Studie bezpečnosti a imunogenicity tetravalentní rotavirové vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti ve věku 6-8 týdnů v době zápisu obou pohlaví;
• Narozené po gestačním období 36–42 týdnů s porodní hmotností ≥2 kg;
• Otec, matka nebo jiný právně přijatelný zástupce (opatrovník) řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF). V případě, že otec, matka nebo jiný právně přijatelný zástupce (opatrovník) není schopen číst nebo psát, když jim byl MKF vysvětlen v přítomnosti nezávislého svědka studie a svědka, který MKF podepsal;
• Rodič nebo opatrovník k dispozici po celou dobu studie a dosažitelný studijním personálem pro postvakcinační sledování.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací;
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce;
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku rotavirové vakcíny;
• předchozí příjem jakékoli rotavirové vakcíny;
• Horečka s axilární teplotou ≥38,1oC (≥100,5oF); měřeno studijním personálem.
• Historie známého rotavirového onemocnění, chronického průjmu nebo neprospívání;
• Výchozí hladina ALT nebo AST > 2,5násobek horní hranice normálu;
• Klinické důkazy aktivního gastrointestinálního onemocnění (kojenci s GERD se mohou studie zúčastnit, pokud je tento stav dobře kontrolován s léky nebo bez nich);
• Příjem jakékoli IM, perorální nebo IV kortikosteroidní léčby v posledních 30 dnech (kojencům na inhalačních steroidech může být povoleno účastnit se studie);
• Kojenci žijící v domácnosti s osobou se sníženou imunitou (např. jedinci s vrozenou imunodeficiencí, infekcí HIV, leukémií, lymfomem, Hodgkinovou chorobou, mnohočetným myelomem, generalizovanou malignitou, chronickým selháním ledvin, nefrotickým syndromem, transplantací orgánů nebo kostní dřeně, popř. ti, kteří dostávají imunosupresivní chemoterapii včetně dlouhodobých systémových kortikosteroidů);
• Děti s podezřením na HIV, HBV nebo HCV z dostupné klinické anamnézy nebo narozené matkám, o nichž je známo, že jsou HIV, HBV nebo HCV pozitivní.
• předchozí příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů;
• Jakékoli děti, které nemohou být z důvodu bezpečnosti dostatečně následovány návštěvou domova;
• Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení cílů studie.
• Rodiče nebo opatrovníci subjektu nemohou vést deníkovou kartu