4価ロタウイルスワクチンの安全性と免疫原性の研究
2010年10月1日 更新者：Shantha Biotechnics Limited
第 I/II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量選択 (0.5 mL あたり各構成血清型の 10e5.5 または 10e6.25 FFU) 3 回投与シリーズの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する研究インドの健康な乳児に投与された弱毒生四価（G1～G4）ウシ－ヒト再集合体ロタウイルスワクチン[BRV-TV]の効果
インドの乳児を対象とした弱毒化四価（G1～G4）ウシ－ヒト再集合体ロタウイルス生ワクチン[BRV-TV]の安全性と免疫原性を評価する二重盲検プラセボ対照第I/II相試験。
研究は90人の健康な乳児を対象に実施される。
ロタウイルスワクチンまたはプラセボを 3 回、生後 6 ～ 8 週、10 ～ 12 週、および 14 ～ 16 週の乳児に経口投与します。
ロタウイルスワクチンは、計画された 2 つのウイルス濃度 (0.5 ml あたり各構成血清型の 10e5.5 または 10e6.25 FFU) のいずれかで投与されます。
ワクチン/プラセボの各投与の前に、2.0 mL の制酸薬を経口投与します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamilnadu
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Vellore、Tamilnadu、インド、632002
- 募集
- Christian Medical College
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コンタクト：
- Gagandeep Kang, MD PhD
- 電話番号：+914162282052
- メール：gkang@cmcvellore.ac.in
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主任研究者：
- Gagandeep Kang, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、登録時に生後6〜8週の健康な乳児。
- 在胎期間36～42週後に出生体重2kg以上で生まれた。
- 父親、母親、またはその他の法的に認められる代理人（保護者）は、研究について適切に説明され、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名している。 父親、母親、またはその他の法的に認められる代理人（後見人）が読み書きができない場合、研究に独立した証人の立ち会いの下でICFについて説明を受け、証人がICFに署名した場合。
- 親または保護者は研究期間中ずっと付き添うことができ、ワクチン接種後のフォローアップのために研究スタッフが連絡を取ることができます。
除外基準:
- 先天性腹部疾患、腸重積症、または腹部手術の病歴;
- 免疫機能の障害が既知または疑われる。
- ロタウイルスワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- ロタウイルスワクチンの事前接種を受けている。
- 腋窩温が 38.1 度以上 (100.5 度以上) の発熱。 研究スタッフによって測定されました。
- 既知のロタウイルス疾患、慢性下痢、または発育不全の病歴;
- ALTまたはASTのベースラインレベルが正常の上限の2.5倍を超えている。
- 活動性の胃腸疾患の臨床的証拠（胃食道逆流症の乳児は、投薬の有無にかかわらず、この状態が十分にコントロールされている限り、研究に参加できます）。
- 過去30日間にIM、経口、またはIVコルチコステロイド治療を受けている（吸入ステロイドを使用している乳児は研究に参加することが許可される場合があります）。
- 免疫不全の人（例：先天性免疫不全症、HIV感染症、白血病、リンパ腫、ホジキン病、多発性骨髄腫、全身性悪性腫瘍、慢性腎不全、ネフローゼ症候群、臓器または骨髄移植、または長期の全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制化学療法を受けている人）。
- 入手可能な病歴から HIV、HBV、または HCV 陽性が疑われる乳児、または HIV、HBV、または HCV 陽性であることがわかっている母親から生まれた乳児。
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の投与前。
- 家庭訪問による安全のための適切なフォローができない乳児。
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した条件。
- 被験者の親または保護者が日記カードを維持できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ワクチン - 高用量
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ワクチンの投与量を増やす
ワクチンの投与量を減らす
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実験的：ワクチン - 低用量
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ワクチンの投与量を増やす
ワクチンの投与量を減らす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応原性事象およびその他の有害事象の頻度、重症度、および因果関係。
時間枠：各投与後および3回目の投与後28日まで
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各投与後および3回目の投与後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロタウイルスに対する血清 IgA 抗体の血清変換率、血清応答率および GMT。
時間枠：各投与後および3回目の投与後28日まで
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各投与後および3回目の投与後28日まで
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ワクチン接種後の便サンプル中のワクチンロタウイルスの排出の頻度と期間
時間枠：各投与後および3回目の投与後7日以内
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各投与後および3回目の投与後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raman Rao, MD、Shantha Biotechnics Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2010年11月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月1日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。