Vliv lokální biopsie na endometrium před řízenou ovariální stimulací na klinické těhotenství (NIDABRECHE)
7. dubna 2015 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Vliv lokální biopsie endometria před řízenou ovariální stimulací pro IVF nebo ICSI postup na četnost implantace embrya, klinické těhotenství a porod v ART
In vitro fertilizace (IVF) je jediným dostupným řešením pro mnoho párů s různými formami neplodnosti.
Krok implantace embrya v postupu IVF je komplexní vícestupňový proces a představuje většinu příčin selhání IVF.
Bylo hodnoceno několik přístupů ke zlepšení rychlosti implantace, ale žádný neprokázal svou převahu.
Endometriální receptivita je však důležitá pro těhotenství a několik studií naznačuje, že lokální poškození endometria pacientek s IVF zlepšuje míru implantace embrya, klinického těhotenství a porodu živého dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou to možné mechanismy, kterými může odběr endometria zvýšit receptivitu a zlepšit klinickou míru těhotenství IVF-ET. Za prvé, lokální poškození proliferativní fáze endometria může vyvolat decidualizaci endometria a zvýšit rychlost jeho implantace. Za druhé, lokální poškození endometria může vyvolat hojení rány, zahrnující masovou sekreci různých cytokinů a růstových faktorů, které jsou prospěšné pro implantaci embrya. Nakonec může zranění způsobit zrání endometria.
Tato studie navrhuje zhodnotit účinnost poškození endometria v prvním cyklu řízené ovariální hyperstimulace na rychlost klinického těhotenství v technologiích asistované reprodukce. Tato studie bude porovnávat 2 skupiny pacientů. První skupina podstoupí biopsii endometria před IVF; druhá podstoupí IVF sama. Zařazení bude probíhat po dobu 33 měsíců; pacienti budou ve studii po dobu 36 týdnů. Celková délka studia je 39 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
-
Pessac, Francie, 33600
- Cabinet Médical de gynécologie
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární nebo sekundární neplodnost
- první nebo druhý pokus IVF
- ve věku ≥18 a ≤38 let
- pravidelné menstruační cykly
- FSH≤ 12 IU/l
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- dárce ovocytů
- patologie dělohy nebo příloh
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- probíhající vaginální infekce
- neurčené vaginální krvácení
- kontraindikace k pipetě Cornier nebo k těmto ošetřením: Gonal F®, Puregon®, Ovitrelle®, Utrogestan®,
- ženy zařazené do jiné studie o lékařsky asistované prokreaci
- jakýkoli administrativní nebo právní dohled
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1: IVF s biopsií
čerstvý IVF-embryo transfer ošetřený dlouhým protokolem nebo antagonistickým protokolem pro řízenou ovariální hyperstimulaci plus lokální poškození endometria pacientek jeden menstruační cyklus před IVF
|
Biopsie endometria bude provedena ve stejnou dobu jako léčba GnRH. Biopsie se provádí pomocí Pipette de Cornier® (CDD international, PROMIDED France) podle laboratorního protokolu:
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
čerstvý IVF-embryo transfer ošetřený dlouhým protokolem nebo antagonistickým protokolem pro samotnou řízenou ovariální hyperstimulaci
|
čerstvý IVF-embryo transfer ošetřený dlouhým protokolem pro řízenou ovariální hyperstimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po implantaci embrya v postupu IVF
|
5 týdnů po implantaci embrya v postupu IVF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 3 měsíce po implantaci IVF
|
3 měsíce po implantaci IVF
|
|
Rychlost implantace embrya
Časové okno: 5 týdnů po implantaci embrya
|
5 týdnů po implantaci embrya
|
|
Míra potratu/mimoděložního těhotenství/vícečetného těhotenství
Časové okno: první trimestr po IVF
|
první trimestr po IVF
|
|
Nežádoucí účinky při lokálním poranění (biopsii) endometria
Časové okno: během biopsie
|
během biopsie
|
|
Hodnocení intenzity a typu bolesti pacientů z biopsie.
Časové okno: během a po biopsii
|
během a po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoine Benard, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Blancpain, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Richter KS, Bugge KR, Bromer JG, Levy MJ. Relationship between endometrial thickness and embryo implantation, based on 1,294 cycles of in vitro fertilization with transfer of two blastocyst-stage embryos. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):53-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.064. Epub 2006 Nov 1.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Revelli A, Dolfin E, Gennarelli G, Lantieri T, Massobrio M, Holte JG, Tur-Kaspa I. Low-dose acetylsalicylic acid plus prednisolone as an adjuvant treatment in IVF: a prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.08.037. Epub 2007 Dec 11.
- Khairy M, Banerjee K, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Khalaf Y. Aspirin in women undergoing in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):822-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.080. Epub 2007 May 16.
- Silver MM, Miles P, Rosa C. Comparison of Novak and Pipelle endometrial biopsy instruments. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 1):828-30.
- Gellersen B, Brosens IA, Brosens JJ. Decidualization of the human endometrium: mechanisms, functions, and clinical perspectives. Semin Reprod Med. 2007 Nov;25(6):445-53. doi: 10.1055/s-2007-991042.
- Lindhard A, Ravn V, Bentin-Ley U, Horn T, Bangsboell S, Rex S, Toft B, Soerensen S. Ultrasound characteristics and histological dating of the endometrium in a natural cycle in infertile women compared with fertile controls. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1344-55. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.052. Epub 2006 Sep 14.
- Homburg R, Pap H, Brandes M, Huirne J, Hompes P, Lambalk CB. Endometrial biopsy during induction of ovulation with clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2006 Sep;22(9):506-10. doi: 10.1080/09513590600921366.
- Sulewski JM, Ward SP, McGaffic W. Endometrial biopsy during a cycle of conception. Fertil Steril. 1980 Dec;34(6):548-51. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45193-9.
- Wentz AC, Herbert CM 3rd, Maxson WS, Hill GA, Pittaway DE. Cycle of conception endometrial biopsy. Fertil Steril. 1986 Aug;46(2):196-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49510-5.
- Balasch J, Vanrell JA, Marquez M, Gonzalez-Merlo J. Endometrial biopsy inadvertently taken in the cycle of conception. Int J Gynaecol Obstet. 1984 Apr;22(2):95-9. doi: 10.1016/0020-7292(84)90020-1.
- Giorgetti C, Terriou P, Auquier P, Hans E, Spach JL, Salzmann J, Roulier R. Embryo score to predict implantation after in-vitro fertilization: based on 957 single embryo transfers. Hum Reprod. 1995 Sep;10(9):2427-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136312.
- Abramov Y, Elchalal U, Schenker JG. Severe OHSS: An 'epidemic' of severe OHSS: a price we have to pay? Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2181-3. doi: 10.1093/humrep/14.9.2181. No abstract available.
- Balasch J, Fabregues F, Arroyo V. Peripheral arterial vasodilation hypothesis: a new insight into the pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome. Hum Reprod. 1998 Oct;13(1O):2718-30. doi: 10.1093/humrep/13.10.2718.
- Govaerts I, Devreker F, Delbaere A, Revelard P, Englert Y. Short-term medical complications of 1500 oocyte retrievals for in vitro fertilization and embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Apr;77(2):239-43. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00263-7.
- Perrier D'hauterive S, Charlet-Renard C, Goffin F, Foidart M, Geenen V. [The implantation window]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2002 Sep;31(5):440-55. French.
- Bourgain C. [Endometrial biopsy in the evaluation of endometrial receptivity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Feb;33(1 Pt 2):S13-7. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96397-1. French.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cornier E. The Pipelle: a disposable device for endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jan 1;148(1):109-10. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80043-5. No abstract available.
- Check JH, Chase JS, Nowroozi K, Wu CH, Chern R. Clinical evaluation of the Pipelle endometrial suction curette for timed endometrial biopsies. J Reprod Med. 1989 Mar;34(3):218-20.
- Henig I, Chan P, Tredway DR, Maw GM, Gullett AJ, Cheatwood M. Evaluation of the Pipelle curette for endometrial biopsy. J Reprod Med. 1989 Oct;34(10):786-9.
- Machado F, Moreno J, Carazo M, Leon J, Fiol G, Serna R. Accuracy of endometrial biopsy with the Cornier pipelle for diagnosis of endometrial cancer and atypical hyperplasia. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(3-4):279-81.
- Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. Obstet Gynecol Surv. 1989 Jun;44(6):430-40. doi: 10.1097/00006254-198906000-00004. No abstract available.
- Frantz S, Parinaud J, Kret M, Rocher-Escriva G, Papaxanthos-Roche A, Creux H, Chansel-Debordeaux L, Benard A, Hocke C. Decrease in pregnancy rate after endometrial scratch in women undergoing a first or second in vitro fertilization. A multicenter randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):92-99. doi: 10.1093/humrep/dey334.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2009/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno