四价轮状病毒疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 男女入学时年龄为 6-8 周的健康婴儿；
• 孕周36-42周后出生，出生体重≥2公斤；
• 父亲、母亲或其他法律上可接受的代表（监护人）适当告知研究并签署知情同意书 (ICF)。 如果父亲、母亲或其他法律上可接受的代表（监护人）无法阅读或书写，在独立研究证人在场的情况下向他们解释了 ICF，并且该证人签署了 ICF；
• 父母或监护人在整个研究期间都可以使用，并且研究人员可以联系到他们进行疫苗接种后的随访。

排除标准：

• 先天性腹部疾病、肠套叠或腹部手术史；
• 已知或疑似免疫功能受损；
• 已知对轮状病毒疫苗的任何成分过敏；
• 之前接受过任何轮状病毒疫苗；
• 发热，腋温≥38.1oC (≥100.5oF)； 由研究人员测量。
• 已知的轮状病毒病、慢性腹泻或发育迟缓的病史；
• ALT或AST的基线水平>正常上限的2.5倍；
• 活动性胃肠道疾病的临床证据（患有 GERD 的婴儿可以参加研究，只要这种情况在使用或不使用药物的情况下得到很好的控制）；
• 在过去 30 天内接受过任何 IM、口服或 IV 皮质类固醇治疗（吸入类固醇的婴儿可能被允许参加研究）；
• 与免疫功能低下的人（例如患有先天性免疫缺陷、HIV 感染、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤、全身性恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭、肾病综合征、器官或骨髓移植的人）同住的婴儿，或接受免疫抑制化疗的患者，包括长期全身性皮质类固醇）；
• 根据可用的临床病史怀疑为 HIV、HBV 或 HCV 阳性的婴儿或已知为 HIV、HBV 或 HCV 阳性的母亲所生的婴儿。
• 之前接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白；
• 任何无法通过家访确保安全的婴儿；
• 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何条件。
• 受试者的父母或监护人无法维护日记卡