Исследование безопасности и иммуногенности четырехвалентной ротавирусной вакцины

Критерии включения:

• Здоровые младенцы в возрасте 6-8 недель на момент зачисления любого пола;
• Рожденные после гестационного периода 36-42 недель с массой тела при рождении ≥2 кг;
• Отец, мать или другой законный представитель (опекун), надлежащим образом проинформированный об исследовании и подписавший форму информированного согласия (ICF). В случае, если отец, мать или другой законный представитель (опекун) не умеет читать или писать, разъяснив им МКФ в присутствии независимого свидетеля исследования и свидетеля, подписавшего МКФ;
• Родители или опекуны доступны в течение всего периода исследования и доступны для сотрудников исследования для наблюдения после вакцинации.

Критерий исключения:

• История врожденных абдоминальных расстройств, инвагинации или абдоминальной хирургии;
• Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции;
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту ротавирусной вакцины;
• Предшествующее получение любой ротавирусной вакцины;
• Лихорадка с подмышечной температурой ≥38,1°C (≥100,5°F); измеряется исследовательским персоналом.
• История известного ротавирусного заболевания, хронической диареи или задержки развития;
• Исходный уровень АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
• Клинические признаки активного желудочно-кишечного заболевания (младенцы с ГЭРБ могут участвовать в исследовании, если это состояние хорошо контролируется с помощью лекарств или без них);
• получение любого внутримышечного, перорального или внутривенного лечения кортикостероидами за последние 30 дней (младенцы, принимающие ингаляционные стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании);
• Младенцы, проживающие в семье с лицом с ослабленным иммунитетом (например, лица с врожденным иммунодефицитом, ВИЧ-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, генерализованным злокачественным новообразованием, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, трансплантацией органов или костного мозга, или те, кто получает иммуносупрессивную химиотерапию, включая длительные системные кортикостероиды);
• Младенцы с подозрением на ВИЧ, ВГВ или ВГС положительный на основании доступного клинического анамнеза или рожденные от матерей, о которых известно, что они ВИЧ, ВГВ или ВГС положительны.
• Предшествующее получение переливания крови или препаратов крови, в том числе иммуноглобулинов;
• Любые младенцы, за которыми нельзя должным образом следить в целях безопасности при посещении на дому;
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
• Родитель/и или опекун субъекта не могут вести дневниковую карточку