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Studie und Bewertung der Kosteneffizienz der intraarteriellen Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall (THRACE)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Directeur de la Recherche et de l'Innovation, Central Hospital, Nancy, France

Der Beitrag der intraarteriellen Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall bei Patienten, die mit intravenöser Thrombolyse behandelt wurden

THRACE ist eine kontrollierte, multizentrische und randomisierte Studie.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein kombinierter Ansatz aus intravenöser Thrombolyse (IV) + mechanischer Thrombektomie der Referenzbehandlung mit intravenöser Thrombolyse allein in den 3 Stunden nach Auftreten der Symptome bei Patienten mit Verschluss der proximalen Hirnarterien überlegen ist ein Unfall mit neurologischer Beeinträchtigung (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 10).

Das zweite Ziel ist die Ermittlung der Wirtschaftlichkeit dieses Verfahrens im Vergleich zum Standard (i.v. Thrombolyse). Die Annahme ist, dass der kombinierte Ansatz durch Verbesserung des klinischen Ergebnisses und schnellere Genesung niedrigere Gesamtkosten für die IV-Thrombolyse in 3 Monaten und weniger als oder im schlimmsten Fall neutral bis 1 Jahr ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Central Hospital Nancy (Central HNF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10<=NIHSS-Score=<25
  • Die Symptome treten nach weniger als 4 Stunden auf
  • Verschluss der intrakraniellen Halsschlagader, der A. cerebri media (M1) oder des oberen Basilardrittels

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die intravenöse Thrombolyse
  • Verschluss oder Stenose der präokklusiven Halsschlagader ipsilateral zur Läsion
  • Jede lokale Ursache, die eine femorale Katheterisierung verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IV Thrombolyse + Thrombektomie
Arzneimittel: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Injektion von 0,9 mg/kg für 60 min mit einer initialen 10 %igen Bolusinjektion.
Verfahren: Mechanische Thrombektomie (MERCI, PENUMBRA, CATCH, SOLITAIRE)
Mechanische Thrombektomie
ACTIVE_COMPARATOR: IV Thrombolyse
Arzneimittel: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Injektion von 0,9 mg/kg für 60 min mit einer initialen 10 %igen Bolusinjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score (mRs)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (Euroqol EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Barthel-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Bracard, Pr, Central Hospital Nancy France (HNF)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss

1. Dezember 2015

Studienabschluss

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-A00753-54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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