Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin tétravalent antirotavirus

Critère d'intégration:

• Nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 8 semaines au moment de l'inscription de l'un ou l'autre sexe ;
• Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines avec un poids à la naissance ≥ 2 kg ;
• Père, mère ou autre représentant légalement acceptable (tuteur) dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé (ICF). En cas de père, de mère ou d'un autre représentant légalement acceptable (tuteur) ne sachant ni lire ni écrire, s'être fait expliquer le CIF en présence d'un témoin indépendant de l'étude et le témoin ayant signé le CIF ;
• Parent ou tuteur disponible pendant toute la durée de l'étude et joignable par le personnel de l'étude pour un suivi post-vaccinal.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception ou de chirurgie abdominale ;
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique ;
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antirotavirus ;
• Réception préalable de tout vaccin antirotavirus ;
• Fièvre, avec température axillaire ≥38,1oC (≥100,5oF); mesurée par le personnel de l'étude.
• Antécédents connus de maladie à rotavirus, de diarrhée chronique ou de retard de croissance ;
• Niveau de base d'ALT ou d'AST> 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
• Preuve clinique d'une maladie gastro-intestinale active (les nourrissons atteints de RGO peuvent participer à l'étude tant que cette condition est bien contrôlée avec ou sans médicament) ;
• - Réception de tout traitement par corticostéroïdes IM, oral ou IV au cours des 30 derniers jours (les nourrissons sous stéroïdes inhalés peuvent être autorisés à participer à l'étude) ;
• Les nourrissons vivant dans un ménage avec une personne immunodéprimée (par exemple, les personnes atteintes d'une immunodéficience congénitale, d'une infection par le VIH, d'une leucémie, d'un lymphome, de la maladie de Hodgkin, d'un myélome multiple, d'une tumeur maligne généralisée, d'une insuffisance rénale chronique, d'un syndrome néphrotique, d'une greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou ceux recevant une chimiothérapie immunosuppressive, y compris des corticostéroïdes systémiques à long terme) ;
• Nourrissons suspectés d'être séropositifs pour le VIH, le VHB ou le VHC d'après les antécédents cliniques disponibles ou nés de mères connues pour être séropositives pour le VIH, le VHB ou le VHC.
• Réception antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris les immunoglobulines ;
• Tout nourrisson qui ne peut pas être suivi de manière adéquate pour sa sécurité par une visite à domicile ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
• Parent / s ou tuteur du sujet incapable de conserver la carte de journal