Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av det tetravalenta rotavirusvaccinet

Inklusionskriterier:

• Friska spädbarn 6-8 veckor gamla vid tidpunkten för inskrivningen av båda könen;
• Född efter en graviditetsperiod på 36-42 veckor med födelsevikt ≥2 kg;
• Far, mor eller annan juridiskt godtagbar företrädare (vårdnadshavare) korrekt informerad om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF). Om far, mor eller annan juridiskt godtagbar företrädare (vårdnadshavare) inte kan läsa eller skriva, efter att ha fått ICF förklarad för dem i närvaro av ett studieoberoende vittne och vittnet som har undertecknat ICF;
• Förälder eller vårdnadshavare tillgänglig under hela studieperioden och tillgänglig för studiepersonal för uppföljning efter vaccination.

Exklusions kriterier:

• Historik av medfödda bukbesvär, intussusception eller bukkirurgi;
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion;
• Känd överkänslighet mot någon komponent i rotavirusvaccinet;
• Före mottagande av något rotavirusvaccin;
• Feber, med axillär temperatur ≥38,1oC (≥100,5oF); mätt av studiepersonal.
• Historik med känd rotavirussjukdom, kronisk diarré eller bristande tillväxt;
• Baslinjenivå för ALAT eller AST >2,5 gånger den övre normalgränsen;
• Kliniska bevis på aktiv gastrointestinal sjukdom (spädbarn med GERD kan delta i studien så länge som detta tillstånd är väl kontrollerat med eller utan medicinering);
• Mottagande av någon IM-, oral eller IV-kortikosteroidbehandling under de senaste 30 dagarna (spädbarn på inhalerade steroider kan tillåtas delta i studien);
• Spädbarn som bor i ett hushåll med en immunförsvagad person (t.ex. individer med medfödd immunbrist, HIV-infektion, leukemi, lymfom, Hodgkins sjukdom, multipelt myelom, generaliserad malignitet, kronisk njursvikt, nefrotiskt syndrom, organ- eller benmärgstransplantation, eller de som får immunsuppressiv kemoterapi inklusive långsiktiga systemiska kortikosteroider);
• Spädbarn som misstänks vara HIV-, HBV- eller HCV-positiva från den tillgängliga kliniska historien eller födda av mödrar som är kända för att vara HIV-, HBV- eller HCV-positiva.
• Före mottagande av en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner;
• Alla spädbarn som för säkerhets skull inte kan följas adekvat genom ett hembesök;
• Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.
• Förälder eller vårdnadshavare kan inte föra dagbokskort