Studie zur Sicherheit und Immunogenität des tetravalenten Rotavirus-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung;
• Geboren nach einer Schwangerschaftsdauer von 36–42 Wochen mit einem Geburtsgewicht von ≥2 kg;
• Vater, Mutter oder ein anderer gesetzlich zulässiger Vertreter (Erziehungsberechtigter) sind ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet. Im Falle, dass Vater, Mutter oder ein anderer gesetzlich zulässiger Vertreter (Vormund) nicht lesen oder schreiben können, muss ihnen die ICF im Beisein eines studienunabhängigen Zeugen erklärt werden und der Zeuge hat die ICF unterzeichnet;
• Eltern oder Erziehungsberechtigte stehen während der gesamten Studiendauer zur Verfügung und sind für das Studienpersonal zur Nachsorge nach der Impfung erreichbar.

Ausschlusskriterien:

• Angeborene Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperationen in der Vorgeschichte;
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Rotavirus-Impfstoffs;
• Vorheriger Erhalt eines Rotavirus-Impfstoffs;
• Fieber mit einer Achseltemperatur ≥38,1 °C (≥100,5 °F); gemessen vom Studienpersonal.
• Vorgeschichte einer bekannten Rotavirus-Erkrankung, chronischem Durchfall oder Gedeihstörung;
• Ausgangswert von ALT oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
• Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (Säuglinge mit GERD können an der Studie teilnehmen, solange diese Erkrankung mit oder ohne Medikamente gut unter Kontrolle ist);
• Erhalt einer intramuskulären, oralen oder intravenösen Kortikosteroidbehandlung in den letzten 30 Tagen (Säuglinge, die inhalierte Steroide erhalten, dürfen möglicherweise an der Studie teilnehmen);
• Säuglinge, die in einem Haushalt mit einer immungeschwächten Person leben (z. B. Personen mit einer angeborenen Immunschwäche, HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom, Hodgkin-Krankheit, multiplem Myelom, generalisierter Malignität, chronischem Nierenversagen, nephrotischem Syndrom, Organ- oder Knochenmarktransplantation oder diejenigen, die eine immunsuppressive Chemotherapie einschließlich langfristiger systemischer Kortikosteroide erhalten);
• Säuglinge, bei denen aufgrund der verfügbaren klinischen Vorgeschichte der Verdacht besteht, dass sie HIV-, HBV- oder HCV-positiv sind, oder die von Müttern geboren wurden, von denen bekannt ist, dass sie HIV-, HBV- oder HCV-positiv sind.
• Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen;
• Alle Säuglinge, die aus Sicherheitsgründen nicht ausreichend durch einen Hausbesuch begleitet werden können;
• Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
• Eltern oder Erziehungsberechtigte des Probanden sind nicht in der Lage, die Tagebuchkarte zu führen