急性虚血性脳卒中における動脈内血栓切除術の試験と費用対効果の評価 (THRACE)
2017年7月20日 更新者：Directeur de la Recherche et de l'Innovation、Central Hospital, Nancy, France
静脈内血栓溶解療法で治療された患者の急性虚血性脳卒中における動脈内血栓切除術の寄与
THRACE は、対照、多施設、無作為化試験です。
この研究の主な目的は、近位大脳動脈の閉塞を伴う患者における症状の発症から 3 時間において、静脈内血栓溶解療法 (IV) + 機械的血栓除去術の組み合わせアプローチが、IV 血栓溶解療法のみの参照治療よりも優れているかどうかを判断することです。神経障害事故 (国立衛生研究所脳卒中尺度 [NIHSS] ≥ 10)。
2 番目の目的は、標準 (IV 血栓溶解療法) と比較して、この手順の費用対効果を判断することです。 組み合わせたアプローチは、臨床転帰を改善し、回復を早めることにより、静脈内血栓溶解療法の全体的なコストを 3 か月以内、最悪でも 1 年以内に抑えることができると想定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス
- Central Hospital Nancy (Central HNF)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10<=NIHSSスコア=<25
- 4時間以内に症状が出現
- 頭蓋内頸動脈、中大脳動脈 (M1)、または脳底の上部 3 分の 1 の閉塞
除外基準:
- 静脈血栓溶解療法の禁忌
- 病変と同側の閉塞前頸部内頸動脈の閉塞または狭窄
- 大腿カテーテル法を局所的に禁止する何らかの原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IV血栓溶解療法 + 血栓除去術
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最初の 10% ボーラス注射で 60 分間 0.9 mg/kg の注射。
機械的血栓除去術
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈血栓溶解療法
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最初の 10% ボーラス注射で 60 分間 0.9 mg/kg の注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正ランキン スコア (mRs)
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質 (Euroqol EQ-5D)
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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バーセルスコア
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serge Bracard, Pr、Central Hospital Nancy France (HNF)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Janvier P, Kerleroux B, Turc G, Pasi M, Farhat W, Bricout N, Benzakoun J, Legrand L, Clarencon F, Bracard S, Oppenheim C, Boulouis G, Henon H, Naggara O, Ben Hassen W. TAGE Score for Symptomatic Intracranial Hemorrhage Prediction After Successful Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2022 Sep;53(9):2809-2817. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038088. Epub 2022 Jun 14.
- Riou-Comte N, Gory B, Soudant M, Zhu F, Xie Y, Humbertjean L, Mione G, Oppenheim C, Guillemin F, Bracard S, Richard S; THRACE investigators. Clinical imaging factors of excellent outcome after thrombolysis in large-vessel stroke: a THRACE subgroup analysis. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):631-639. doi: 10.1136/svn-2020-000852. Epub 2021 Jun 8.
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Boulouis G, Bricout N, Benhassen W, Ferrigno M, Turc G, Bretzner M, Benzakoun J, Seners P, Personnic T, Legrand L, Trystram D, Rodriguez-Regent C, Charidimou A, Rost NS, Bracard S, Cordonnier C, Oppenheim C, Naggara O, Henon H. White matter hyperintensity burden in patients with ischemic stroke treated with thrombectomy. Neurology. 2019 Oct 15;93(16):e1498-e1506. doi: 10.1212/WNL.0000000000008317. Epub 2019 Sep 13.
- Provost C, Soudant M, Legrand L, Ben Hassen W, Xie Y, Soize S, Bourcier R, Benzakoun J, Edjlali M, Boulouis G, Raoult H, Guillemin F, Naggara O, Bracard S, Oppenheim C. Magnetic Resonance Imaging or Computed Tomography Before Treatment in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Mar;50(3):659-664. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023882.
- Achit H, Soudant M, Hosseini K, Bannay A, Epstein J, Bracard S, Guillemin F; THRACE Investigators. Cost-Effectiveness of Thrombectomy in Patients With Acute Ischemic Stroke: The THRACE Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Oct;48(10):2843-2847. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017856. Epub 2017 Sep 15.
- Bracard S, Ducrocq X, Mas JL, Soudant M, Oppenheim C, Moulin T, Guillemin F; THRACE investigators. Mechanical thrombectomy after intravenous alteplase versus alteplase alone after stroke (THRACE): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Oct;15(11):1138-47. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30177-6. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1203.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了
2015年12月1日
研究の完了
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。