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Einfluss der lokalen Biopsie auf das Endometrium vor der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke auf die klinische Schwangerschaft (NIDABRECHE)

7. April 2015 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Einfluss der lokalen Biopsie des Endometriums vor der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für IVF- oder ICSI-Verfahren auf die Raten der Embryonenimplantation, der klinischen Schwangerschaft und der Lebendgeburt bei ART

Für viele Paare mit verschiedenen Formen der Unfruchtbarkeit ist die In-vitro-Fertilisation (IVF) die einzige verfügbare Lösung. Der Schritt der Embryonenimplantation im IVF-Verfahren ist ein komplexer mehrstufiger Prozess und stellt die Mehrzahl der Ursachen für das Scheitern der IVF dar. Zur Verbesserung der Implantationsraten wurden mehrere Ansätze evaluiert, aber keiner hat seine Überlegenheit nachgewiesen. Allerdings ist die Empfänglichkeit des Endometriums wichtig für die Schwangerschaft und mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine lokale Verletzung des Endometriums von IVF-Patientinnen die Raten der Embryonenimplantation, der klinischen Schwangerschaft und der Lebendgeburt verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies sind mögliche Mechanismen, durch die die Endometriumprobenahme die Empfänglichkeit erhöhen und die klinische Schwangerschaftsrate bei IVF-ET verbessern kann. Erstens könnte eine lokale Verletzung des Endometriums in der Proliferationsphase die Dezidualisierung des Endometriums induzieren und seine Implantationsrate erhöhen. Zweitens könnte eine lokale Verletzung des Endometriums die Wundheilung auslösen, was zu einer Massensekretion verschiedener Zytokine und Wachstumsfaktoren führt, die für die Einnistung des Embryos von Vorteil sind. Schließlich könnte die Verletzung die Reifung des Endometriums beeinträchtigen.

Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit einer Endometriumverletzung im ersten kontrollierten Überstimulationszyklus der Eierstöcke auf die Rate klinischer Schwangerschaften in assistierten Reproduktionstechnologien zu bewerten. In dieser Studie werden zwei Patientengruppen verglichen. Die erste Gruppe wird vor der IVF einer Biopsie des Endometriums unterzogen; der zweite wird sich allein der IVF unterziehen. Einschlüsse werden nach 33 Monaten durchgeführt; Die Patienten werden für einen Zeitraum von 36 Wochen an der Studie teilnehmen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 39 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Cabinet Médical de gynécologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit
  • erster oder zweiter IVF-Versuch
  • im Alter von ≥18 und ≤38 Jahren
  • regelmäßige Menstruationszyklen
  • FSH≤ 12IU/L
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Eizellenspenderin
  • Pathologie der Gebärmutter oder ihrer Anhänge
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • anhaltende vaginale Infektion
  • unbestimmte vaginale Blutung
  • Kontraindikation für die Cornier-Pipette oder diese Behandlungen: Gonal F®, Puregon®, Ovitrelle®, Utrogestan®,
  • Frauen, die in eine andere Studie zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung einbezogen wurden
  • jegliche administrative oder rechtliche Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: IVF mit Biopsie
frischer IVF-Embryotransfer, behandelt mit einem langen Protokoll oder Antagonistenprotokoll zur kontrollierten ovariellen Überstimulation plus lokaler Schädigung des Endometriums von Patientinnen einen Menstruationszyklus vor der IVF
Verfahren: Biopsie

Die Endometriumbiopsie wird gleichzeitig mit der GnRH-Behandlung durchgeführt. Die Biopsie wird mit einer Pipette de Cornier® (CDD International, PROMIDED Frankreich) gemäß dem Laborprotokoll durchgeführt:

  • Tragen Sie eine antiseptische Lösung (Povidon-Jod, Dakin®) auf den Gebärmutterhals und die Vagina auf. In den meisten Fällen ist die Verwendung einer Pozzi-Zange nicht erforderlich.
  • Führen Sie die Pipelle de Cornier® vorsichtig durch den Gebärmutterhals in die Gebärmutter ein.
  • Ziehen Sie den Kolben zurück, um einen Unterdruck zu erzeugen
  • Bewegen Sie die Pipelle de Cornier® hinein und heraus, während Sie sie drehen. Achten Sie darauf, die Pipette nicht aus der Gebärmutter zu entfernen (da sonst die Saugkraft verloren geht). Drehen Sie die Pipelle de Cornier®, um einen Winkel von 360° abzudecken. Führen Sie mehrere „Ein- und Aus“-Zyklen durch, um eine vollständige Probe des Endometriums zu entnehmen.
  • Ziehen Sie die Pipelle de Cornier® heraus, wenn sie mit Gewebe gefüllt ist
  • Setzen Sie den inneren Kolben wieder ein, um die Probe in den mit einem Fixiermittel gefüllten Becher zu geben.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
frischer IVF-Embryotransfer, behandelt mit langem Protokoll oder Antagonistenprotokoll allein für die kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke
Verfahren: IVF
frischer IVF-Embryotransfer, behandelt mit einem langen Protokoll zur kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate klinischer Schwangerschaften
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einnistung des Embryos bei einem IVF-Eingriff
5 Wochen nach der Einnistung des Embryos bei einem IVF-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate klinischer Schwangerschaften
Zeitfenster: 3 Monate nach der IVF-Implantation
3 Monate nach der IVF-Implantation
Rate der Embryonenimplantation
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einnistung des Embryos
5 Wochen nach der Einnistung des Embryos
Rate an Fehlgeburten/extrauterinen Schwangerschaften/Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: erstes Trimester nach der IVF
erstes Trimester nach der IVF
Nebenwirkungen während der lokalen Verletzung (Biopsie) des Endometriums
Zeitfenster: während der Biopsie
während der Biopsie
Beurteilung der Schmerzintensität und -art des Patienten anhand der Biopsie.
Zeitfenster: während und nach der Biopsie
während und nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine Benard, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Sandrine Blancpain, Doctor, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2009/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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