Wpływ miejscowej biopsji endometrium przed kontrolowaną stymulacją jajników na przebieg ciąży klinicznej (NIDABRECHE)
7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wpływ miejscowej biopsji endometrium przed kontrolowaną stymulacją jajników do procedury IVF lub ICSI na wskaźniki implantacji zarodka, klinicznej ciąży i żywego urodzenia w ART
Zapłodnienie in vitro (IVF) jest jedynym dostępnym rozwiązaniem dla wielu par z różnymi postaciami niepłodności.
Etap implantacji zarodka w procedurze IVF jest złożonym, wieloetapowym procesem i stanowi większość przyczyn niepowodzenia IVF.
Oceniono kilka metod poprawy wskaźników implantacji, ale żadna nie wykazała swojej wyższości.
Jednak receptywność endometrium jest ważna dla ciąży, a kilka badań sugeruje, że miejscowe uszkodzenie endometrium pacjentek IVF poprawia wskaźniki implantacji zarodka, klinicznej ciąży i żywych urodzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Są to możliwe mechanizmy, dzięki którym pobieranie próbek endometrium może zwiększyć receptywność i poprawić wskaźnik ciąż klinicznych IVF-ET. Po pierwsze, miejscowe uszkodzenie endometrium w fazie proliferacyjnej może wywołać decidualizację endometrium i zwiększyć szybkość jego implantacji. Po drugie, miejscowe uszkodzenie endometrium może wywołać gojenie się rany, w tym masowe wydzielanie różnych cytokin i czynnika wzrostu, które są korzystne dla implantacji zarodka. Wreszcie uraz może spowodować dojrzewanie endometrium.
W niniejszym badaniu zaproponowano ocenę skuteczności uszkodzenia endometrium w pierwszym kontrolowanym cyklu hiperstymulacji jajników na wskaźnik ciąż klinicznych, w technologiach wspomaganego rozrodu. W tym badaniu zostaną porównane 2 grupy pacjentów. Pierwsza grupa zostanie poddana biopsji endometrium przed IVF; drugi przejdzie samo zapłodnienie in vitro. Inkluzje będą prowadzone przez 33 miesiące; pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres 36 tygodni. Całkowity czas trwania badania wynosi 39 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
-
Pessac, Francja, 33600
- Cabinet Médical de gynécologie
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepłodność pierwotna lub wtórna
- pierwsza lub druga próba zapłodnienia in vitro
- w wieku ≥18 i ≤38 lat
- regularne cykle miesiączkowe
- FSH≤ 12 j.m./l
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- dawca komórek jajowych
- patologia macicy lub załączników
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
- trwająca infekcja pochwy
- nieokreślone krwawienie z pochwy
- przeciwwskazania do pipety Cornier lub do zabiegów: Gonal F®, Puregon®, Ovitrelle®, Utrogestan®,
- kobiet włączonych do innego badania dotyczącego medycznie wspomaganej prokreacji
- jakiegokolwiek nadzoru administracyjnego lub prawnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1: IVF z biopsją
świeży transfer zarodka IVF leczony protokołem długim lub protokołem antagonisty do kontrolowanej hiperstymulacji jajników oraz miejscowego uszkodzenia endometrium pacjentek jeden cykl menstruacyjny przed IVF
|
Biopsja endometrium zostanie wykonana w tym samym czasie co leczenie GnRH. Biopsja jest wykonywana za pomocą Pipette de Cornier® (CDD international, PROMIDED France) zgodnie z protokołem laboratoryjnym:
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
świeży transfer zarodka IVF leczony długim protokołem lub protokołem antagonisty dla samej kontrolowanej hiperstymulacji jajników
|
świeży transfer zarodka IVF leczony długim protokołem dla kontrolowanej hiperstymulacji jajników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 5 tygodni po implantacji zarodka w procedurze IVF
|
5 tygodni po implantacji zarodka w procedurze IVF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji IVF
|
3 miesiące po implantacji IVF
|
|
Szybkość implantacji zarodka
Ramy czasowe: 5 tygodni po implantacji zarodka
|
5 tygodni po implantacji zarodka
|
|
Wskaźnik poronień/ciąż pozamacicznych/ciąż mnogich
Ramy czasowe: pierwszy trymestr po in vitro
|
pierwszy trymestr po in vitro
|
|
Działania niepożądane podczas miejscowego uszkodzenia (biopsji) endometrium
Ramy czasowe: podczas biopsji
|
podczas biopsji
|
|
Ocena nasilenia i rodzaju bólu pacjentów z biopsji.
Ramy czasowe: w trakcie i po biopsji
|
w trakcie i po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antoine Benard, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
- Główny śledczy: Sandrine Blancpain, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Richter KS, Bugge KR, Bromer JG, Levy MJ. Relationship between endometrial thickness and embryo implantation, based on 1,294 cycles of in vitro fertilization with transfer of two blastocyst-stage embryos. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):53-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.064. Epub 2006 Nov 1.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Revelli A, Dolfin E, Gennarelli G, Lantieri T, Massobrio M, Holte JG, Tur-Kaspa I. Low-dose acetylsalicylic acid plus prednisolone as an adjuvant treatment in IVF: a prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.08.037. Epub 2007 Dec 11.
- Khairy M, Banerjee K, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Khalaf Y. Aspirin in women undergoing in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):822-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.080. Epub 2007 May 16.
- Silver MM, Miles P, Rosa C. Comparison of Novak and Pipelle endometrial biopsy instruments. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 1):828-30.
- Gellersen B, Brosens IA, Brosens JJ. Decidualization of the human endometrium: mechanisms, functions, and clinical perspectives. Semin Reprod Med. 2007 Nov;25(6):445-53. doi: 10.1055/s-2007-991042.
- Lindhard A, Ravn V, Bentin-Ley U, Horn T, Bangsboell S, Rex S, Toft B, Soerensen S. Ultrasound characteristics and histological dating of the endometrium in a natural cycle in infertile women compared with fertile controls. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1344-55. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.052. Epub 2006 Sep 14.
- Homburg R, Pap H, Brandes M, Huirne J, Hompes P, Lambalk CB. Endometrial biopsy during induction of ovulation with clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2006 Sep;22(9):506-10. doi: 10.1080/09513590600921366.
- Sulewski JM, Ward SP, McGaffic W. Endometrial biopsy during a cycle of conception. Fertil Steril. 1980 Dec;34(6):548-51. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45193-9.
- Wentz AC, Herbert CM 3rd, Maxson WS, Hill GA, Pittaway DE. Cycle of conception endometrial biopsy. Fertil Steril. 1986 Aug;46(2):196-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49510-5.
- Balasch J, Vanrell JA, Marquez M, Gonzalez-Merlo J. Endometrial biopsy inadvertently taken in the cycle of conception. Int J Gynaecol Obstet. 1984 Apr;22(2):95-9. doi: 10.1016/0020-7292(84)90020-1.
- Giorgetti C, Terriou P, Auquier P, Hans E, Spach JL, Salzmann J, Roulier R. Embryo score to predict implantation after in-vitro fertilization: based on 957 single embryo transfers. Hum Reprod. 1995 Sep;10(9):2427-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136312.
- Abramov Y, Elchalal U, Schenker JG. Severe OHSS: An 'epidemic' of severe OHSS: a price we have to pay? Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2181-3. doi: 10.1093/humrep/14.9.2181. No abstract available.
- Balasch J, Fabregues F, Arroyo V. Peripheral arterial vasodilation hypothesis: a new insight into the pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome. Hum Reprod. 1998 Oct;13(1O):2718-30. doi: 10.1093/humrep/13.10.2718.
- Govaerts I, Devreker F, Delbaere A, Revelard P, Englert Y. Short-term medical complications of 1500 oocyte retrievals for in vitro fertilization and embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Apr;77(2):239-43. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00263-7.
- Perrier D'hauterive S, Charlet-Renard C, Goffin F, Foidart M, Geenen V. [The implantation window]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2002 Sep;31(5):440-55. French.
- Bourgain C. [Endometrial biopsy in the evaluation of endometrial receptivity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Feb;33(1 Pt 2):S13-7. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96397-1. French.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cornier E. The Pipelle: a disposable device for endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jan 1;148(1):109-10. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80043-5. No abstract available.
- Check JH, Chase JS, Nowroozi K, Wu CH, Chern R. Clinical evaluation of the Pipelle endometrial suction curette for timed endometrial biopsies. J Reprod Med. 1989 Mar;34(3):218-20.
- Henig I, Chan P, Tredway DR, Maw GM, Gullett AJ, Cheatwood M. Evaluation of the Pipelle curette for endometrial biopsy. J Reprod Med. 1989 Oct;34(10):786-9.
- Machado F, Moreno J, Carazo M, Leon J, Fiol G, Serna R. Accuracy of endometrial biopsy with the Cornier pipelle for diagnosis of endometrial cancer and atypical hyperplasia. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(3-4):279-81.
- Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. Obstet Gynecol Surv. 1989 Jun;44(6):430-40. doi: 10.1097/00006254-198906000-00004. No abstract available.
- Frantz S, Parinaud J, Kret M, Rocher-Escriva G, Papaxanthos-Roche A, Creux H, Chansel-Debordeaux L, Benard A, Hocke C. Decrease in pregnancy rate after endometrial scratch in women undergoing a first or second in vitro fertilization. A multicenter randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):92-99. doi: 10.1093/humrep/dey334.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2009/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na biopsja
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany rak piersiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone