Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg og omkostningseffektivitetsvurdering af intraarteriel trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde (THRACE)

20. juli 2017 opdateret af: Directeur de la Recherche et de l'Innovation, Central Hospital, Nancy, France

Bidraget fra intraarteriel trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter behandlet med intravenøs trombolyse

THRACE er et kontrolleret, multicenter og randomiseret forsøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombineret tilgang til intravenøs trombolyse (IV) + Mekanisk trombektomi er overlegen i forhold til referencebehandlingen med IV-trombolyse alene, i de 3 timer efter symptomdebut hos patienter med okklusion af proksimale cerebrale arterier og med en neurologisk svækkelsesulykke (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 10).

Det andet mål er at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​denne procedure sammenlignet med standarden (IV trombolyse). Antagelsen er, at den kombinerede tilgang, ved at forbedre det kliniske resultat og fremskynde genopretning, giver mulighed for lavere samlede omkostninger til IV-trombolysen på 3 måneder og mindre end eller i værste fald neutral til 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Central Hospital Nancy (Central HNF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10<=NIHSS-score=<25
  • Symptomer indtræder mindre end 4 timer
  • Okklusion af den intrakranielle carotis, den midterste cerebrale arterie (M1) eller den øverste tredjedel af basilar

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for intravenøs trombolyse
  • Okklusion eller stenose af den præ-okklusive cervikale indre halspulsåre ipsilateralt til læsionen
  • Enhver årsag lokalt forbud mod femoral kateterisation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV trombolyse + trombektomi
Medicin: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Injektion af 0,9 mg/kg i 60 minutter med en indledende 10% bolusinjektion.
Procedure: Mekanisk trombektomi (MERCI, PENUMBRA, CATCH, SOLITAIRE)
Mekanisk trombektomi
ACTIVE_COMPARATOR: IV trombolyse
Medicin: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Injektion af 0,9 mg/kg i 60 minutter med en indledende 10% bolusinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret Rankin-score (mRs)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (Euroqol EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen
Barthel Score
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge Bracard, Pr, Central Hospital Nancy France (HNF)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse

1. december 2015

Studieafslutning

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (SKØN)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-A00753-54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Alteplase (rt-PA)/Actilyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner