Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van het tetravalente rotavirusvaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde baby's 6-8 weken oud op het moment van inschrijving van beide geslachten;
• Geboren na een zwangerschapsduur van 36-42 weken met een geboortegewicht ≥2 kg;
• Vader, moeder of andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (voogd) die naar behoren is geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier (ICF) heeft ondertekend. In het geval dat de vader, moeder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (voogd) niet kan lezen of schrijven, nadat de ICF is uitgelegd in aanwezigheid van een onderzoeksonafhankelijke getuige en de getuige de ICF heeft ondertekend;
• Ouder of voogd beschikbaar gedurende de gehele periode van de studie en bereikbaar voor studiepersoneel voor follow-up na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie of abdominale chirurgie;
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie;
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het rotavirusvaccin;
• Voorafgaande ontvangst van een rotavirusvaccin;
• Koorts, met okseltemperatuur ≥38,1oC (≥100,5oF); gemeten door studiepersoneel.
• Geschiedenis van bekende rotavirusziekte, chronische diarree of groeiachterstand;
• Baseline niveau van ALT of AST >2,5 keer de bovengrens van normaal;
• Klinisch bewijs van actieve gastro-intestinale ziekte (zuigelingen met GORZ kunnen deelnemen aan het onderzoek zolang deze aandoening goed onder controle is met of zonder medicatie);
• Ontvangst van een intramusculaire, orale of intraveneuze behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen (zuigelingen die geïnhaleerde steroïden gebruiken, mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek);
• Zuigelingen die in een huishouden wonen met een persoon met een verzwakt immuunsysteem (bijv. personen met een aangeboren immunodeficiëntie, HIV-infectie, leukemie, lymfoom, de ziekte van Hodgkin, multipel myeloom, gegeneraliseerde maligniteit, chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom, orgaan- of beenmergtransplantatie, of degenen die immunosuppressieve chemotherapie ondergaan, waaronder langdurige systemische corticosteroïden);
• Baby's waarvan wordt vermoed dat ze hiv-, HBV- of HCV-positief zijn op basis van de beschikbare klinische geschiedenis of geboren uit moeders waarvan bekend is dat ze hiv-, HBV- of HCV-positief zijn.
• Voorafgaande ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen;
• Alle baby's die voor de veiligheid niet adequaat kunnen worden gevolgd door een huisbezoek;
• Alle omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen in de weg kunnen staan.
• Ouder(s) of voogd van de proefpersoon kunnen de dagboekkaart niet bijhouden