Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök och kostnadseffektivitetsutvärdering av intraarteriell trombektomi vid akut ischemisk stroke (THRACE)

20 juli 2017 uppdaterad av: Directeur de la Recherche et de l'Innovation, Central Hospital, Nancy, France

Bidraget från intraarteriell trombektomi vid akut ischemisk stroke hos patienter som behandlas med intravenös trombolys

THRACE är en kontrollerad, multicenter och randomiserad studie.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida en kombinerad metod för intravenös trombolys (IV) + Mekanisk trombektomi är överlägsen referensbehandlingen med enbart IV trombolys, under de 3 timmarna efter symtomdebut hos patienter med ocklusion av proximala cerebrala artärer och med en olycka med neurologisk funktionsnedsättning (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 10).

Det andra målet är att fastställa kostnadseffektiviteten för denna procedur jämfört med standarden (IV-trombolys). Antagandet är att det kombinerade tillvägagångssättet, genom att förbättra det kliniska resultatet och snabbare återhämtning, möjliggör lägre totala kostnader för IV-trombolysen på 3 månader och mindre än eller i värsta fall neutral till 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Central Hospital Nancy (Central HNF)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10<=NIHSS-poäng=<25
  • Symtom debuterar mindre än 4 timmar
  • Tilltäppning av den intrakraniella halspulsådern, den mellersta cerebrala artären (M1) eller den övre tredjedelen av basilar

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för intravenös trombolys
  • Tilltäppning eller stenos av den pre-ocklusiva cervikala inre halsartären ipsilateralt till lesionen
  • Alla orsaker lokalt förbjuder femoral kateterisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV trombolys + trombektomi
Läkemedel: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Injektion av 0,9 mg/kg i 60 minuter med en initial 10% bolusinjektion.
Procedur: Mekanisk trombektomi (MERCI, PENUMBRA, CATCH, SOLITAIRE)
Mekanisk trombektomi
ACTIVE_COMPARATOR: IV trombolys
Läkemedel: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Injektion av 0,9 mg/kg i 60 minuter med en initial 10% bolusinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modified Rankin Score (mRs)
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet (Euroqol EQ-5D)
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen
Barthel poäng
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Serge Bracard, Pr, Central Hospital Nancy France (HNF)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande

1 december 2015

Avslutad studie

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-A00753-54

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera