Impact de la biopsie locale sur l'endomètre avant la stimulation ovarienne contrôlée sur la grossesse clinique (NIDABRECHE)
7 avril 2015 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Influence de la biopsie locale de l'endomètre avant la stimulation ovarienne contrôlée pour une procédure de FIV ou d'ICSI sur les taux d'implantation d'embryons, de grossesses cliniques et de naissances vivantes sous TAR
La fécondation in vitro (FIV) est la seule solution disponible pour de nombreux couples souffrant de diverses formes d'infertilité.
L'étape d'implantation de l'embryon dans la procédure de FIV est un processus complexe en plusieurs étapes et représente la majorité des causes de l'échec de la FIV.
Plusieurs approches ont été évaluées pour améliorer les taux d'implantation mais aucune n'a démontré sa supériorité.
Cependant, la réceptivité de l'endomètre est importante pour la grossesse et plusieurs études suggèrent qu'une lésion locale de l'endomètre des patientes FIV améliore les taux d'implantation d'embryons, de grossesses cliniques et de naissances vivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sont des mécanismes possibles par lesquels l'échantillonnage de l'endomètre peut augmenter la réceptivité et améliorer le taux de grossesse clinique de FIV-ET. Premièrement, une lésion locale de l'endomètre en phase proliférative pourrait induire la décidualisation de l'endomètre et augmenter son taux d'implantation. Deuxièmement, une lésion locale de l'endomètre pourrait provoquer la cicatrisation de la plaie, impliquant une sécrétion massive de différentes cytokines et facteurs de croissance, qui sont bénéfiques pour l'implantation de l'embryon. Enfin, la blessure peut entraîner la maturation de l'endomètre.
Cette étude propose d'évaluer l'efficacité d'une lésion de l'endomètre dans le premier cycle d'hyperstimulation ovarienne contrôlée sur le taux de grossesse clinique, dans les technologies de procréation assistée. Cette étude comparera 2 groupes de patients. Le premier groupe subira une biopsie de l'endomètre avant la FIV ; la seconde subira la FIV seule. Les inclusions seront réalisées sur 33 mois ; les patients seront dans l'étude pour une période de 36 semaines. La durée totale de l'étude est de 39 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33075
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
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Pessac, France, 33600
- Cabinet Médical de gynécologie
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- infertilité primaire ou secondaire
- première ou deuxième tentative de FIV
- âgés de ≥18 et ≤38 ans
- cycles menstruels réguliers
- FSH≤ 12IU/L
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- donneuse d'ovocytes
- pathologie de l'utérus ou des annexes
- Indice de masse corporelle (IMC)> 35
- infection vaginale en cours
- saignement vaginal indéterminé
- contre-indication à la pipette Cornier ou à ces traitements : Gonal F®, Puregon®, Ovitrelle®, Utrogestan®,
- femmes incluses dans une autre étude sur la procréation médicalement assistée
- toute tutelle administrative ou judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1 : FIV avec biopsie
transfert d'embryon frais de FIV traité avec un protocole long ou un protocole antagoniste pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée plus une lésion locale de l'endomètre des patientes un cycle menstruel avant la FIV
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La biopsie de l'endomètre sera effectuée en même temps que le traitement à la GnRH. La biopsie est réalisée avec une Pipette de Cornier® (CDD international, PROMIDED France) suivant le protocole du laboratoire :
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Comparateur actif: groupe 2
transfert d'embryon FIV frais traité avec protocole long ou protocole antagoniste pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée seule
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transfert d'embryon FIV frais traité avec un protocole long pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines après l'implantation de l'embryon dans une procédure de FIV
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5 semaines après l'implantation de l'embryon dans une procédure de FIV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 3 mois après l'implantation de la FIV
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3 mois après l'implantation de la FIV
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Taux d'implantation d'embryons
Délai: 5 semaines après l'implantation de l'embryon
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5 semaines après l'implantation de l'embryon
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Taux de fausses couches/grossesse extra-utérine/grossesse multiple
Délai: premier trimestre après la FIV
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premier trimestre après la FIV
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Effets indésirables lors de la lésion locale (biopsie) de l'endomètre
Délai: pendant la biopsie
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pendant la biopsie
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Évaluation de l'intensité et du type de douleur des patients à partir de la biopsie.
Délai: pendant et après la biopsie
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pendant et après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine Benard, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
- Chercheur principal: Sandrine Blancpain, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Frantz S, Parinaud J, Kret M, Rocher-Escriva G, Papaxanthos-Roche A, Creux H, Chansel-Debordeaux L, Benard A, Hocke C. Decrease in pregnancy rate after endometrial scratch in women undergoing a first or second in vitro fertilization. A multicenter randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):92-99. doi: 10.1093/humrep/dey334.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (Estimation)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2009/12
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