臨床妊娠に対する制御された卵巣刺激前の子宮内膜への局所生検の影響 (NIDABRECHE)
2015年4月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
IVFまたはICSI手順のための制御された卵巣刺激前の子宮内膜の局所生検がARTにおける胚着床率、臨床妊娠および生児出産率に及ぼす影響
体外受精 (IVF) は、さまざまな形態の不妊症を持つ多くのカップルにとって利用できる唯一の解決策です。
体外受精における胚の移植ステップは複雑な多段階のプロセスであり、体外受精の失敗の原因の大部分を占めています。
着床率を改善するためにいくつかのアプローチが評価されていますが、その優位性を実証したものはありません。
しかし、子宮内膜の受容性は妊娠にとって重要であり、いくつかの研究では、体外受精患者の子宮内膜への局所的損傷により、胚の着床率、臨床妊娠率、および生児出産率が向上することが示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
これらは、子宮内膜サンプリングが受容性を高め、IVF-ET の臨床妊娠率を向上させる可能性のあるメカニズムであると考えられます。 第一に、増殖期の子宮内膜への局所的損傷は、子宮内膜の脱落膜化を誘発し、その着床率を増加させる可能性がある。 第二に、子宮内膜への局所的な損傷は、胚の着床に有益なさまざまなサイトカインや成長因子の大量分泌を伴う創傷治癒を引き起こす可能性があります。 最後に、損傷により子宮内膜が成熟する可能性があります。
この研究は、生殖補助医療における臨床妊娠率に対する最初の制御された卵巣過剰刺激サイクルにおける子宮内膜損傷の効率を評価することを提案しています。 この研究では 2 つの患者グループを比較します。 最初のグループは、体外受精の前に子宮内膜の生検を受けます。 2人目は体外受精のみを受けます。 包含は 33 か月ごとに行われます。患者は36週間研究に参加します。 総研究期間は39ヶ月です
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
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Pessac、フランス、33600
- Cabinet Médical de gynécologie
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性または続発性不妊
- 1 回目または 2 回目の体外受精の試み
- 18歳以上38歳以下
- 規則的な月経周期
- FSH≦12IU/L
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 卵母細胞ドナー
- 子宮または付属器の病理
- 体格指数 (BMI) > 35
- 進行中の膣感染症
- 不明の性器出血
- コルニエ ピペットまたはこれらの治療に対する禁忌: ゴナール F®、ピュアゴン®、オビトレル®、ウトロゲスタン®、
- 医療による出産補助に関する別の研究に女性も含まれていた
- 行政上または法的監督
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 : 生検を伴う体外受精
IVF の 1 月経周期前に、制御された卵巣過剰刺激と患者の子宮内膜への局所的損傷のための長期プロトコールまたはアンタゴニスト プロトコールで処理された新鮮な IVF 胚移植
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子宮内膜生検はGnRH治療と同時に行われます。 生検は、次の検査プロトコルに従って、Pipet de Cornier® (CDD international、PROMIDED France) を使用して実現されます。
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アクティブコンパレータ：グループ2
制御された卵巣過剰刺激のみのロングプロトコルまたはアンタゴニストプロトコルで処理された新鮮な体外受精胚移植
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制御された卵巣過剰刺激のための長いプロトコルで処理された新鮮な体外受精胚移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：体外受精による胚移植から5週間後
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体外受精による胚移植から5週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：体外受精移植から3ヶ月後
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体外受精移植から3ヶ月後
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胚の着床率
時間枠：胚移植から5週間後
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胚移植から5週間後
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流産・子宮外妊娠・多胎妊娠の割合
時間枠：体外受精後の最初の学期
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体外受精後の最初の学期
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子宮内膜への局所損傷（生検）時の悪影響
時間枠：生検中に
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生検中に
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生検による患者の痛みの強度と種類の評価。
時間枠：生検中および生検後
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生検中および生検後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antoine Benard, Doctor、University Hospital Bordeaux, France
- 主任研究者：Sandrine Blancpain, Doctor、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Richter KS, Bugge KR, Bromer JG, Levy MJ. Relationship between endometrial thickness and embryo implantation, based on 1,294 cycles of in vitro fertilization with transfer of two blastocyst-stage embryos. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):53-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.064. Epub 2006 Nov 1.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Revelli A, Dolfin E, Gennarelli G, Lantieri T, Massobrio M, Holte JG, Tur-Kaspa I. Low-dose acetylsalicylic acid plus prednisolone as an adjuvant treatment in IVF: a prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.08.037. Epub 2007 Dec 11.
- Khairy M, Banerjee K, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Khalaf Y. Aspirin in women undergoing in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):822-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.080. Epub 2007 May 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
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