Utprøving og kostnadseffektivitetsvurdering av intraarteriell trombektomi ved akutt iskemisk hjerneslag (THRACE)
20. juli 2017 oppdatert av: Directeur de la Recherche et de l'Innovation, Central Hospital, Nancy, France
Bidraget fra intraarteriell trombektomi ved akutt iskemisk hjerneslag hos pasienter behandlet med intravenøs trombolyse
THRACE er en kontrollert, multisenter og randomisert studie.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en kombinert tilnærming til intravenøs trombolyse (IV) + Mekanisk trombektomi er overlegen referansebehandling med IV trombolyse alene, i løpet av 3 timer etter symptomdebut hos pasienter med okklusjon av proksimale cerebrale arterier og med en nevrologisk svekkelsesulykke (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 10).
Det andre målet er å bestemme kostnadseffektiviteten til denne prosedyren sammenlignet med standarden (IV trombolyse). Antakelsen er at den kombinerte tilnærmingen, ved å forbedre det kliniske resultatet og raskere utvinning, tillater lavere totale kostnader til IV-trombolysen på 3 måneder og mindre enn eller i verste fall nøytral til 1 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
412
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Central Hospital Nancy (Central HNF)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10<=NIHSS-score=<25
- Symptomer debuterer mindre enn 4 timer
- Okklusjon av den intrakranielle halspulsåren, den midtre cerebrale arterie (M1) eller den øvre tredjedelen av basilar
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for intravenøs trombolyse
- Okklusjon eller stenose av den pre-okklusive cervikale indre halspulsåren ipsilateralt til lesjonen
- Enhver årsak lokal forbud mot femoral kateterisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV trombolyse + trombektomi
|
Injeksjon av 0,9 mg/kg i 60 minutter med en innledende 10 % bolusinjeksjon.
Mekanisk trombektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV trombolyse
|
Injeksjon av 0,9 mg/kg i 60 minutter med en innledende 10 % bolusinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modifisert rangeringsscore (mRs)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (Euroqol EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
|
Barthel Score
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge Bracard, Pr, Central Hospital Nancy France (HNF)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Janvier P, Kerleroux B, Turc G, Pasi M, Farhat W, Bricout N, Benzakoun J, Legrand L, Clarencon F, Bracard S, Oppenheim C, Boulouis G, Henon H, Naggara O, Ben Hassen W. TAGE Score for Symptomatic Intracranial Hemorrhage Prediction After Successful Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2022 Sep;53(9):2809-2817. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038088. Epub 2022 Jun 14.
- Riou-Comte N, Gory B, Soudant M, Zhu F, Xie Y, Humbertjean L, Mione G, Oppenheim C, Guillemin F, Bracard S, Richard S; THRACE investigators. Clinical imaging factors of excellent outcome after thrombolysis in large-vessel stroke: a THRACE subgroup analysis. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):631-639. doi: 10.1136/svn-2020-000852. Epub 2021 Jun 8.
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Boulouis G, Bricout N, Benhassen W, Ferrigno M, Turc G, Bretzner M, Benzakoun J, Seners P, Personnic T, Legrand L, Trystram D, Rodriguez-Regent C, Charidimou A, Rost NS, Bracard S, Cordonnier C, Oppenheim C, Naggara O, Henon H. White matter hyperintensity burden in patients with ischemic stroke treated with thrombectomy. Neurology. 2019 Oct 15;93(16):e1498-e1506. doi: 10.1212/WNL.0000000000008317. Epub 2019 Sep 13.
- Provost C, Soudant M, Legrand L, Ben Hassen W, Xie Y, Soize S, Bourcier R, Benzakoun J, Edjlali M, Boulouis G, Raoult H, Guillemin F, Naggara O, Bracard S, Oppenheim C. Magnetic Resonance Imaging or Computed Tomography Before Treatment in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Mar;50(3):659-664. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023882.
- Achit H, Soudant M, Hosseini K, Bannay A, Epstein J, Bracard S, Guillemin F; THRACE Investigators. Cost-Effectiveness of Thrombectomy in Patients With Acute Ischemic Stroke: The THRACE Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Oct;48(10):2843-2847. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017856. Epub 2017 Sep 15.
- Bracard S, Ducrocq X, Mas JL, Soudant M, Oppenheim C, Moulin T, Guillemin F; THRACE investigators. Mechanical thrombectomy after intravenous alteplase versus alteplase alone after stroke (THRACE): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Oct;15(11):1138-47. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30177-6. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1203.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring
1. desember 2015
Studiet fullført
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-A00753-54
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .