Impacto de la biopsia local del endometrio antes de la estimulación ovárica controlada en el embarazo clínico (NIDABRECHE)
7 de abril de 2015 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Influencia de la biopsia local del endometrio antes de la estimulación ovárica controlada para el procedimiento de FIV o ICSI en las tasas de implantación de embriones, embarazo clínico y nacidos vivos en TRA
La fertilización in vitro (FIV) es la única solución disponible para muchas parejas con diversas formas de infertilidad.
El paso de implantación del embrión en el procedimiento de FIV es un proceso complejo de varias etapas y representa la mayoría de las causas del fracaso de la FIV.
Se han evaluado varios enfoques para mejorar las tasas de implantación, pero ninguno ha demostrado su superioridad.
Sin embargo, la receptividad del endometrio es importante para el embarazo y varios estudios sugieren que la lesión local del endometrio de las pacientes con FIV mejora las tasas de implantación de embriones, embarazo clínico y nacidos vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Son posibles mecanismos por los cuales el muestreo endometrial puede aumentar la receptividad y mejorar la tasa de embarazo clínico de FIV-ET. En primer lugar, la lesión local del endometrio en fase proliferativa podría inducir la decidualización del endometrio y aumentar su tasa de implantación. En segundo lugar, la lesión local del endometrio puede provocar la cicatrización de la herida, lo que implica una secreción masiva de diferentes citocinas y factores de crecimiento, que son beneficiosos para la implantación del embrión. Por último, la lesión puede hacer que el endometrio madure.
Este estudio propone evaluar la eficacia de una lesión endometrial en el primer ciclo de hiperestimulación ovárica controlada sobre la tasa de embarazo clínico, en tecnologías de reproducción asistida. Este estudio comparará 2 grupos de pacientes. El primer grupo se someterá a una biopsia del endometrio antes de la FIV; el segundo se someterá solo a la FIV. Las inclusiones se realizarán a 33 meses; los pacientes estarán en el estudio por un período de 36 semanas. La duración total del estudio es de 39 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
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Pessac, Francia, 33600
- Cabinet Médical de gynécologie
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- infertilidad primaria o secundaria
- primer o segundo intento de FIV
- edad ≥18 y ≤38 años
- ciclos menstruales regulares
- FSH≤ 12UI/L
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- donante de ovocitos
- patología del útero o anexos
- Índice de masa corporal (IMC)> 35
- infección vaginal en curso
- sangrado vaginal indeterminado
- contraindicación para la pipeta Cornier o para estos tratamientos: Gonal F®, Puregon®, Ovitrelle®, Utrogestan®,
- mujeres incluidas en otro estudio sobre procreación médicamente asistida
- cualquier supervisión administrativa o legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1: FIV con biopsia
FIV fresca-transferencia de embriones tratados con protocolo largo o protocolo antagonista para la hiperestimulación ovárica controlada más lesión local del endometrio de pacientes un ciclo menstrual antes de la FIV
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La biopsia de endometrio se realizará al mismo tiempo que el tratamiento con GnRH. La biopsia se realiza con una Pipeta de Cornier® (CDD internacional, PROMIDED Francia) siguiendo el protocolo de laboratorio:
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Comparador activo: Grupo 2
FIV-transferencia embrionaria fresca tratada con protocolo largo o protocolo antagonista solo para la hiperestimulación ovárica controlada
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FIV-transferencia embrionaria fresca tratada con protocolo largo para la hiperestimulación ovárica controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la implantación del embrión en un procedimiento de FIV
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5 semanas después de la implantación del embrión en un procedimiento de FIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación de FIV
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3 meses después de la implantación de FIV
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Tasa de implantación embrionaria
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la implantación del embrión
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5 semanas después de la implantación del embrión
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Tasa de aborto espontáneo/embarazo extrauterino/embarazo múltiple
Periodo de tiempo: primer trimestre después de la FIV
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primer trimestre después de la FIV
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Efectos adversos durante la lesión local (biopsia) del endometrio
Periodo de tiempo: durante la biopsia
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durante la biopsia
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Evaluación de la intensidad y tipo de dolor del paciente a partir de la biopsia.
Periodo de tiempo: durante y después de la biopsia
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durante y después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine Benard, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
- Investigador principal: Sandrine Blancpain, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2009/12
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