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Essai et évaluation de la rentabilité de la thrombectomie intra-artérielle dans l'AVC ischémique aigu (THRACE)

20 juillet 2017 mis à jour par: Directeur de la Recherche et de l'Innovation, Central Hospital, Nancy, France

La contribution de la thrombectomie intra-artérielle dans l'AVC ischémique aigu chez les patients traités par thrombolyse intraveineuse

THRACE est un essai contrôlé, multicentrique et randomisé.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une approche combinée thrombolyse intraveineuse (IV) + thrombectomie mécanique est supérieure au traitement de référence par thrombolyse IV seule, dans les 3 heures d'apparition des symptômes chez les patients avec occlusion des artères cérébrales proximales et avec un accident avec déficience neurologique (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 10).

Le deuxième objectif est de déterminer le rapport coût-efficacité de cette procédure par rapport à la norme (thrombolyse IV). L'hypothèse est que l'approche combinée, en améliorant le résultat clinique et la vitesse de récupération, permet de réduire les coûts globaux à la thrombolyse IV en 3 mois et inférieurs ou au pire neutres à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France
        • Central Hospital Nancy (Central HNF)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10<=Score NIHSS=<25
  • Apparition des symptômes en moins de 4 heures
  • Occlusion de la carotide intracrânienne, de l'artère cérébrale moyenne (M1) ou du tiers supérieur de la base basilaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la thrombolyse intraveineuse
  • Occlusion ou sténose de l'artère carotide interne cervicale pré-occlusive homolatérale à la lésion
  • Toute cause locale interdisant le cathétérisme fémoral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thrombolyse IV + thrombectomie
Médicament: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Injection de 0,9 mg/kg pendant 60 min avec un bolus initial de 10 %.
Procédure: Thrombectomie mécanique (MERCI, PENUMBRA, CATCH, SOLITAIRE)
Thrombectomie mécanique
ACTIVE_COMPARATOR: Thrombolyse IV
Médicament: Alteplase (rt-PA)/Actilyse
Injection de 0,9 mg/kg pendant 60 min avec un bolus initial de 10 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de Rankin modifié (mRs )
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie (Euroqol EQ-5D)
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Score Barthel
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serge Bracard, Pr, Central Hospital Nancy France (HNF)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-A00753-54

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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