follow-up maand 2 is 2 maanden na EOI; EOI = tot maand 6).
|
Baseline, Cyclus 5 Dag 1 (C5D1) (Cyclusduur = 28 dagen), Follow-up Maanden 6 (FUM6), 12 (FUM12), 18 (FUM18), 24 (FUM24), Verlenging Follow-up Maand 6 (Extensie FUM6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gibiansky E, Gibiansky L, Buchheit V, Frey N, Brewster M, Fingerle-Rowson G, Jamois C. Pharmacokinetics, exposure, efficacy and safety of obinutuzumab in rituximab-refractory follicular lymphoma patients in the GADOLIN phase III study. Br J Clin Pharmacol. 2019 Sep;85(9):1935-1945. doi: 10.1111/bcp.13974. Epub 2019 Jul 12.
- Pott C, Sehn LH, Belada D, Gribben J, Hoster E, Kahl B, Kehden B, Nicolas-Virelizier E, Spielewoy N, Fingerle-Rowson G, Harbron C, Mundt K, Wassner-Fritsch E, Cheson BD. MRD response in relapsed/refractory FL after obinutuzumab plus bendamustine or bendamustine alone in the GADOLIN trial. Leukemia. 2020 Feb;34(2):522-532. doi: 10.1038/s41375-019-0559-9. Epub 2019 Aug 28.
- Cheson BD, Chua N, Mayer J, Dueck G, Trneny M, Bouabdallah K, Fowler N, Delwail V, Press O, Salles G, Gribben JG, Lennard A, Lugtenburg PJ, Fingerle-Rowson G, Mattiello F, Knapp A, Sehn LH. Overall Survival Benefit in Patients With Rituximab-Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma Who Received Obinutuzumab Plus Bendamustine Induction and Obinutuzumab Maintenance in the GADOLIN Study. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2259-2266. doi: 10.1200/JCO.2017.76.3656. Epub 2018 Mar 27.
- Sehn LH, Chua N, Mayer J, Dueck G, Trneny M, Bouabdallah K, Fowler N, Delwail V, Press O, Salles G, Gribben J, Lennard A, Lugtenburg PJ, Dimier N, Wassner-Fritsch E, Fingerle-Rowson G, Cheson BD. Obinutuzumab plus bendamustine versus bendamustine monotherapy in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (GADOLIN): a randomised, controlled, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1081-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30097-3. Epub 2016 Jun 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Bendamustine Hydrochloride
- Obinutuzumab
Andere studie-ID-nummers
- GAO4753g
- GO01297 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
- 2009-015504-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .