Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av den tetravalente rotavirusvaksinen

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn 6-8 uker gamle på tidspunktet for registrering av begge kjønn;
• Født etter en svangerskapsperiode på 36-42 uker med fødselsvekt ≥2 kg;
• Far, mor eller annen juridisk akseptabel representant (verge) informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF). I tilfelle far, mor eller annen juridisk akseptabel representant (verge) ikke er i stand til å lese eller skrive, etter å ha fått ICF forklart for dem i nærvær av et studieuavhengig vitne og vitnet som har signert ICF;
• Foreldre eller verge tilgjengelig for hele studieperioden og tilgjengelig for studiepersonell for oppfølging etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi;
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon;
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i rotavirusvaksinen;
• Forutgående mottak av rotavirusvaksine;
• Feber, med aksillær temperatur ≥38,1oC (≥100,5oF); målt av studieansatte.
• Historie med kjent rotavirussykdom, kronisk diaré eller svikt i å trives;
• Utgangsnivå for ALAT eller AST >2,5 ganger øvre normalgrense;
• Klinisk bevis på aktiv gastrointestinal sykdom (spedbarn med GERD kan delta i studien så lenge denne tilstanden er godt kontrollert med eller uten medisiner);
• Mottak av enhver IM, oral eller IV kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 30 dagene (spedbarn på inhalerte steroider kan tillates å delta i studien);
• Spedbarn som bor i en husholdning med en immunkompromittert person (f.eks. personer med medfødt immunsvikt, HIV-infeksjon, leukemi, lymfom, Hodgkins sykdom, multippelt myelom, generalisert malignitet, kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom, organ- eller benmargstransplantasjon, eller de som får immunsuppressiv kjemoterapi inkludert langsiktige systemiske kortikosteroider);
• Spedbarn som mistenkes å være HIV-, HBV- eller HCV-positive fra tilgjengelig klinisk historie eller født av mødre som er kjent for å være HIV-, HBV- eller HCV-positive.
• Forutgående mottak av blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner;
• Spedbarn som for sikkerhets skyld ikke kan følges tilstrekkelig ved et hjemmebesøk;
• Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Foreldre eller foresatte kan ikke føre dagbokkort