Tetravalentin rotavirusrokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus
perjantai 1. lokakuuta 2010 päivittänyt: Shantha Biotechnics Limited
Vaihe I/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen valinta (10e5,5 tai 10e6,25 FFU jokaisesta ainesosaserotyypistä 0,5 ml:ssa) Tutkimus 3-annoksen sarjan turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Elävä heikennetty tetravalent (G1-G4) naudan ja ihmisen reassortantti rotavirusrokote [BRV-TV] annettu terveille intialaisille vauvoille
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe I/II tutkimus, jossa arvioitiin elävän heikennetyn tetravalentin (G1-G4) naudan ja ihmisen reassortanttirotavirusrokotteen [BRV-TV] turvallisuutta ja immunogeenisyyttä intialaisilla pikkulapsilla.
Tutkimus toteutettaisiin 90 terveellä lapsella.
Kolme annosta rotavirusrokotetta tai lumelääkettä annettaisiin suun kautta jokaiselle lapselle 6-8, 10-12 ja 14-16 viikon iässä.
Rotavirusrokote annettaisiin jommallakummalla kahdesta suunnitellusta viruspitoisuudesta (10e5,5 tai 10e6,25 FFU kutakin serotyyppiä per 0,5 ml).
Jokaista rokotteen/plasebon antoa edeltää 2,0 ml:n antasidi suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamilnadu
-
Vellore, Tamilnadu, Intia, 632002
- Rekrytointi
- Christian Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Gagandeep Kang, MD PhD
- Puhelinnumero: +914162282052
- Sähköposti: gkang@cmcvellore.ac.in
-
Päätutkija:
- Gagandeep Kang, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6-8 viikon ikäiset vauvat jommankumman sukupuolen rekisteröinnin yhteydessä;
- Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen ja syntymäpaino ≥2 kg;
- Isä, äiti tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (huoltaja), joka on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Jos isä, äiti tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (huoltaja) ei osaa lukea tai kirjoittaa, hän on pyytänyt ICF:n selitystä heille tutkimuksen riippumattoman todistajan läsnä ollessa ja todistajan allekirjoittaneen ICF:n;
- Vanhempi tai huoltaja käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja tutkimushenkilökunnan tavoitettavissa rokotuksen jälkeistä seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat synnynnäiset vatsan sairaudet, suolistotulehdus tai vatsan leikkaus;
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rotavirusrokotteen aineosalle;
- minkä tahansa rotavirusrokotteen saaminen etukäteen;
- Kuume, kainalon lämpötila ≥38,1oC (≥100,5oF); opiskelijoiden mittaamana.
- Aiemmin tunnettu rotavirussairaus, krooninen ripuli tai menestymisen epäonnistuminen;
- ALT:n tai AST:n perustaso > 2,5 kertaa normaalin yläraja;
- Kliiniset todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta (vauvat, joilla on GERD, voivat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin tämä tila on hyvin hallinnassa lääkkeillä tai ilman);
- Minkä tahansa IM-, oraali- tai IV-kortikosteroidihoidon vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana (inhaloitavia steroideja saavien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen);
- Pikkulapset, jotka asuvat taloudessa, jossa on immuunipuutos (esim. henkilöt, joilla on synnynnäinen immuunivajavuus, HIV-infektio, leukemia, lymfooma, Hodgkinin tauti, multippeli myelooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, elin- tai luuydinsiirto tai jotka saavat immunosuppressiivista kemoterapiaa, mukaan lukien pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit);
- Vauvat, joiden epäillään olevan HIV-, HBV- tai HCV-positiivisia saatavilla olevan kliinisen historian perusteella tai jotka ovat syntyneet äideille, joiden tiedetään olevan HIV-, HBV- tai HCV-positiivisia.
- Verensiirron tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, saaminen etukäteen;
- Kaikki vauvat, joita ei voida seurata riittävästi turvallisuuden vuoksi kotikäynnillä;
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Tutkittavan vanhemmat tai huoltajat eivät pysty pitämään päiväkirjakorttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Rokote - Suuri annos
|
Suurempi rokoteannos
Pienempi rokoteannos
|
|
Kokeellinen: Rokote - Pienempi annos
|
Suurempi rokoteannos
Pienempi rokoteannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaktogeenisuustapahtumien ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys.
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeen ja enintään 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Jokaisen annoksen jälkeen ja enintään 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rotaviruksen vastaisen seerumin IgA-vasta-aineen serokonversionopeus, sero-vastesuhde ja GMT.
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeen ja enintään 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Jokaisen annoksen jälkeen ja enintään 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeisen rotaviruksen leviämisen tiheys ja kesto ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeen ja enintään 7 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Jokaisen annoksen jälkeen ja enintään 7 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBL/BRV-TV/Form1/PhI/2009/0100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .