Avaliação de estudo e custo-efetividade da trombectomia intra-arterial no AVC isquêmico agudo (THRACE)
20 de julho de 2017 atualizado por: Directeur de la Recherche et de l'Innovation, Central Hospital, Nancy, France
A Contribuição da Trombectomia Intra-arterial no AVC Isquêmico Agudo em Pacientes Tratados com Trombólise Intravenosa
THRACE é um estudo controlado, multicêntrico e randomizado.
O objetivo primário deste estudo é determinar se uma abordagem combinada trombólise intravenosa (IV) + trombectomia mecânica é superior ao tratamento de referência com trombólise IV isolada, nas 3 horas do início dos sintomas em pacientes com oclusão de artérias cerebrais proximais e com um acidente com comprometimento neurológico (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 10).
O segundo objetivo é determinar o custo-efetividade desse procedimento em comparação com o padrão (trombólise IV). A suposição é que a abordagem combinada, ao melhorar o resultado clínico e acelerar a recuperação, permite custos gerais mais baixos para a trombólise IV em 3 meses e menos ou, na pior das hipóteses, neutro em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Nancy, França
- Central Hospital Nancy (Central HNF)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10<=Pontuação NIHSS=<25
- Início dos sintomas em menos de 4 horas
- Oclusão da carótida intracraniana, da artéria cerebral média (M1) ou do terço superior da basilar
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para trombólise intravenosa
- Oclusão ou estenose da artéria carótida interna cervical pré-oclusiva ipsilateral à lesão
- Qualquer causa local que proíba a cateterização femoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trombólise IV + trombectomia
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Injeção de 0,9 mg/kg por 60 minutos com uma injeção inicial de 10% em bolus.
Trombectomia mecânica
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ACTIVE_COMPARATOR: IV trombólise
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Injeção de 0,9 mg/kg por 60 minutos com uma injeção inicial de 10% em bolus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de Rankin modificada (mRs)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de Vida (Euroqol EQ-5D)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Pontuação de Barthel
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge Bracard, Pr, Central Hospital Nancy France (HNF)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Janvier P, Kerleroux B, Turc G, Pasi M, Farhat W, Bricout N, Benzakoun J, Legrand L, Clarencon F, Bracard S, Oppenheim C, Boulouis G, Henon H, Naggara O, Ben Hassen W. TAGE Score for Symptomatic Intracranial Hemorrhage Prediction After Successful Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2022 Sep;53(9):2809-2817. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038088. Epub 2022 Jun 14.
- Riou-Comte N, Gory B, Soudant M, Zhu F, Xie Y, Humbertjean L, Mione G, Oppenheim C, Guillemin F, Bracard S, Richard S; THRACE investigators. Clinical imaging factors of excellent outcome after thrombolysis in large-vessel stroke: a THRACE subgroup analysis. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):631-639. doi: 10.1136/svn-2020-000852. Epub 2021 Jun 8.
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Boulouis G, Bricout N, Benhassen W, Ferrigno M, Turc G, Bretzner M, Benzakoun J, Seners P, Personnic T, Legrand L, Trystram D, Rodriguez-Regent C, Charidimou A, Rost NS, Bracard S, Cordonnier C, Oppenheim C, Naggara O, Henon H. White matter hyperintensity burden in patients with ischemic stroke treated with thrombectomy. Neurology. 2019 Oct 15;93(16):e1498-e1506. doi: 10.1212/WNL.0000000000008317. Epub 2019 Sep 13.
- Provost C, Soudant M, Legrand L, Ben Hassen W, Xie Y, Soize S, Bourcier R, Benzakoun J, Edjlali M, Boulouis G, Raoult H, Guillemin F, Naggara O, Bracard S, Oppenheim C. Magnetic Resonance Imaging or Computed Tomography Before Treatment in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Mar;50(3):659-664. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023882.
- Achit H, Soudant M, Hosseini K, Bannay A, Epstein J, Bracard S, Guillemin F; THRACE Investigators. Cost-Effectiveness of Thrombectomy in Patients With Acute Ischemic Stroke: The THRACE Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Oct;48(10):2843-2847. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017856. Epub 2017 Sep 15.
- Bracard S, Ducrocq X, Mas JL, Soudant M, Oppenheim C, Moulin T, Guillemin F; THRACE investigators. Mechanical thrombectomy after intravenous alteplase versus alteplase alone after stroke (THRACE): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Oct;15(11):1138-47. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30177-6. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1203.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 2009-A00753-54
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