急性缺血性卒中动脉内血栓切除术的试验和成本效益评估 (THRACE)
2017年7月20日 更新者：Directeur de la Recherche et de l'Innovation、Central Hospital, Nancy, France
动脉内血栓切除术对接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者的贡献
THRACE 是一项对照、多中心和随机试验。
本研究的主要目的是确定联合方法静脉溶栓 (IV) + 机械血栓切除术是否优于单独使用 IV 溶栓的参考治疗，在近端大脑动脉闭塞和神经损伤事故（美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS] ≥ 10）。
第二个目标是确定该程序与标准（IV 溶栓）相比的成本效益。 假设是，通过改善临床结果和加速恢复，联合方法可以降低 3 个月内静脉溶栓的总成本，不到 1 年或最坏的中性至 1 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
412
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nancy、法国
- Central Hospital Nancy (Central HNF)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10<=NIHSS 评分=<25
- 症状出现不到 4 小时
- 颅内颈动脉、大脑中动脉 (M1) 或基底动脉上三分之一的闭塞
排除标准：
- 静脉溶栓的禁忌症
- 病变同侧颈内动脉闭塞前闭塞或狭窄
- 任何原因局部禁止股动脉插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉溶栓+取栓
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注射 0.9 mg/kg 持续 60 分钟，初始 10% 推注。
机械血栓切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉溶栓
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注射 0.9 mg/kg 持续 60 分钟，初始 10% 推注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改良兰金评分 (mRs)
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量 (Euroqol EQ-5D)
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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巴特尔分数
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serge Bracard, Pr、Central Hospital Nancy France (HNF)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janvier P, Kerleroux B, Turc G, Pasi M, Farhat W, Bricout N, Benzakoun J, Legrand L, Clarencon F, Bracard S, Oppenheim C, Boulouis G, Henon H, Naggara O, Ben Hassen W. TAGE Score for Symptomatic Intracranial Hemorrhage Prediction After Successful Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2022 Sep;53(9):2809-2817. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.038088. Epub 2022 Jun 14.
- Riou-Comte N, Gory B, Soudant M, Zhu F, Xie Y, Humbertjean L, Mione G, Oppenheim C, Guillemin F, Bracard S, Richard S; THRACE investigators. Clinical imaging factors of excellent outcome after thrombolysis in large-vessel stroke: a THRACE subgroup analysis. Stroke Vasc Neurol. 2021 Dec;6(4):631-639. doi: 10.1136/svn-2020-000852. Epub 2021 Jun 8.
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Boulouis G, Bricout N, Benhassen W, Ferrigno M, Turc G, Bretzner M, Benzakoun J, Seners P, Personnic T, Legrand L, Trystram D, Rodriguez-Regent C, Charidimou A, Rost NS, Bracard S, Cordonnier C, Oppenheim C, Naggara O, Henon H. White matter hyperintensity burden in patients with ischemic stroke treated with thrombectomy. Neurology. 2019 Oct 15;93(16):e1498-e1506. doi: 10.1212/WNL.0000000000008317. Epub 2019 Sep 13.
- Provost C, Soudant M, Legrand L, Ben Hassen W, Xie Y, Soize S, Bourcier R, Benzakoun J, Edjlali M, Boulouis G, Raoult H, Guillemin F, Naggara O, Bracard S, Oppenheim C. Magnetic Resonance Imaging or Computed Tomography Before Treatment in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Mar;50(3):659-664. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023882.
- Achit H, Soudant M, Hosseini K, Bannay A, Epstein J, Bracard S, Guillemin F; THRACE Investigators. Cost-Effectiveness of Thrombectomy in Patients With Acute Ischemic Stroke: The THRACE Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Oct;48(10):2843-2847. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017856. Epub 2017 Sep 15.
- Bracard S, Ducrocq X, Mas JL, Soudant M, Oppenheim C, Moulin T, Guillemin F; THRACE investigators. Mechanical thrombectomy after intravenous alteplase versus alteplase alone after stroke (THRACE): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Oct;15(11):1138-47. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30177-6. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1203.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成
2015年12月1日
研究完成
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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