Rituximab 불응성, 무통성 비호지킨 림프종(GADOLIN) 환자에서 Bendamustine+Obinutuzumab(GA101)과 비교하여 Bendamustine의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2019년 12월 20일 업데이트: Genentech, Inc.
리툭시맙 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 벤다무스틴+RO5072759(GA101)와 비교하여 벤다무스틴의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 3상 연구
이 오픈 라벨, 다기관, 무작위배정 3상 연구는 리툭시맙- 난치성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL).
연구 종료는 모든 환자에 대한 안전성 추적이 완료되는 시점으로 정의되었습니다(마지막 용량으로부터 2년의 안전성 추적).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
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Den Haag, 네덜란드, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
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Duisburg, 독일, 47166
- St. Johannes Hospital Duisburg
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Frankfurt am Main, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen, Campus Grobhadern;; Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
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Irkutsk, 러시아 연방, 664035
- Regional Oncology Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, 러시아 연방, 125167
- Russian Hema Res Ctr of RAMS
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
-
Ryazan, 러시아 연방, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hosp
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
- SRI of Hematology and Transfusiology
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85122
- Dr. Donald W. Hill, MD, FACP
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
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-
California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Kaiser Permanente - Bellflower
-
Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Med Center; Hematology
-
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 33610-0277
- University of Florida; Division of Hematology/Oncology
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Cancer Institute
-
Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9677
- Simmons Cancer Institute
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Univ Louisville School of Med
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
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-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- Capitol Comprehensive CA Care
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Hematology Oncology Assoc SJ
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Pacific Oncology, PC
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Ctr for Health & Healing
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Health System
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
- South Texas Inst of Cancer
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
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-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
-
Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Hematology Center; Karolinska Univ Hosp
-
Umeå, 스웨덴, 901 85
- Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Onc Clin, Akademiska Sjukhuset
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-
Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
-
Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
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-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
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Sevilla
-
Sevillac, Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
-
-
Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliera Univ, Ematologica
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Univ
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Università La Sapienza
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedale San Giovanni
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Puglia
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Lecce, Puglia, 이탈리아, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
- Azienda Ospedaliero Univ
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50141
- Azienda Ospedaliera Univ
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague 2, 체코, 128 08
- I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H6
- British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Manitoba Cancer Care
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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East York, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM-Hosp Notre Dame
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- CH DIJON
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LeMans, 프랑스, 72015
- Centre d'oncologie-radiotherap
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Metz, 프랑스, 57038
- Hopital Bon Secour
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
-
Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu De Poitiers; Chu La Miletrie
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Ste Anne
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Vandoeuvre, 프랑스, 54511
- CHRU de; Maladies, Vasculaires
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 분화 20 플러스(CD20+)의 B-림프구 항원 클러스터, iNHL의 이력
- 리툭시맙을 포함하는 이전 요법에 대한 불응성(리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 최대 6개월 동안 반응하지 않았거나 진행된 참가자로 정의됨)
- 이전에 치료 요법을 포함하는 최대 4가지의 독특한 화학요법으로 치료를 받은 자
- 모든 참가자는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변(컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔에 의해 가장 큰 치수가 [>]1.5cm(cm) 이상)을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1주기 시작 전 3개월 이내에 단클론 항체(항-CD20 제외) 이전 사용, 오비누투주맙 사전 치료 불가
- 1주기 시작 전 28일 이내의 화학 요법 또는 기타 연구 요법
- 벤다무스틴으로 사전 치료(1주기 시작 후 2년 이내)
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 만니톨에 대한 민감성의 역사
- 중추신경계 림프종 또는 이전 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 또는 미만성 거대 B세포 림프종으로의 전환에 대한 조직학적 증거
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반 질병의 증거
- 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(네일 베드의 진균 감염 제외) 또는 정맥 항생제 치료 또는 4주 이내에 입원이 필요한 주요 감염 에피소드
- 확인된 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 병력이 있는 참가자
- 무작위배정 최소 28일 전에 생백신으로 예방접종
- 최근 대수술(4주 이내), 진단 목적 외
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 결과의 존재; B형 간염 코어 항원[anti-HBc]에 대한 항체) 검출 가능한 바이러스 부하(양성 B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산[DNA]) 또는 C형 간염
- 만성 B형 간염 또는 혈청 양성 잠복(HBV) 감염이 있는 참여자
- 혈청 음성 잠복 HBV 감염 또는 과거 HBV 감염(항 HBc 양성 및 HBV DNA 음성으로 정의됨)이 있는 참가자는 HBV DNA 테스트 프로토콜에 따라 따르려는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 참가자는 HCV 리보핵산(RNA)에 대한 중합효소 연쇄반응(PCR)이 음성인 경우에만 자격이 있었습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 상태의 알려진 이력
- 풍토병 국가에서 인간 T-림프친화성 바이러스 I형(HTLV 1) 바이러스에 대한 양성 검사 결과
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 1) 외과적으로 불임이거나 2) 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법과 같은 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성
- 지속적인 코르티코스테로이드 사용 >30mg/일(mg/day) 프레드니손 또는 이에 상응하는 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 벤다무스틴 단독
참가자는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일과 2일에 벤다무스틴 120밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
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IV 주입.
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실험적: 오비누투주맙 + 벤다무스틴
유도 단계: 참가자는 처음 10명의 참가자에 대해 주기 1의 2일 및 3일과 주기 2-6(28일 주기)의 1일 및 2일과 1일 및 2일에 벤다무스틴 90mg/m^2 IV를 투여받습니다. 나머지 참가자를 위한 주기 1-6의 각 28일 주기 중. 참가자는 또한 사이클 1의 1, 8, 15일에 오비누투주맙 1000mg IV 주입을 받습니다. 주기 2-6의 1일차. 유지 단계: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 반응(SD)이 있는 참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 2년 동안(둘 중 먼저 발생하는 시점) 오비누투주맙 1000mg IV 주입을 2개월마다 받습니다. |
IV 주입.
IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 진행성 질환(PD)이 있거나 사망한 참가자 수
기간: 기준선에서 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것(기준선에서 평가, 주기 [Cy] 4일 1일 [1 Cy=28일] 전 14일, Cy 6 1일 후 28-42일, 이후 최대 2년까지 3개월마다 그리고 향후 2년 동안 6개월마다[전체적으로 최대 4.5년])
|
PD는 나태한 비호지킨 림프종(iNHL)에 대한 수정된 반응 기준에 따라 IRC에 의해 평가되었습니다(Modified Cheson et al, 2007).
PD는 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 1.5센티미터(cm) 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 이전에 침범된 모든 결절, 또는 침범된 단일 결절 또는 다른 병변의 크기(예: 비장 또는 간 결절)의 제품 직경 합계(SPD)가 최저점에서 최소 50%(%) 증가합니다.
PD로 간주되려면 단축 직경이 1.0 cm 미만(<)인 림프절이 50% 이상(≥) 1.5 x 1.5 cm 또는 1.5 이상 크기로 증가해야 합니다. 장축 cm; 단축에서 1cm보다 큰(>) 이전에 식별된 단일 노드의 가장 긴 직경이 최소 50% 증가합니다.
|
기준선에서 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것(기준선에서 평가, 주기 [Cy] 4일 1일 [1 Cy=28일] 전 14일, Cy 6 1일 후 28-42일, 이후 최대 2년까지 3개월마다 그리고 향후 2년 동안 6개월마다[전체적으로 최대 4.5년])
|
|
IRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(기준선에서 평가, Cy 4 1일 전 14일[1 Cy=28일], Cy 6 1일 후 28-42일, 그 후 최대 2년까지 3개월마다 및 6년마다 향후 2년 동안 몇 개월[전체적으로 최대 4.5년])
|
PFS는 iNHL에 대한 수정된 반응 기준(Modified Cheson et al, 2007)에 따라 IRC가 평가한 대로 무작위 배정부터 PD 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 1.5cm 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 이전에 침범된 모든 결절의 SPD, 단일 침범 결절 또는 다른 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 크기에서 최소 50% 증가.
PD가 되려면 단축 직경이 1.0cm 미만인 림프절이 50% 이상 증가하고 1.5에 1.5cm를 곱한 크기 또는 장축에서 1.5cm 이상 증가해야 합니다. 이전에 식별된 단일 노드의 최장 직경이 최소 50% 이상 증가하여 단축에서 1cm를 초과합니다.
무진행생존(PFS)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하였고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(기준선에서 평가, Cy 4 1일 전 14일[1 Cy=28일], Cy 6 1일 후 28-42일, 그 후 최대 2년까지 3개월마다 및 6년마다 향후 2년 동안 몇 개월[전체적으로 최대 4.5년])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 PD 또는 사망이 있는 참가자의 수
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(전체적으로 최대 8.5년))
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PD는 iNHL에 대한 수정된 반응 기준에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다(Modified Cheson et al, 2007).
PD는 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 1.5cm 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 이전에 침범된 모든 결절의 SPD, 단일 침범 결절 또는 다른 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 크기에서 최소 50% 증가.
PD로 간주되려면 단축 직경이 1.0cm 미만인 림프절이 50% 이상 증가하고 크기가 1.5에 1.5cm를 곱한 크기 또는 장축에서 1.5cm 이상 증가해야 합니다. 이전에 식별된 단일 노드의 최장 직경이 최소 50% 증가 > 단축 축에서 1cm.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(전체적으로 최대 8.5년))
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조사자가 평가한 PFS
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(전체적으로 최대 8.5년)
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PFS는 iNHL에 대한 수정 반응 기준(Modified Cheson et al, 2007)에 따라 조사자가 평가한 PD의 첫 번째 발생 또는 임의의 연구 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 1.5cm 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 이전에 침범된 모든 결절의 SPD, 단일 침범 결절 또는 다른 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 크기에서 최소 50% 증가.
PD로 간주되려면 단축 직경이 1.0cm 미만인 림프절이 50% 이상 증가하고 크기가 1.5에 1.5cm를 곱한 크기 또는 장축에서 1.5cm 이상 증가해야 합니다. 이전에 식별된 단일 노드의 최장 직경이 최소 50% 이상 증가하여 단축에서 1cm를 초과합니다.
무진행생존(PFS)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하였고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 95% CI를 계산했습니다.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(전체적으로 최대 8.5년)
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IRC에서 평가한 객관적인 응답을 받은 참가자의 비율
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 5년)
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객관적 반응은 iNHL에 대한 수정된 반응 기준에 따라 평가된 CR 또는 PR이 있는 것으로 정의되었습니다(Modified Cheson et al, 2007).
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, 간 및 비장이 정상 크기로 돌아옴(기준선에서 확대된 경우), 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우, 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다.
PR: 기준선 스캔으로 측정한 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다.
IRC 검토는 임상 마감일인 2015년 5월 1일까지 수행되었습니다.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 5년)
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조사자가 평가한 객관적 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 8.5년)
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객관적 반응은 iNHL에 대한 수정된 반응 기준에 따라 평가된 CR 또는 PR이 있는 것으로 정의되었습니다(Modified Cheson et al, 2007).
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, 간 및 비장이 정상 크기로 돌아옴(기준선에서 확대된 경우), 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우, 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다.
PR: 기준선 스캔으로 측정한 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 8.5년)
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IRC에서 평가한 최고의 종합 응답(BOR) 참가자 비율
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 5년)
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INHL에 대한 수정된 반응 기준에 따라 평가 기간 동안 관찰된 BOR(Modified Cheson et al, 2007).
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, PR: 기준선 스캔에 의해 측정된 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 장기의 침범은 일반적으로 평가 가능하고 측정 가능한 질병이 없어야 함, SD: CR/PR에 필요한 기준에 도달하지 못하지만 PD에 대한 기준을 충족하지 못함, PD: 새로운 병변의 출현 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 >1.5 cm; 이전에 침범된 모든 결절, 또는 단일 침범 결절 또는 기타 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 크기에서 SPD의 최소 50% 증가.
IRC 검토는 임상 마감일인 2015년 5월 1일까지 수행되었습니다.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 5년)
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조사자가 평가한 최고의 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 8.5년)
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BOR: iNHL에 대한 수정된 반응 기준에 따라 평가 기간 동안 관찰된 참가자에 대한 최상의 반응(Modified Cheson et al, 2007).
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, PR: 기준선 스캔으로 측정된 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 장기의 침범은 일반적으로 평가 가능하며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다. SD: CR 또는 PR에 필요한 기준을 달성하지 못하지만 PD, PD에 대한 기준을 충족하지 못함: 새로운 징후 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 1.5cm 이상의 병변 이전에 침범된 모든 결절의 SPD, 단일 침범 결절 또는 다른 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 크기에서 최소 50% 증가.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 8.5년)
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IRC에서 평가한 유도 치료 종료 시 BOR이 있는 참가자의 비율
기간: 유도 치료 종료까지의 기준선(기준선에서 평가, Cy 4 Day 1 이전 14일[1 Cy=28days], Cy 6 Day 1 후 28-42일)
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INHL에 대한 수정된 반응 기준에 따라 평가 기간 동안 관찰된 BOR(Modified Cheson et al, 2007).
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, PR: 기준선 스캔에 의해 측정된 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 & 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 장기의 침범은 일반적으로 평가 가능하고 측정 가능한 질병이 없어야 함, SD: CR/PR에 필요한 기준에 도달하지 못하지만 PD에 대한 기준을 충족하지 못함, PD: 새로운 병변의 출현 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 >1.5 cm; 이전에 침범된 모든 결절의 SPD, 단일 침범 결절 또는 다른 병변(예: 비장/간 결절)의 크기에서 최소 50% 증가.
IRC 검토는 임상 마감일인 2015년 5월 1일까지 수행되었습니다.
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유도 치료 종료까지의 기준선(기준선에서 평가, Cy 4 Day 1 이전 14일[1 Cy=28days], Cy 6 Day 1 후 28-42일)
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조사자가 평가한 유도 치료 종료 시 BOR이 있는 참가자의 백분율
기간: 유도 치료 종료까지의 기준선(기준선에서 평가, Cy 4 Day 1 이전 14일[1 Cy=28days], Cy 6 Day 1 후 28-42일)
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BOR: iNHL에 대한 수정된 반응 기준에 따라 평가 기간 동안 관찰된 참가자에 대한 최상의 반응(Modified Cheson et al, 2007).
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, PR: 기준선 스캔에 의해 측정된 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 장기의 침범은 일반적으로 평가 가능하며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다. SD: CR 또는 PR에 필요한 기준에 도달하지 못하지만 PD에 대한 기준을 충족하지 못함, PD: 새로운 병변의 출현 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 1.5cm 이상; 이전에 침범된 모든 결절의 SPD, 단일 침범 결절 또는 다른 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 크기에서 최소 50% 증가.
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유도 치료 종료까지의 기준선(기준선에서 평가, Cy 4 Day 1 이전 14일[1 Cy=28days], Cy 6 Day 1 후 28-42일)
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IRC에서 평가한 유도 치료 종료 시 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 유도 치료 종료까지의 기준선(기준선에서 평가, Cy 4 Day 1 이전 14일[1 Cy=28days], Cy 6 Day 1 후 28-42일)
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객관적 반응은 iNHL에 대한 수정된 반응 기준에 따라 평가된 CR 또는 PR이 있는 것으로 정의되었습니다(Modified Cheson et al, 2007).
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, 간 및 비장이 정상 크기로 돌아옴(기준선에서 확대된 경우), 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우, 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다.
PR: 기준선 스캔으로 측정한 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다.
IRC 검토는 임상 마감일인 2015년 5월 1일까지 수행되었습니다.
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유도 치료 종료까지의 기준선(기준선에서 평가, Cy 4 Day 1 이전 14일[1 Cy=28days], Cy 6 Day 1 후 28-42일)
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조사자가 평가한 유도 치료 종료 시 객관적 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 유도 치료 종료까지의 기준선(기준선에서 평가, Cy 4 Day 1 이전 14일[1 Cy=28days], Cy 6 Day 1 후 28-42일)
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객관적 반응은 iNHL에 대한 수정된 반응 기준에 따라 평가된 CR 또는 PR이 있는 것으로 정의되었습니다(Modified Cheson et al, 2007).
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, 간 및 비장이 정상 크기로 돌아옴(기준선에서 확대된 경우), 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우, 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다.
PR: 기준선 스캔으로 측정한 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다.
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유도 치료 종료까지의 기준선(기준선에서 평가, Cy 4 Day 1 이전 14일[1 Cy=28days], Cy 6 Day 1 후 28-42일)
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IRC에서 평가한 응답 기간(DoR)
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 5년)
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DoR: CR/PR의 첫 번째 객관적 반응에서 모든 원인으로 인한 PD/재발/사망의 첫 번째 발생까지의 시간.
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 증거의 완전한 사라짐; 간, 비장이 정상 크기로 돌아옴; 골수가 치료 전에 림프종과 관련된 경우 반복적인 골수 생검에서 침윤을 제거해야 합니다.
PR: 최소 50%의 측정 가능한 질병이 베이스라인 스캔에 비해 퇴행하고 새로운 부위는 없음; 다른 결절/간/비장의 크기 증가 없음, 예외: 비장, 간 결절; 관련된 다른 기관은 일반적으로 평가할 수 있습니다. 측정 가능한 질병이 없습니다.
PD: 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 모든 축에서 >1.5cm의 새로운 병변이 치료 중 또는 치료 종료 시에 나타납니다. 이전에 침범된 모든 결절의 SPD 또는 단일 침범 결절 또는 다른 병변의 크기에서 최소 50% 증가.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 DoR.
IRC 검토는 2015년 5월 1일 임상 마감일까지 수행되었습니다.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 5년)
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조사자가 평가한 응답 기간(DoR)
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 8.5년)
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DoR: CR/PR의 첫 번째 객관적 반응에서 모든 원인으로 인한 PD/재발/사망의 첫 번째 발생까지의 시간.
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 사라짐; 간, 비장이 정상 크기로 돌아옴(기준선에서 확대된 경우); 골수가 치료 전에 림프종과 관련된 경우 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다.
PR: 기준선 스캔과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장, 간 결절을 제외하고; 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있습니다. 측정 가능한 질병의 존재 없음.
PD: 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 >1.5cm의 새로운 병변이 나타납니다. 이전에 침범된 모든 결절의 SPD 또는 단일 침범 결절 또는 다른 병변의 크기에서 최소 50% 증가.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 8.5년)
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IRC에서 평가한 CR 참가자의 무질병 생존(DFS)
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 5년)
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DFS는 문서화된 CR의 첫 번째 발생부터 IRC 평가(iNHL에 대한 수정된 반응 기준[Modified Cheson et al, 2007])에 기초한 진행 또는 연구의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, 간 및 비장이 정상 크기로 돌아옴(기준선에서 확대된 경우), 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우, 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다.
PD: 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 >1.5cm의 새로운 병변이 나타납니다. 이전에 관련된 모든 결절의 SPD 또는 단일 관련 결절 또는 다른 병변의 크기에서 최소 50% 증가.
DFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
IRC 검토는 임상 마감일인 2015년 5월 1일까지 수행되었습니다.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 5년)
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연구자가 평가한 CR을 갖는 참가자의 무질병 생존(DFS)
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 8.5년)
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DFS는 문서화된 CR의 첫 번째 발생부터 IRC 평가(iNHL에 대한 수정된 반응 기준[Modified Cheson et al, 2007])에 기초한 진행 또는 연구의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, 간 및 비장이 정상 크기로 돌아옴(기준선에서 확대된 경우), 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우, 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다.
PD: 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 >1.5cm의 새로운 병변이 나타납니다. 이전에 관련된 모든 결절의 SPD 또는 단일 관련 결절 또는 다른 병변의 크기에서 최소 50% 증가.
DFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 8.5년)
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IRC에서 평가한 무사고 생존(EFS)
기간: PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 5년)
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EFS는 무작위배정 날짜와 IRC 평가(iNHL에 대한 수정된 반응 기준[Modified Cheson et al, 2007]에 따름)에 기초한 PD/재발 날짜, 연구 중 모든 원인으로 인한 사망 또는 질병의 시작 사이의 시간으로 정의되었습니다. 새로운 항림프종 치료제.
PD: 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 >1.5cm의 새로운 병변이 나타납니다. 이전에 관련된 모든 결절의 SPD 또는 단일 관련 결절 또는 다른 병변의 크기에서 최소 50% 증가.
EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
IRC 검토는 임상 마감일인 2015년 5월 1일까지 수행되었습니다.
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PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 5년)
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사망한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 사망까지(전체적으로 최대 8.5년)
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기준선에서 사망까지(전체적으로 최대 8.5년)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(전체적으로 최대 8.5년)
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OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하였고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 95% CI를 계산했습니다.
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기준선에서 사망까지(전체적으로 최대 8.5년)
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암 치료-림프종(FACT-Lym)-신체적 웰빙 하위 척도 점수의 기능적 평가에서 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym은 42개 항목을 포함하는 5개의 하위 척도를 측정합니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 0, "전혀 아니다"에서 4, "매우 그렇다"이다.
총 점수 범위는 0-168입니다.
신체적 웰빙 하위 척도는 0~4점 척도로 측정된 7개 항목을 포함합니다.
신체적 웰빙 하위 척도의 총점은 각 7개 항목의 합계입니다(범위: 0-28).
점수가 높을수록 참여자가 보고한 결과(PRO)/삶의 질(QoL)이 우수함을 나타냅니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월) 및 연장 후속 조치 개월은 2년의 정상적인 후속 조치 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
연장 추적 관찰 6개월은 정상적인 2년 추적 관찰 종료 후 6개월입니다.
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기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym-Social/Family Well-being 하위 척도 점수의 CFB
기간: 기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym은 42개 항목을 포함하는 5개의 하위 척도를 측정합니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 0, "전혀 아니다"에서 4, "매우 그렇다"이다.
총 점수 범위는 0-168입니다.
사회/가족 웰빙 하위 척도는 0-4점 척도로 측정된 7개 항목을 포함합니다.
사회/가족 웰빙 하위 척도의 총점은 각 7개 항목의 합계입니다(범위: 0-28).
더 높은 점수는 더 나은 PRO/QoL을 나타냅니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월) 및 연장 후속 조치 개월은 2년의 정상적인 후속 조치 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
연장 추적 관찰 6개월은 정상적인 2년 추적 관찰 종료 후 6개월입니다.
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기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym-정서적 웰빙 하위 척도 점수의 CFB
기간: 기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym은 42개 항목을 포함하는 5개의 하위 척도를 측정합니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 0, "전혀 아니다"에서 4, "매우 그렇다"이다.
총 점수 범위는 0-168입니다.
정서적 웰빙 하위 척도는 0~4점 척도로 측정된 6개 항목을 포함합니다.
정서적 웰빙 하위 척도의 총점은 각 6개 항목의 합계입니다(범위: 0-24).
더 높은 점수는 더 나은 PRO/QoL을 나타냅니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월) 및 연장 후속 조치 개월은 2년의 정상적인 후속 조치 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
연장 추적 관찰 6개월은 정상적인 2년 추적 관찰 종료 후 6개월입니다.
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기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym-Functional Well-Being 하위 척도 점수의 CFB
기간: 기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym은 42개 항목을 포함하는 5개의 하위 척도를 측정합니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 0, "전혀 아니다"에서 4, "매우 그렇다"이다.
총 점수 범위는 0-168입니다.
기능적 웰빙 하위 척도는 0~4점 척도로 측정된 7개 항목을 포함합니다.
기능적 웰빙 하위 척도의 총점은 각 7개 항목의 합계입니다(범위: 0-28).
더 높은 점수는 더 나은 PRO/QoL을 나타냅니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월) 및 연장 후속 조치 개월은 2년의 정상적인 후속 조치 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
연장 추적 관찰 6개월은 정상적인 2년 추적 관찰 종료 후 6개월입니다.
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기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-림프종 하위 척도 점수의 CFB
기간: 기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym은 42개 항목을 포함하는 5개의 하위 척도를 측정합니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 0, "전혀 아니다"에서 4, "매우 그렇다"이다.
총 점수 범위는 0-168입니다.
림프종 척도는 0-4점 척도로 측정된 15개 항목을 포함합니다.
림프종 하위 척도에 대한 총 점수는 각 15개 항목의 합계입니다(범위: 0-60).
더 높은 점수는 더 나은 PRO/QoL을 나타냅니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월) 및 연장 후속 조치 개월은 2년의 정상적인 후속 조치 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
연장 추적 관찰 6개월은 정상적인 2년 추적 관찰 종료 후 6개월입니다.
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기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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유로 삶의 질 5 차원의 CFB(EuroQoL-5D/EQ-5D) - 유도 단계 동안의 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 2, 4, 14개월
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQoL Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 지정합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월입니다.)
'오비누투주맙 + 벤다무스틴' 군의 경우, 유지 치료 시작 전 2개월 및 4개월 추적 방문을 한 참가자는 "추적 2개월의 CFB" 및 "추적 4개월의 CFB"의 유도 단계 결과에서 보고되었습니다. " 카테고리.
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기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 2, 4, 14개월
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EuroQol 5D(EQ-5D)의 CFB - 유지 관리 단계 중 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 기준선, 후속 조치 월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년)(유도 종료 = 위로) 월 6)
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQoL Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 지정합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
이 결과에 대한 데이터는 'Obinutuzumab + Bendamustine'군에 대해서만 보고되도록 계획되었습니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월입니다.)
후속 달은 유지 관리 단계였습니다.
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기준선, 후속 조치 월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년)(유도 종료 = 위로) 월 6)
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유도 단계 동안 EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 CFB
기간: 기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 2, 4, 14개월
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EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월입니다.)
'오비누투주맙 + 벤다무스틴' 군의 경우, 유지 치료 시작 전 2개월 및 4개월 추적 방문을 한 참가자는 "추적 2개월의 CFB" 및 "추적 4개월의 CFB"의 유도 단계 결과에서 보고되었습니다. " 카테고리.
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기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 2, 4, 14개월
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유지 관리 단계 중 EQ-5D VAS 점수의 CFB
기간: 기준선, 후속 조치 월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년)(유도 종료 = 최대 월 6)
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EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
이 결과에 대한 데이터는 'Obinutuzumab + Bendamustine'군에 대해서만 보고되도록 계획되었습니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월입니다.)
후속 달은 유지 관리 단계였습니다.
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기준선, 후속 조치 월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년)(유도 종료 = 최대 월 6)
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암 치료의 기능 평가에서 CFB - 일반(FACT-G) 점수
기간: 기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-G는 총 27개 항목을 포함하는 FACT-Lym의 4개 하위 척도(신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙)의 합입니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 0, "전혀 아니다"에서 4, "매우 그렇다"이다.
총 점수 범위는 0-108입니다.
더 높은 점수는 더 나은 PRO/QoL을 나타냅니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월) 및 연장 후속 조치 개월은 2년의 정상적인 후속 조치 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
연장 추적 관찰 6개월은 정상적인 2년 추적 관찰 종료 후 6개월입니다.
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기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym 시험 결과 지수(TOI)의 CFB
기간: 기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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TOI는 총 29개 항목을 포함하는 FACT-Lym의 3개 하위 척도(신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 림프종 하위 척도)의 합입니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 0, "전혀 아니다"에서 4, "매우 그렇다"이다.
총 점수 범위는 0-116입니다.
더 높은 점수는 더 나은 PRO/QoL을 나타냅니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월) 및 연장 후속 조치 개월은 2년의 정상적인 후속 조치 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
연장 추적 관찰 6개월은 정상적인 2년 추적 관찰 종료 후 6개월입니다.
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기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym 총점의 CFB
기간: 기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym 총점은 신체적 웰빙 점수(7개 항목), 사회/가족 웰빙 점수(7개 항목), 정서적 웰빙 점수(6개 항목), 기능적 웰빙 점수(7개 항목), 림프종 점수의 합이다. 하위 척도(15개 항목); 각 항목에 대한 응답 범위는 0, "전혀 아니다"에서 4, "매우 그렇다"이다.
총 점수 범위는 0-168입니다.
더 높은 점수는 더 나은 PRO/QoL을 나타냅니다.
시간 프레임에서 후속 개월은 유도 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월) 및 연장 후속 조치 개월은 2년의 정상적인 후속 조치 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
연장 추적 관찰 6개월은 정상적인 2년 추적 관찰 종료 후 6개월입니다.
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기준선, 주기 3, 4, 5의 1일, 유도 치료 종료(6개월까지); 후속 조치 개월 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 최종 후속 조치(유도 종료 후 최대 2년); 연장 후속 조치 6, 18, 24개월
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FACT-Lym TOI의 악화까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 8.5년
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무작위 배정 날짜부터 기준선에서 TOI 또는 사망 중 먼저 발생한 임상적으로 의미 있는 감소까지의 평균 시간(월).
TOI: 신체적 웰빙 점수, 기능적 웰빙 점수 및 FACT-Lym의 림프종 하위 척도의 합; 총 29문항이며 각 문항에 대한 응답은 0점(전혀 아니다)에서 4점(매우 그렇다)이다.
총 점수 범위는 0-116입니다.
더 높은 점수는 더 나은 PRO/QoL을 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 TOI 점수 감소는 기준선에서 최소 6점 감소로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 열화까지의 시간을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 95% CI를 계산했습니다.
시간 프레임에서 후속 달은 유도 종료(EOI) 후 몇 달을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 유도 종료 후 2개월) 및 연장 후속 조치 개월은 2년의 정상적인 후속 조치 종료 후 개월을 나타냅니다(예:
연장 추적 관찰 6개월은 정상적인 2년 추적 관찰 종료 후 6개월입니다.
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기준선 최대 약 8.5년
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FACT-Lym 기기 점수의 기준선에서 결정적 개선(DI)을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 5일 1(C5D1)(주기 길이 = 28일), 후속 조치 6개월(FUM6), 12(FUM12), 18(FUM18), 24(FUM24), 연장 후속 조치 6개월(연장 FUM6)
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FACT-Lym: 5개의 하위 척도에 42개 항목.
각 항목에 대한 응답 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
FACT-림프종 하위 척도에는 15개 항목이 포함됩니다(총 점수 범위 = 0-60).
FACT-Lym TOI는 3개의 하위 척도(신체적 웰빙, 기능적 웰빙, 림프종 하위 척도)의 합이며 29개 항목을 포함합니다(총 점수 범위 = 0-116).
FACT-Lym 총점은 42개 항목의 합계입니다(총점 범위는 0-168).
위의 모든 경우에 점수가 높을수록 PRO/QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 DI: FACT-림프종 하위 척도에서 기준선으로부터 최소 3점 증가; FACT Lym TOI에서 기준선으로부터 최소 6포인트 증가; FACT Lym 총점에서 기준선에서 최소 7점 증가.
시간 프레임에서 후속 달은 EOI 후 달을 나타냅니다(예:
후속 조치 2개월은 EOI 후 2개월입니다. EOI = 6개월까지).
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기준선, 주기 5일 1(C5D1)(주기 길이 = 28일), 후속 조치 6개월(FUM6), 12(FUM12), 18(FUM18), 24(FUM24), 연장 후속 조치 6개월(연장 FUM6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gibiansky E, Gibiansky L, Buchheit V, Frey N, Brewster M, Fingerle-Rowson G, Jamois C. Pharmacokinetics, exposure, efficacy and safety of obinutuzumab in rituximab-refractory follicular lymphoma patients in the GADOLIN phase III study. Br J Clin Pharmacol. 2019 Sep;85(9):1935-1945. doi: 10.1111/bcp.13974. Epub 2019 Jul 12.
- Pott C, Sehn LH, Belada D, Gribben J, Hoster E, Kahl B, Kehden B, Nicolas-Virelizier E, Spielewoy N, Fingerle-Rowson G, Harbron C, Mundt K, Wassner-Fritsch E, Cheson BD. MRD response in relapsed/refractory FL after obinutuzumab plus bendamustine or bendamustine alone in the GADOLIN trial. Leukemia. 2020 Feb;34(2):522-532. doi: 10.1038/s41375-019-0559-9. Epub 2019 Aug 28.
- Cheson BD, Chua N, Mayer J, Dueck G, Trneny M, Bouabdallah K, Fowler N, Delwail V, Press O, Salles G, Gribben JG, Lennard A, Lugtenburg PJ, Fingerle-Rowson G, Mattiello F, Knapp A, Sehn LH. Overall Survival Benefit in Patients With Rituximab-Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma Who Received Obinutuzumab Plus Bendamustine Induction and Obinutuzumab Maintenance in the GADOLIN Study. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2259-2266. doi: 10.1200/JCO.2017.76.3656. Epub 2018 Mar 27.
- Sehn LH, Chua N, Mayer J, Dueck G, Trneny M, Bouabdallah K, Fowler N, Delwail V, Press O, Salles G, Gribben J, Lennard A, Lugtenburg PJ, Dimier N, Wassner-Fritsch E, Fingerle-Rowson G, Cheson BD. Obinutuzumab plus bendamustine versus bendamustine monotherapy in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (GADOLIN): a randomised, controlled, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1081-1093. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30097-3. Epub 2016 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAO4753g
- GO01297 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
- 2009-015504-25 (EudraCT 번호)
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