Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il rotavirus tetravalente

Criterio di inclusione:

• Neonati sani di età compresa tra 6 e 8 settimane al momento dell'arruolamento di entrambi i sessi;
• Nati dopo un periodo gestazionale di 36-42 settimane con peso alla nascita ≥2 kg;
• Padre, madre o altro rappresentante legalmente riconosciuto (tutore) adeguatamente informato sullo studio e che abbia firmato il modulo di consenso informato (ICF). Nel caso in cui il padre, la madre o altro rappresentante legalmente riconosciuto (tutore) non sia in grado di leggere o scrivere, avendo avuto l'ICF spiegato loro in presenza di un testimone indipendente dallo studio e il testimone che ha firmato l'ICF;
• Genitore o tutore disponibile per l'intero periodo dello studio e raggiungibile dal personale dello studio per il follow-up post-vaccinale.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale;
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica;
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino contro il rotavirus;
• Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro il rotavirus;
• Febbre, con temperatura ascellare ≥38,1oC (≥100,5oF); misurato dal personale dello studio.
• Anamnesi di malattia da rotavirus nota, diarrea cronica o ritardo della crescita;
• Livello basale di ALT o AST >2,5 volte il limite superiore della norma;
• Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva (i neonati con GERD possono partecipare allo studio purché questa condizione sia ben controllata con o senza farmaci);
• Ricezione di qualsiasi trattamento con corticosteroidi IM, orale o IV negli ultimi 30 giorni (i neonati che assumono steroidi per via inalatoria possono essere autorizzati a partecipare allo studio);
• Neonati che risiedono in una famiglia con una persona immunocompromessa (ad esempio, individui con immunodeficienza congenita, infezione da HIV, leucemia, linfoma, morbo di Hodgkin, mieloma multiplo, tumore maligno generalizzato, insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica, trapianto di organi o midollo osseo, o coloro che ricevono chemioterapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici a lungo termine);
• Neonati sospettati di essere HIV, HBV o HCV positivi in ​​base alla storia clinica disponibile o nati da madri note per essere HIV, HBV o HCV positive.
• Precedente ricevimento di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline;
• Tutti i bambini che non possono essere adeguatamente seguiti per sicurezza da una visita domiciliare;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
• Genitore/i o tutore del soggetto impossibilitato a mantenere la scheda del diario