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Prova e valutazione dell'efficacia dei costi della trombectomia intra-arteriosa nell'ictus ischemico acuto (THRACE)

20 luglio 2017 aggiornato da: Directeur de la Recherche et de l'Innovation, Central Hospital, Nancy, France

Il contributo della trombectomia intra-arteriosa nell'ictus ischemico acuto nei pazienti trattati con trombolisi endovenosa

THRACE è uno studio controllato, multicentrico e randomizzato.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se un approccio combinato di trombolisi endovenosa (IV) + trombectomia meccanica sia superiore al trattamento di riferimento con la sola trombolisi IV, nelle 3 ore dall'insorgenza dei sintomi in pazienti con occlusione delle arterie cerebrali prossimali e con un incidente con compromissione neurologica (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 10).

Il secondo obiettivo è determinare il rapporto costo-efficacia di questa procedura rispetto allo standard (trombolisi IV). Il presupposto è che l'approccio combinato, migliorando l'esito clinico e accelerando il recupero, consenta costi complessivi inferiori per la trombolisi IV in 3 mesi e meno o nel peggiore dei casi neutrali a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Central Hospital Nancy (Central HNF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10<=Punteggio NIHSS=<25
  • Insorgenza dei sintomi in meno di 4 ore
  • Occlusione della carotide intracranica, dell'arteria cerebrale media (M1) o del terzo superiore della basilare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la trombolisi endovenosa
  • Occlusione o stenosi dell'arteria carotide interna cervicale preocclusiva omolaterale alla lesione
  • Qualsiasi causa locale che vieta il cateterismo femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trombolisi IV + trombectomia
Droga: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Iniezione di 0,9 mg/kg per 60 minuti con un'iniziale iniezione in bolo al 10%.
Procedura: Trombectomia meccanica (MERCI, PENOBRA, CATCH, SOLITAIRE)
Trombectomia meccanica
ACTIVE_COMPARATORE: Trombolisi IV
Droga: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Iniezione di 0,9 mg/kg per 60 minuti con un'iniziale iniezione in bolo al 10%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato (mRs)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (Euroqol EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Punteggio Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge Bracard, Pr, Central Hospital Nancy France (HNF)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario

1 dicembre 2015

Completamento dello studio

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-A00753-54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alteplase (rt-PA)/Actilyse

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