A tetravalens rotavírus vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata
2010. október 1. frissítette: Shantha Biotechnics Limited
I/II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskiválasztásos (10e5,5 vagy 10e6,25 FFU minden összetevő szerotípusból 0,5 ml-ben) vizsgálat egy 3 adagos sorozat biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére élő attenuált tetravalens (G1-G4) szarvasmarha-humán reasszortáns rotavírus vakcina [BRV-TV] egészséges indiai csecsemőknek beadva
Kettős vak, placebo-kontrollos I/II. fázisú vizsgálat az élő gyengített tetravalens (G1-G4) szarvasmarha-humán reasszortáns rotavírus vakcina [BRV-TV] biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére indiai csecsemőknél.
A vizsgálatot 90 egészséges csecsemőn végeznék.
Három adag rotavírus vakcinát vagy placebót kell beadni orálisan minden csecsemőnek 6-8, 10-12 és 14-16 hetes korban.
A rotavírus vakcinát a két tervezett víruskoncentráció egyikében kell beadni (10e5,5 vagy 10e6,25 FFU minden egyes szerotípusból 0,5 ml-re).
A vakcina/placebo minden egyes beadását 2,0 ml antacid orális beadása előzi meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamilnadu
-
Vellore, Tamilnadu, India, 632002
- Toborzás
- Christian Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Gagandeep Kang, MD PhD
- Telefonszám: +914162282052
- E-mail: gkang@cmcvellore.ac.in
-
Kutatásvezető:
- Gagandeep Kang, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők 6-8 hetes koruk bármelyik nem esetében;
- 36-42 hetes terhességi időszak után született, születési súlya ≥2 kg;
- Apa, anya vagy más jogilag elfogadható képviselő (gyám), aki megfelelően tájékoztatta a vizsgálatról, és aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF). abban az esetben, ha az apa, anya vagy más jogilag elfogadható képviselő (gondviselő) nem tud írni vagy olvasni, ha az ICF magyarázatot kért számukra egy független tanú jelenlétében, és a tanú aláírta az ICF-et;
- A szülő vagy gyám a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető, és elérhető a vizsgálati személyzettel az oltás utáni nyomon követés céljából.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett hasi rendellenességek, intussuscepció vagy hasi műtét anamnézisében;
- Az immunológiai funkció ismert vagy feltételezett károsodása;
- A rotavírus vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
- bármely rotavírus elleni vakcina előzetes átvétele;
- Láz, hónalj hőmérséklete ≥38,1oC (≥100,5oF); a tanulmányozó személyzet mérte.
- Az anamnézisben szereplő ismert rotavírus-betegség, krónikus hasmenés vagy a jólét hiánya;
- Az ALT vagy AST kiindulási szintje > 2,5-szerese a normál felső határának;
- Aktív gasztrointesztinális betegség klinikai bizonyítéka (a GERD-ben szenvedő csecsemők mindaddig részt vehetnek a vizsgálatban, amíg ez az állapot gyógyszerrel vagy anélkül jól kontrollált);
- Bármilyen IM, orális vagy IV kortikoszteroid kezelés átvétele az elmúlt 30 napban (inhalációs szteroidot szedő csecsemők részt vehetnek a vizsgálatban);
- Csecsemők, akik egy háztartásban élnek immunhiányos személlyel (pl. veleszületett immunhiányos, HIV-fertőzésben, leukémiában, limfómában, Hodgkin-kórban, myeloma multiplexben, generalizált rosszindulatú daganatban, krónikus veseelégtelenségben, nefrotikus szindrómában, szerv- vagy csontvelő-transzplantációban szenvedők, vagy immunszuppresszív kemoterápiában részesülők, beleértve a hosszú távú szisztémás kortikoszteroidokat is);
- Azok a csecsemők, akikről a rendelkezésre álló klinikai anamnézis alapján feltételezhető, hogy HIV-, HBV- vagy HCV-pozitív, vagy olyan anyától születtek, akiről ismert, hogy HIV-, HBV- vagy HCV-pozitív.
- Vérátömlesztés vagy vérkészítmények, köztük immunglobulinok előzetes átvétele;
- Bármely csecsemő, akit a biztonság kedvéért nem lehet megfelelően követni otthoni látogatással;
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
- Az alany szülője/gondviselője nem tudja vezetni a naplókártyát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Vakcina – nagy dózisú
|
Magasabb dózisú vakcina
Alacsonyabb dózisú vakcina
|
|
Kísérleti: Vakcina - Alacsonyabb dózis
|
Magasabb dózisú vakcina
Alacsonyabb dózisú vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A reaktogenitási események és egyéb nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és okozati összefüggése.
Időkeret: Minden adag után és 28 nappal a harmadik adag után
|
Minden adag után és 28 nappal a harmadik adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rotavírus elleni szérum IgA antitest szerokonverziós aránya, szero-válaszaránya és GMT-értéke.
Időkeret: Minden adag után és 28 nappal a harmadik adag után
|
Minden adag után és 28 nappal a harmadik adag után
|
|
Az oltás utáni rotavírus székletmintákban történő ürítésének gyakorisága és időtartama
Időkeret: Minden adag után és legfeljebb 7 nappal a harmadik adag után
|
Minden adag után és legfeljebb 7 nappal a harmadik adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBL/BRV-TV/Form1/PhI/2009/0100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .