Zkouška a hodnocení efektivity nákladů intraarteriální trombbektomie u akutního ischemického iktu (THRACE)
20. července 2017 aktualizováno: Directeur de la Recherche et de l'Innovation, Central Hospital, Nancy, France
Přínos intraarteriální trombektomie u akutního ischemického iktu u pacientů léčených intravenózní trombolýzou
THRACE je kontrolovaná, multicentrická a randomizovaná studie.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je kombinovaný přístup intravenózní trombolýza (IV) + mechanická trombektomie lepší než referenční léčba samotnou IV trombolýzou, během 3 hodin od nástupu symptomů u pacientů s uzávěrem proximálních mozkových tepen a s nehoda s neurologickým poškozením (škála mrtvice Národního institutu zdraví [NIHSS] ≥ 10).
Druhým cílem je stanovení nákladové efektivity tohoto postupu ve srovnání se standardem (IV trombolýza). Předpokladem je, že kombinovaný přístup zlepšením klinického výsledku a urychlením zotavení umožňuje nižší celkové náklady na IV trombolýzu za 3 měsíce a méně než nebo přinejhorším neutrální do 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
412
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie
- Central Hospital Nancy (Central HNF)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10<=NIHSS skóre=<25
- Příznaky se objevují za méně než 4 hodiny
- Okluze intrakraniální karotidy, střední mozkové tepny (M1) nebo horní třetiny bazilární
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro intravenózní trombolýzu
- Okluze nebo stenóza preokluzivní cervikální arteria carotis interna ipsilaterálně k lézi
- Jakákoli místní příčina zakazující femorální katetrizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV trombolýza + trombektomie
|
Injekce 0,9 mg/kg po dobu 60 minut s počáteční 10% bolusovou injekcí.
Mechanická trombektomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV trombolýza
|
Injekce 0,9 mg/kg po dobu 60 minut s počáteční 10% bolusovou injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravené Rankinovo skóre (mRs)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (Euroqol EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Barthel skóre
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Bracard, Pr, Central Hospital Nancy France (HNF)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janvier P, Kerleroux B, Turc G, Pasi M, Farhat W, Bricout N, Benzakoun J, Legrand L, Clarencon F, Bracard S, Oppenheim C, Boulouis G, Henon H, Naggara O, Ben Hassen W. TAGE Score for Symptomatic Intracranial Hemorrhage Prediction After Successful Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2022 Sep;53(9):2809-2817. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038088. Epub 2022 Jun 14.
- Riou-Comte N, Gory B, Soudant M, Zhu F, Xie Y, Humbertjean L, Mione G, Oppenheim C, Guillemin F, Bracard S, Richard S; THRACE investigators. Clinical imaging factors of excellent outcome after thrombolysis in large-vessel stroke: a THRACE subgroup analysis. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):631-639. doi: 10.1136/svn-2020-000852. Epub 2021 Jun 8.
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Boulouis G, Bricout N, Benhassen W, Ferrigno M, Turc G, Bretzner M, Benzakoun J, Seners P, Personnic T, Legrand L, Trystram D, Rodriguez-Regent C, Charidimou A, Rost NS, Bracard S, Cordonnier C, Oppenheim C, Naggara O, Henon H. White matter hyperintensity burden in patients with ischemic stroke treated with thrombectomy. Neurology. 2019 Oct 15;93(16):e1498-e1506. doi: 10.1212/WNL.0000000000008317. Epub 2019 Sep 13.
- Provost C, Soudant M, Legrand L, Ben Hassen W, Xie Y, Soize S, Bourcier R, Benzakoun J, Edjlali M, Boulouis G, Raoult H, Guillemin F, Naggara O, Bracard S, Oppenheim C. Magnetic Resonance Imaging or Computed Tomography Before Treatment in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Mar;50(3):659-664. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023882.
- Achit H, Soudant M, Hosseini K, Bannay A, Epstein J, Bracard S, Guillemin F; THRACE Investigators. Cost-Effectiveness of Thrombectomy in Patients With Acute Ischemic Stroke: The THRACE Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Oct;48(10):2843-2847. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017856. Epub 2017 Sep 15.
- Bracard S, Ducrocq X, Mas JL, Soudant M, Oppenheim C, Moulin T, Guillemin F; THRACE investigators. Mechanical thrombectomy after intravenous alteplase versus alteplase alone after stroke (THRACE): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Oct;15(11):1138-47. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30177-6. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1203.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení
1. prosince 2015
Dokončení studie
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- 2009-A00753-54
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alteplase (rt-PA)/Actilyse
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktivní, ne náborrhPro-UK u akutní ischemické mrtvice do 4,5 hodiny od začátku mrtvice, zkouška 2 (PROST-2) (PROST-2)Akutní ischemická mrtviceČína
-
University College, LondonNábor
-
Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.; FDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončenoIntraventrikulární krváceníSpojené státy, Německo, Kanada, Spojené království
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciDokončenoŽilní trombóza | Hluboká žilní trombóza | Postflebitický syndrom | Žilní tromboembolismus | Posttrombotický syndromSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Albany Medical CollegeNeznámýIntraventrikulární krváceníSpojené státy
-
University of CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoMrtvice | Cévní mozková příhoda | Infarkt mozkuSpojené státy