Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bendamustyny w porównaniu z bendamustyną + obinutuzumabem (GA101) u uczestników z opornym na leczenie rytuksymabem, powolnym chłoniakiem nieziarniczym (GADOLIN)
20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bendamustyny w porównaniu z bendamustyną + RO5072759 (GA101) u pacjentów z opornym na leczenie rytuksymabem chłoniakiem nieziarniczym
To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy będzie oceniać skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakoekonomikę obinutuzumabu (RO5072759, GA101) w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie kontynuacją leczenia obinutuzumabem (w monoterapii podtrzymującej) w porównaniu z leczeniem samą bendamustyną u uczestników leczonych rytuksymabem. oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy (iNHL).
Za koniec badania uznano moment zakończenia obserwacji bezpieczeństwa wszystkich pacjentów (2 lata obserwacji bezpieczeństwa od ostatniej dawki).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
413
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague 2, Czechy, 128 08
- I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
- Regional Oncology Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- Russian Hema Res Ctr of RAMS
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hosp
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- SRI of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21079
- CH DIJON
-
LeMans, Francja, 72015
- Centre d'oncologie-radiotherap
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Francja, 57038
- Hopital Bon Secour
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
-
Poitiers, Francja, 86021
- Chu De Poitiers; Chu La Miletrie
-
Reims, Francja, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Vandoeuvre, Francja, 54511
- CHRU de; Maladies, Vasculaires
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Sevilla
-
Sevillac, Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
-
Den Haag, Holandia, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia, 3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Cancer Care
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Hosp Notre Dame
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Duisburg, Niemcy, 47166
- St. Johannes Hospital Duisburg
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen, Campus Grobhadern;; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85122
- Dr. Donald W. Hill, MD, FACP
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Kaiser Permanente - Bellflower
-
Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Washington DC VA Med Center; Hematology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 33610-0277
- University of Florida; Division of Hematology/Oncology
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Cancer Institute
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Quincy Medical Group
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
- Simmons Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Univ Louisville School of Med
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
- Capitol Comprehensive CA Care
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Hematology Oncology Assoc SJ
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Pacific Oncology, PC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Ctr for Health & Healing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Health System
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
- South Texas Inst of Cancer
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Hematology Center; Karolinska Univ Hosp
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Onc Clin, Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliera Univ, Ematologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Univ
-
Roma, Lazio, Włochy, 00161
- Università La Sapienza
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- Azienda Ospedale San Giovanni
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Włochy, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95124
- Azienda Ospedaliero Univ
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50141
- Azienda Ospedaliera Univ
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia udokumentowanego histologicznie klastra antygenu limfocytów B różnicowania 20 plus (CD20+), iNHL
- Oporny na jakikolwiek poprzedni schemat leczenia zawierający rytuksymab (zdefiniowany przez uczestników, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub u których doszło do progresji w trakcie lub do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab)
- Wcześniej leczony maksymalnie czterema unikalnymi schematami leczenia zawierającymi chemioterapię
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną dwuwymiarowo (większą niż [>]1,5 centymetra (cm) w największym wymiarze na podstawie tomografii komputerowej [CT])
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego (innego niż anty-CD20) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem cyklu 1, wcześniejsze leczenie obinutuzumabem było niedozwolone
- Chemioterapia lub inna eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1
- Wcześniejsze leczenie bendamustyną (w ciągu 2 lat od rozpoczęcia cyklu 1)
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
- Historia wrażliwości na mannitol
- Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub wcześniejszy rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), histologiczne dowody transformacji w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
- Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
- Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych zakażeń łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni
- Uczestnicy z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie
- Szczepienie żywą szczepionką co najmniej 28 dni przed randomizacją
- Niedawna poważna operacja (w ciągu 4 tygodni), inna niż w celu postawienia diagnozy
- Obecność dodatnich wyników testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]) z wykrywalnym miano wirusa (dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA]) lub wirusa zapalenia wątroby typu C
- Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub seropozytywną okultystyczną infekcją (HBV).
- Uczestnicy z seronegatywnym utajonym zakażeniem HBV lub przebytym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako anty-HBc dodatni i HBV DNA ujemny) mogą się kwalifikować, jeśli wyrażą chęć poddania się obserwacji zgodnie z protokołem badania DNA HBV
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikowali się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) była ujemna na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
- Znana historia statusu seropozytywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa T-limfotropowego typu I (HTLV 1) w krajach endemicznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że 1) zostali poddani zabiegowi jałowości chirurgicznej lub 2) stosują odpowiednią metodę antykoncepcji, taką jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z galaretką plemnikobójczą
- Ciągłe stosowanie kortykosteroidów >30 miligramów na dzień (mg/dzień) prednizonu lub odpowiednika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko bendamustyna
Uczestnicy otrzymają 120 miligramów bendamustyny na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie sześć cykli.
|
Infuzja dożylna.
|
|
Eksperymentalny: Obinutuzumab + bendamustyna
Faza indukcyjna: uczestnicy otrzymają bendamustynę 90 mg/m^2 dożylnie w dniach 2 i 3 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 2 cykli 2-6 (cykle 28-dniowe) dla pierwszych 10 uczestników oraz w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu dla Cykli 1-6 dla pozostałych uczestników. Uczestnicy otrzymają również wlew dożylny obinutuzumabu w dawce 1000 mg w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1; Dzień 1 cykli 2-6. Faza podtrzymująca: uczestnicy z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną odpowiedzią (SD) będą następnie otrzymywać obinutuzumab we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg co 2 miesiące, aż do progresji choroby lub do 2 lat (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). |
Infuzja dożylna.
Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z chorobą postępującą (PD) oceniona przez niezależną komisję oceniającą (IRC) lub śmierć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku cyklu, 14 dni przed cyklem [Cy] 4 Dzień 1 [1 Cy=28dni], 28-42 dni po 6 cyklu Dzień 1, następnie co 3 miesiące do 2 lat i co 6 miesięcy przez następne 2 lata [łącznie do 4,5 roku])
|
PD oceniano przez IRC zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla powolnego chłoniaka nieziarniczego (iNHL) (Zmodyfikowany Cheson i in., 2007).
PD zdefiniowano jako pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 centymetra (cm) w dowolnej osi podczas lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50-procentowy (%) wzrost sumy średnic produktu (SPD) w stosunku do nadiru w jakimkolwiek wcześniej zajętym węźle lub w pojedynczym zajętym węźle lub w wielkości innych zmian (przykład: guzki śledziony lub wątroby).
Aby uznać za PD, węzeł chłonny o średnicy krótkiej osi mniejszej niż (<) 1,0 cm musi powiększyć się o co najmniej (≥) 50% i do rozmiaru 1,5 pomnożonego przez 1,5 cm lub więcej niż 1,5 cm w długiej osi; co najmniej 50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego pojedynczego wcześniej zidentyfikowanego węzła większy niż (>) 1 cm w jego krótkiej osi.
|
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku cyklu, 14 dni przed cyklem [Cy] 4 Dzień 1 [1 Cy=28dni], 28-42 dni po 6 cyklu Dzień 1, następnie co 3 miesiące do 2 lat i co 6 miesięcy przez następne 2 lata [łącznie do 4,5 roku])
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Wartość początkowa do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane na początku badania, 14 dni przed 4. cyklem Dzień 1. [1 Cy=28 dni], 28-42 dni po 6. miesięcy przez następne 2 lata [łącznie do 4,5 roku])
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu, oceniany przez IRC zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007).
PD zdefiniowano jako pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD któregokolwiek wcześniej zajętego węzła lub w jednym zajętym węźle lub wielkości innych zmian (np. guzków śledziony lub wątroby).
Aby być PD, węzeł chłonny o średnicy w osi krótkiej <1,0 cm musi powiększyć się o ≥ 50% i do wielkości 1,5 pomnożonej przez 1,5 cm lub więcej niż 1,5 cm w osi długiej; co najmniej 50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego pojedynczego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm w jego krótkiej osi.
PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności (CI) dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Wartość początkowa do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane na początku badania, 14 dni przed 4. cyklem Dzień 1. [1 Cy=28 dni], 28-42 dni po 6. miesięcy przez następne 2 lata [łącznie do 4,5 roku])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z PD lub zgonem według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do 8,5 roku))
|
PD została oceniona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007).
PD zdefiniowano jako pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD któregokolwiek wcześniej zajętego węzła lub w jednym zajętym węźle lub wielkości innych zmian (np. guzków śledziony lub wątroby).
Aby uznać za PD, węzeł chłonny o średnicy w osi krótkiej <1,0 cm musi powiększyć się o ≥ 50% i do wielkości 1,5 pomnożonej przez 1,5 cm lub więcej niż 1,5 cm w osi długiej; co najmniej 50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego pojedynczego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm w jego krótkiej osi.
|
Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do 8,5 roku))
|
|
PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do 8,5 roku)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD według oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny objętej badaniem.
PD zdefiniowano jako pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD któregokolwiek wcześniej zajętego węzła lub w jednym zajętym węźle lub wielkości innych zmian (np. guzków śledziony lub wątroby).
Aby uznać za PD, węzeł chłonny o średnicy w osi krótkiej <1,0 cm musi powiększyć się o ≥ 50% i do wielkości 1,5 pomnożonej przez 1,5 cm lub więcej niż 1,5 cm w osi długiej; co najmniej 50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego pojedynczego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm w jego krótkiej osi.
PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Wartość wyjściowa do wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do 8,5 roku)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako posiadanie CR lub PR ocenianych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007).
CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed leczeniem, wątroba i śledziona powróciły do normalnego rozmiaru (jeśli były powiększone na początku leczenia). Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego.
PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba.
Przegląd IRC przeprowadzono do klinicznej daty odcięcia do 1 maja 2015 r.
|
Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako posiadanie CR lub PR ocenianych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007).
CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed leczeniem, wątroba i śledziona powróciły do normalnego rozmiaru (jeśli były powiększone na początku leczenia). Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego.
PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba.
|
Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
|
BOR obserwowany w okresie oceny zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007).
CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zwykle możliwe do oceny i nie powinna być obecna żadna mierzalna choroba, SD: niespełnienie kryteriów wymaganych dla CR/PR, ale niespełnienie kryteriów dla PD, PD: pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany >1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD któregokolwiek wcześniej zajętego węzła lub w pojedynczym zajętym węźle lub wielkości innych zmian (np. guzków śledziony lub wątroby).
Przegląd IRC przeprowadzono do klinicznej daty odcięcia do 1 maja 2015 r.
|
Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
|
BOR: najlepsza odpowiedź uczestnika, zaobserwowana podczas okresu oceny zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007).
CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zwykle można ocenić zajęcie innych narządów i nie powinna występować żadna mierzalna choroba, SD: niespełnienie kryteriów wymaganych dla CR lub PR, ale niespełnienie kryteriów dla PD, PD: pojawienie się jakichkolwiek nowych zmiana większa niż 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD któregokolwiek wcześniej zajętego węzła lub w pojedynczym zajętym węźle lub wielkości innych zmian (np. guzków śledziony lub wątroby).
|
Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
|
|
Odsetek uczestników z BOR pod koniec leczenia indukcyjnego według oceny IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego (oceniana na początku, 14 dni przed Cy 4. dniem 1. [1 Cy=28 dni], 28-42 dni po Cy 6. dniem 1.)
|
BOR obserwowany w okresie oceny zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007).
CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak powiększenia innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zwykle możliwe do oceny i nie powinna być obecna żadna mierzalna choroba, SD: niespełnienie kryteriów wymaganych dla CR/PR, ale niespełnienie kryteriów dla PD, PD: pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany >1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost SPD w stosunku do nadiru w dowolnym wcześniej zajętym węźle lub w pojedynczym zajętym węźle lub wielkości innych zmian (np. guzków śledziony/wątrobowych).
Przegląd IRC przeprowadzono do klinicznej daty odcięcia do 1 maja 2015 r.
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego (oceniana na początku, 14 dni przed Cy 4. dniem 1. [1 Cy=28 dni], 28-42 dni po Cy 6. dniem 1.)
|
|
Odsetek uczestników z BOR pod koniec leczenia indukcyjnego według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego (oceniana na początku, 14 dni przed Cy 4. dniem 1. [1 Cy=28 dni], 28-42 dni po Cy 6. dniem 1.)
|
BOR: najlepsza odpowiedź uczestnika, zaobserwowana podczas okresu oceny zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007).
CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna być obecna żadna mierzalna choroba, SD: niespełnienie kryteriów wymaganych dla CR lub PR, ale niespełnienie kryteriów dla PD, PD: pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany więcej niż 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD któregokolwiek wcześniej zajętego węzła lub w jednym zajętym węźle lub wielkości innych zmian (np. guzków śledziony lub wątroby).
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego (oceniana na początku, 14 dni przed Cy 4. dniem 1. [1 Cy=28 dni], 28-42 dni po Cy 6. dniem 1.)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na zakończenie leczenia indukcyjnego według oceny IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego (oceniana na początku, 14 dni przed Cy 4. dniem 1. [1 Cy=28 dni], 28-42 dni po Cy 6. dniem 1.)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako posiadanie CR lub PR ocenianych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007).
CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed leczeniem, wątroba i śledziona powróciły do normalnego rozmiaru (jeśli były powiększone na początku leczenia). Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego.
PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba.
Przegląd IRC przeprowadzono do klinicznej daty odcięcia do 1 maja 2015 r.
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego (oceniana na początku, 14 dni przed Cy 4. dniem 1. [1 Cy=28 dni], 28-42 dni po Cy 6. dniem 1.)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na koniec leczenia indukcyjnego według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego (oceniana na początku, 14 dni przed Cy 4. dniem 1. [1 Cy=28 dni], 28-42 dni po Cy 6. dniem 1.)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako posiadanie CR lub PR ocenianych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007).
CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed leczeniem, wątroba i śledziona powróciły do normalnego rozmiaru (jeśli były powiększone na początku leczenia). Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego.
PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba.
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia indukcyjnego (oceniana na początku, 14 dni przed Cy 4. dniem 1. [1 Cy=28 dni], 28-42 dni po Cy 6. dniem 1.)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
|
DoR: czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR/PR do pierwszego wystąpienia PD/nawrotu choroby/zgonu z dowolnej przyczyny.
CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; wątroba, śledziona powróciła do normalnego rozmiaru; jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musi zostać usunięty podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego.
PR: co najmniej 50% regresji mierzalnej choroby w stosunku do podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak powiększenia innych węzłów/wątroby/śledziony, wyjątek: śledziona, guzki wątrobowe; inne zaangażowane narządy są zwykle możliwe do oceny; brak mierzalnej choroby.
PD: każda nowa zmiana >1,5 cm w dowolnej osi pojawia się w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost SPD w stosunku do nadiru w jakimkolwiek wcześniej zajętym węźle lub w pojedynczym zajętym węźle lub rozmiar innych zmian.
DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Przegląd IRC przeprowadzono do klinicznej daty granicznej 1 maja 2015 r.
|
Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
|
DoR: czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR/PR do pierwszego wystąpienia PD/nawrotu choroby/zgonu z dowolnej przyczyny.
CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią; wątroba, śledziona powróciła do normalnego rozmiaru (jeśli była powiększona na początku badania); jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego.
PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu ze skanem wyjściowym i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem śledziony, guzków wątrobowych; zwykle można ocenić zajęcie innych narządów; brak obecności mierzalnej choroby.
PD: pojawienie się każdej nowej zmiany >1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost SPD w stosunku do nadiru w jakimkolwiek wcześniej zajętym węźle lub w pojedynczym zajętym węźle lub rozmiar innych zmian.
DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) u uczestników z CR oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
|
DFS zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do progresji na podstawie oceny IRC (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL [Modified Cheson i in., 2007]) lub zgonu z dowolnej przyczyny objętej badaniem.
CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed leczeniem, wątroba i śledziona powróciły do normalnego rozmiaru (jeśli były powiększone na początku leczenia). Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego.
PD: pojawienie się każdej nowej zmiany >1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost SPD w stosunku do nadiru w jakimkolwiek wcześniej zajętym węźle lub w pojedynczym zajętym węźle lub wielkości innych zmian.
DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Przegląd IRC przeprowadzono do klinicznej daty odcięcia do 1 maja 2015 r.
|
Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) u uczestników z CR w ocenie badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
|
DFS zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do progresji na podstawie oceny IRC (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL [Modified Cheson i in., 2007]) lub zgonu z dowolnej przyczyny objętej badaniem.
CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed leczeniem, wątroba i śledziona powróciły do normalnego rozmiaru (jeśli były powiększone na początku leczenia). Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego.
PD: pojawienie się każdej nowej zmiany >1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost SPD w stosunku do nadiru w jakimkolwiek wcześniej zajętym węźle lub w pojedynczym zajętym węźle lub wielkości innych zmian.
DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) według oceny IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
|
EFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą PD/nawrotu na podstawie ocen IRC (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL [Modified Cheson i in., 2007]), zgonu z dowolnej przyczyny w badaniu lub rozpoczęcia nową terapię przeciw chłoniakowi.
PD: pojawienie się każdej nowej zmiany >1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się; co najmniej 50% wzrost SPD w stosunku do nadiru w jakimkolwiek wcześniej zajętym węźle lub w pojedynczym zajętym węźle lub wielkości innych zmian.
EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Przegląd IRC przeprowadzono do klinicznej daty odcięcia do 1 maja 2015 r.
|
Wartość wyjściowa do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
|
|
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do śmierci (łącznie do 8,5 roku)
|
Linia podstawowa aż do śmierci (łącznie do 8,5 roku)
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do śmierci (łącznie do 8,5 roku)
|
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Linia podstawowa aż do śmierci (łącznie do 8,5 roku)
|
|
Zmiana od punktu początkowego (CFB) w ocenie funkcjonalnej leczenia raka — chłoniaka (FACT-Lym) — wynik podskali dobrego samopoczucia fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
FACT-Lym mierzy 5 podskal, które obejmują 42 pozycje; odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 0, „wcale” do 4, „bardzo”.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 168.
Podskala Dobrostanu Fizycznego obejmuje 7 pozycji mierzonych w skali od 0 do 4 punktów.
Całkowity wynik dla podskali dobrego samopoczucia fizycznego jest sumą wszystkich 7 pozycji (zakres: 0-28).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik zgłaszany przez uczestników (PRO)/jakość życia (QoL).
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji), a dalsze miesiące obserwacji to miesiące po zakończeniu 2 lat normalnej obserwacji (np.
przedłużenie obserwacji Miesiąc 6 to 6 miesięcy po zakończeniu normalnego 2-letniego okresu obserwacji).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
|
CFB w wyniku podskali FACT-Lym-Social/Family Wellbeing
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
FACT-Lym mierzy 5 podskal, które obejmują 42 pozycje; odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 0, „wcale” do 4, „bardzo”.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 168.
Podskala Dobrostanu Społecznego/Rodzinnego obejmuje 7 pozycji mierzonych w skali od 0 do 4 punktów.
Całkowity wynik dla podskali dobrostanu społecznego/rodzinnego jest sumą 7 pozycji (zakres: 0-28).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą PRO/QoL.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji), a dalsze miesiące obserwacji to miesiące po zakończeniu 2 lat normalnej obserwacji (np.
przedłużenie obserwacji Miesiąc 6 to 6 miesięcy po zakończeniu normalnego 2-letniego okresu obserwacji).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
|
CFB w wyniku podskali dobrego samopoczucia FACT-Lym-Emotional
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
FACT-Lym mierzy 5 podskal, które obejmują 42 pozycje; odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 0, „wcale” do 4, „bardzo”.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 168.
Podskala Dobrostanu Emocjonalnego obejmuje 6 pozycji mierzonych w skali od 0 do 4 punktów.
Całkowity wynik dla podskali dobrostanu emocjonalnego jest sumą wszystkich 6 pozycji (zakres: 0-24).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą PRO/QoL.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji), a dalsze miesiące obserwacji to miesiące po zakończeniu 2 lat normalnej obserwacji (np.
przedłużenie obserwacji Miesiąc 6 to 6 miesięcy po zakończeniu normalnego 2-letniego okresu obserwacji).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
|
CFB w wyniku podskali FACT-Lym-Funkcjonalnego dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
FACT-Lym mierzy 5 podskal, które obejmują 42 pozycje; odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 0, „wcale” do 4, „bardzo”.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 168.
Podskala Funkcjonalnego Dobrego samopoczucia obejmuje 7 pozycji mierzonych w skali od 0 do 4 punktów.
Całkowity wynik dla podskali dobrego samopoczucia funkcjonalnego jest sumą 7 pozycji (zakres: 0-28).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą PRO/QoL.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji), a dalsze miesiące obserwacji to miesiące po zakończeniu 2 lat normalnej obserwacji (np.
przedłużenie obserwacji Miesiąc 6 to 6 miesięcy po zakończeniu normalnego 2-letniego okresu obserwacji).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
|
CFB w wyniku podskali FACT-Lym-Lymphoma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
FACT-Lym mierzy 5 podskal, które obejmują 42 pozycje; odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 0, „wcale” do 4, „bardzo”.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 168.
Skala chłoniaka obejmuje 15 pozycji mierzonych w skali od 0 do 4 punktów.
Całkowity wynik dla podskali chłoniaka jest sumą każdych 15 pozycji (zakres: 0-60).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą PRO/QoL.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji), a dalsze miesiące obserwacji to miesiące po zakończeniu 2 lat normalnej obserwacji (np.
przedłużenie obserwacji Miesiąc 6 to 6 miesięcy po zakończeniu normalnego 2-letniego okresu obserwacji).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
|
CFB w wymiarze jakości życia Euro 5 (EuroQoL-5D/EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4 i 14
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQoL przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu.
Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji).
W grupie „Obinutuzumab + bendamustyna” uczestnicy, którzy odbyli wizyty kontrolne w 2. i 4. miesiącu przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego, zostali przedstawieni w wynikach fazy indukcyjnej w pozycjach „CFB w 2. miesiącu obserwacji” i „CFB w 4. miesiącu obserwacji” " kategorie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4 i 14
|
|
CFB w EuroQol 5D (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja Miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Końcowa obserwacja (do 2 lat po zakończeniu indukcji) (Koniec indukcji = w górę do miesiąca 6)
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQoL przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu.
Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Planowano zgłaszać dane dotyczące tego wyniku wyłącznie dla ramienia „Obinutuzumab + bendamustyna”.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji).
Kolejne miesiące były w fazie utrzymania.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja Miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Końcowa obserwacja (do 2 lat po zakończeniu indukcji) (Koniec indukcji = w górę do miesiąca 6)
|
|
CFB w EQ-5D Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4 i 14
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika.
Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 milimetrów (mm) (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji).
W grupie „Obinutuzumab + bendamustyna” uczestnicy, którzy odbyli wizyty kontrolne w 2. i 4. miesiącu przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego, zostali przedstawieni w wynikach fazy indukcyjnej w pozycjach „CFB w 2. miesiącu obserwacji” i „CFB w 4. miesiącu obserwacji” " kategorie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4 i 14
|
|
CFB w EQ-5D VAS Score podczas fazy konserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja Miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Końcowa obserwacja (do 2 lat po zakończeniu indukcji) (koniec indukcji = w górę do miesiąca 6)
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika.
Składnik VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Planowano zgłaszać dane dotyczące tego wyniku wyłącznie dla ramienia „Obinutuzumab + bendamustyna”.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji).
Kolejne miesiące były w fazie utrzymania.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja Miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Końcowa obserwacja (do 2 lat po zakończeniu indukcji) (koniec indukcji = w górę do miesiąca 6)
|
|
CFB w Funkcjonalnej Ocenie Terapii Nowotworu — Ogólna ocena (FACT-G).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
FACT-G to suma 4 podskal (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne) FACT-Lym, która obejmuje łącznie 27 pozycji; odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 0, „wcale” do 4, „bardzo”.
Całkowity wynik waha się od 0-108.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą PRO/QoL.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji), a dalsze miesiące obserwacji to miesiące po zakończeniu 2 lat normalnej obserwacji (np.
przedłużenie obserwacji Miesiąc 6 to 6 miesięcy po zakończeniu normalnego 2-letniego okresu obserwacji).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
|
CFB we wskaźniku wyników badania FACT-Lym (TOI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
TOI to suma 3 podskal (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie funkcjonalne i podskala chłoniaka) FACT-Lym, która obejmuje łącznie 29 pozycji; odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 0, „wcale” do 4, „bardzo”.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-116.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą PRO/QoL.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji), a dalsze miesiące obserwacji to miesiące po zakończeniu 2 lat normalnej obserwacji (np.
przedłużenie obserwacji Miesiąc 6 to 6 miesięcy po zakończeniu normalnego 2-letniego okresu obserwacji).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
|
CFB w całkowitym wyniku FACT-Lym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
Całkowity wynik FACT-Lym to suma oceny dobrego samopoczucia fizycznego (7 pozycji), dobrostanu społecznego/rodzinnego (7 pozycji), samopoczucia emocjonalnego (6 pozycji), dobrego samopoczucia funkcjonalnego (7 pozycji) i chłoniaka podskala (15 itemów); odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 0, „wcale” do 4, „bardzo”.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 168.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą PRO/QoL.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji), a dalsze miesiące obserwacji to miesiące po zakończeniu 2 lat normalnej obserwacji (np.
przedłużenie obserwacji Miesiąc 6 to 6 miesięcy po zakończeniu normalnego 2-letniego okresu obserwacji).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 3, 4, 5, zakończenie leczenia indukcyjnego (do miesiąca 6); Miesiące obserwacji 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, Ostatnia obserwacja (do 2 lat po zakończeniu okresu wprowadzającego); Kontynuacja przedłużenia Miesiące 6, 18 i 24
|
|
Czas do pogorszenia FACT-Lym TOI
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8,5 roku
|
Mediana czasu, w miesiącu, od daty randomizacji do klinicznie znaczącego spadku TOI lub zgonu w stosunku do wartości wyjściowych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
TOI: suma wyników dobrego samopoczucia fizycznego, wyniku dobrego samopoczucia funkcjonalnego i podskali chłoniaka FACT-Lym; łącznie 29 pozycji, odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 0, „Wcale” do 4, „Bardzo”.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-116.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą PRO/QoL.
Klinicznie znaczący spadek wyniku TOI zdefiniowano jako spadek o co najmniej 6 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Czas do pogorszenia oceniono metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
W ramach czasowych, kolejne miesiące reprezentują miesiące po zakończeniu indukcji (EOI) (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po zakończeniu indukcji), a dalsze miesiące obserwacji to miesiące po zakończeniu 2 lat normalnej obserwacji (np.
przedłużenie obserwacji Miesiąc 6 to 6 miesięcy po zakończeniu normalnego 2-letniego okresu obserwacji).
|
Linia bazowa do około 8,5 roku
|
|
Odsetek uczestników z ostateczną poprawą (DI) od punktu początkowego w wynikach instrumentu FACT-Lym
Ramy czasowe: Wartość początkowa, cykl 5, dzień 1 (C5D1) (długość cyklu = 28 dni), miesiąc obserwacji 6 (FUM6), 12 (FUM12), 18 (FUM18), 24 (FUM24), przedłużenie miesiąca obserwacji 6 (przedłużenie FUM6)
|
FACT-Lym: 42 pozycje w 5 podskalach.
Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Podskala FACT-Lym Lymphoma obejmuje 15 pozycji (całkowity zakres punktacji = 0-60).
FACT-Lym TOI jest sumą 3 podskal (samopoczucie fizyczne, samopoczucie funkcjonalne, podskala chłoniaka) i obejmuje 29 pozycji (całkowity zakres punktacji = 0-116).
Całkowity wynik FACT-Lym jest sumą 42 pozycji (całkowity wynik waha się od 0-168).
Dla wszystkich powyższych, wyższe wyniki wskazują na lepszą PRO/QoL.
DI od wartości wyjściowej: wzrost o co najmniej 3 punkty od wartości początkowej w podskali FACT-Lym Lymphoma; co najmniej 6-punktowy wzrost od wartości początkowej w FACT Lym TOI; co najmniej 7-punktowy wzrost od wartości początkowej w całkowitym wyniku FACT Lym.
W ramach czasowych kolejne miesiące reprezentują miesiące po EOI (np.
Miesiąc obserwacji 2 to 2 miesiące po EOI; EOI = do miesiąca 6).
|
Wartość początkowa, cykl 5, dzień 1 (C5D1) (długość cyklu = 28 dni), miesiąc obserwacji 6 (FUM6), 12 (FUM12), 18 (FUM18), 24 (FUM24), przedłużenie miesiąca obserwacji 6 (przedłużenie FUM6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gibiansky E, Gibiansky L, Buchheit V, Frey N, Brewster M, Fingerle-Rowson G, Jamois C. Pharmacokinetics, exposure, efficacy and safety of obinutuzumab in rituximab-refractory follicular lymphoma patients in the GADOLIN phase III study. Br J Clin Pharmacol. 2019 Sep;85(9):1935-1945. doi: 10.1111/bcp.13974. Epub 2019 Jul 12.
- Pott C, Sehn LH, Belada D, Gribben J, Hoster E, Kahl B, Kehden B, Nicolas-Virelizier E, Spielewoy N, Fingerle-Rowson G, Harbron C, Mundt K, Wassner-Fritsch E, Cheson BD. MRD response in relapsed/refractory FL after obinutuzumab plus bendamustine or bendamustine alone in the GADOLIN trial. Leukemia. 2020 Feb;34(2):522-532. doi: 10.1038/s41375-019-0559-9. Epub 2019 Aug 28.
- Cheson BD, Chua N, Mayer J, Dueck G, Trneny M, Bouabdallah K, Fowler N, Delwail V, Press O, Salles G, Gribben JG, Lennard A, Lugtenburg PJ, Fingerle-Rowson G, Mattiello F, Knapp A, Sehn LH. Overall Survival Benefit in Patients With Rituximab-Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma Who Received Obinutuzumab Plus Bendamustine Induction and Obinutuzumab Maintenance in the GADOLIN Study. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2259-2266. doi: 10.1200/JCO.2017.76.3656. Epub 2018 Mar 27.
- Sehn LH, Chua N, Mayer J, Dueck G, Trneny M, Bouabdallah K, Fowler N, Delwail V, Press O, Salles G, Gribben J, Lennard A, Lugtenburg PJ, Dimier N, Wassner-Fritsch E, Fingerle-Rowson G, Cheson BD. Obinutuzumab plus bendamustine versus bendamustine monotherapy in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (GADOLIN): a randomised, controlled, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1081-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30097-3. Epub 2016 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAO4753g
- GO01297 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
- 2009-015504-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .