Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prób i efektywności kosztowej trombektomii wewnątrztętniczej w ostrym udarze niedokrwiennym (THRACE)

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Directeur de la Recherche et de l'Innovation, Central Hospital, Nancy, France

Udział trombektomii dotętniczej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu u chorych leczonych trombolizą dożylną

THRACE to kontrolowane, wieloośrodkowe i randomizowane badanie.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie trombolizy dożylnej (IV) + trombektomii mechanicznej jest lepsze od leczenia referencyjnego z samą trombolizą dożylną, w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów u pacjentów z niedrożnością proksymalnych tętnic mózgowych i z wypadek z uszkodzeniem neurologicznym (skala udaru mózgu National Institutes of Health [NIHSS] ≥ 10).

Drugim celem jest określenie opłacalności tej procedury w porównaniu ze standardem (tromboliza dożylna). Zakłada się, że połączone podejście, poprawiając wyniki kliniczne i przyspieszając powrót do zdrowia, pozwala obniżyć całkowite koszty trombolizy dożylnej w ciągu 3 miesięcy i mniej niż lub w najgorszym przypadku neutralne do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja
        • Central Hospital Nancy (Central HNF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10<=Wynik NIHSS=<25
  • Objawy pojawiają się mniej niż 4 godziny
  • Niedrożność tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej, tętnicy środkowej mózgu (M1) lub górnej jednej trzeciej tętnicy podstawnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do trombolizy dożylnej
  • Okluzja lub zwężenie przedokluzyjnej tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie zmiany
  • Jakakolwiek lokalna przyczyna zakazująca cewnikowania kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tromboliza IV + trombektomia
Lek: Alteplaza (rt-PA)/Actilyse
Wstrzyknięcie 0,9 mg/kg przez 60 minut z początkowym wstrzyknięciem 10% bolusa.
Procedura: Trombektomia mechaniczna (MERCI, PENUMBRA, CATCH, SOLITAIRE)
Trombektomia mechaniczna
ACTIVE_COMPARATOR: Tromboliza dożylna
Lek: Alteplaza (rt-PA)/Actilyse
Wstrzyknięcie 0,9 mg/kg przez 60 minut z początkowym wstrzyknięciem 10% bolusa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRs)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (Euroqol EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Wynik Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge Bracard, Pr, Central Hospital Nancy France (HNF)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-A00753-54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj