Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af den tetravalente rotavirusvaccine

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn i alderen 6-8 uger på tidspunktet for tilmelding af begge køn;
• Født efter en svangerskabsperiode på 36-42 uger med fødselsvægt ≥2 kg;
• Far, mor eller anden juridisk acceptabel repræsentant (værge) informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF). I tilfælde af at far, mor eller anden juridisk acceptabel repræsentant (værge) ikke er i stand til at læse eller skrive, efter at have fået ICF forklaret for dem i nærværelse af et undersøgelsesuafhængigt vidne, og vidnet har underskrevet ICF;
• Forælder eller værge til rådighed i hele undersøgelsesperioden og tilgængelig for undersøgelsens personale til opfølgning efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi;
• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion;
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i rotavirusvaccinen;
• Forudgående modtagelse af enhver rotavirusvaccine;
• Feber, med aksillær temperatur ≥38,1oC (≥100,5oF); målt af studiepersonalet.
• Anamnese med kendt rotavirussygdom, kronisk diarré eller manglende trives;
• Baseline niveau for ALAT eller AST >2,5 gange den øvre grænse for normal;
• Klinisk bevis for aktiv gastrointestinal sygdom (spædbørn med GERD kan deltage i undersøgelsen, så længe denne tilstand er godt kontrolleret med eller uden medicin);
• Modtagelse af enhver IM, oral eller IV kortikosteroidbehandling inden for de seneste 30 dage (spædbørn på inhalerede steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen);
• Spædbørn, der bor i en husstand med en immunkompromitteret person (f.eks. personer med medfødt immundefekt, HIV-infektion, leukæmi, lymfom, Hodgkins sygdom, myelomatose, generaliseret malignitet, kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom, organ- eller knoglemarvstransplantation, eller dem, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, herunder langvarige systemiske kortikosteroider);
• Spædbørn, der mistænkes for at være HIV-, HBV- eller HCV-positive fra den tilgængelige kliniske historie eller født af mødre, der vides at være HIV-, HBV- eller HCV-positive.
• Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner;
• Eventuelle spædbørn, der af sikkerhedsmæssige årsager ikke kan følges tilstrækkeligt ved et hjemmebesøg;
• Eventuelle forhold, der efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• Forældre eller værge for forsøgspersonen er ikke i stand til at føre dagbogskort