Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef- en kosteneffectiviteitsevaluatie van intra-arteriële trombectomie bij acute ischemische beroerte (THRACE)

20 juli 2017 bijgewerkt door: Directeur de la Recherche et de l'Innovation, Central Hospital, Nancy, France

De bijdrage van intra-arteriële trombectomie bij acute ischemische beroerte bij patiënten behandeld met intraveneuze trombolyse

THRACE is een gecontroleerde, multicenter en gerandomiseerde studie.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een gecombineerde benadering van intraveneuze trombolyse (IV) + mechanische trombectomie superieur is aan de referentiebehandeling met alleen intraveneuze trombolyse, in de 3 uur na aanvang van de symptomen bij patiënten met occlusie van proximale cerebrale arteriën en met een ongeval met een neurologische stoornis (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 10).

Het tweede doel is het bepalen van de kosteneffectiviteit van deze ingreep ten opzichte van de standaard (IV trombolyse). De aanname is dat de gecombineerde aanpak, door het verbeteren van de klinische uitkomst en het snellere herstel, zorgt voor lagere totale kosten voor de intraveneuze trombolyse in 3 maanden en minder dan of in het slechtste geval neutraal tot 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Central Hospital Nancy (Central HNF)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10<=NIHSS-score=<25
  • Symptomen beginnen minder dan 4 uur
  • Occlusie van de intracraniale halsslagader, de middelste hersenslagader (M1) of het bovenste derde deel van de basilaire

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor intraveneuze trombolyse
  • Occlusie of stenose van de pre-occlusieve cervicale interne halsslagader ipsilateraal van de laesie
  • Elke lokale oorzaak verbiedt femorale katheterisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IV trombolyse + trombectomie
Geneesmiddel: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Injectie van 0,9 mg/kg gedurende 60 minuten met een initiële bolusinjectie van 10%.
Procedure: Mechanische trombectomie (MERCI, PENUMBRA, CATCH, SOLITAIRE)
Mechanische trombectomie
ACTIVE_COMPARATOR: IV trombolyse
Geneesmiddel: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Injectie van 0,9 mg/kg gedurende 60 minuten met een initiële bolusinjectie van 10%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-score (mRs)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (Euroqol EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Barthel scoort
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge Bracard, Pr, Central Hospital Nancy France (HNF)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing

1 december 2015

Studie voltooiing

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-A00753-54

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculair ongeval

Klinische onderzoeken op Alteplase (rt-PA)/Actilyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren