4가 로타바이러스 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 성별 등록 시점에 6-8주령의 건강한 유아;
• 36-42주의 임신 기간 이후 출생 시 체중 ≥2kg;
• 아버지, 어머니 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(보호자)은 연구에 대해 적절하게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 아버지, 어머니 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(보호자)이 읽거나 쓸 수 없는 경우, 연구 독립적인 증인과 ICF에 서명한 증인이 참석한 가운데 ICF에 대해 설명했습니다.
• 전체 연구 기간 동안 부모 또는 보호자를 이용할 수 있으며 백신 접종 후 후속 조치를 위해 연구 직원이 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

• 선천성 복부 장애, 장중첩 또는 복부 수술의 병력;
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상;
• 로타바이러스 백신의 성분에 대해 알려진 과민성;
• 로타바이러스 백신의 사전 수령,
• 발열, 겨드랑이 온도 ≥38.1oC(≥100.5oF); 연구 직원이 측정했습니다.
• 알려진 로타바이러스 질병, 만성 설사 또는 번성 실패의 병력;
• ALT 또는 AST 기준치 > 정상 상한치의 2.5배;
• 활동성 위장병의 임상적 증거(GERD가 있는 영아는 이 상태가 약물의 유무에 관계없이 잘 조절되는 한 연구에 참여할 수 있음);
• 지난 30일 동안 임의의 IM, 경구 또는 IV 코르티코스테로이드 치료의 수령(흡입 스테로이드를 사용하는 유아는 연구에 참여하도록 허용될 수 있음);
• 면역이 약화된 사람(예: 선천성 면역결핍, HIV 감염, 백혈병, 림프종, 호지킨병, 다발성 골수종, 전신 악성종양, 만성 신부전, 신증후군, 장기 또는 골수 이식, 또는 장기 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 화학요법을 받는 환자);
• 이용 가능한 임상 병력에서 HIV, HBV 또는 HCV 양성으로 의심되거나 HIV, HBV 또는 HCV 양성으로 알려진 어머니에게서 태어난 유아.
• 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제품의 사전 수령
• 가정 방문으로 안전을 위해 적절하게 따라갈 수 없는 영유아
• 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 다이어리 카드를 유지할 수 없는 피험자의 부모 또는 보호자