Impact van lokale biopsie op het endometrium voorafgaand aan gecontroleerde ovariële stimulatie op klinische zwangerschap (NIDABRECHE)
7 april 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Invloed van lokale biopsie van het endometrium voorafgaand aan gecontroleerde ovariële stimulatie voor IVF- of ICSI-procedure op de tarieven van embryo-implantatie, klinische zwangerschap en levend geboren worden bij ART
In-vitrofertilisatie (IVF) is de enige beschikbare oplossing voor veel paren met verschillende vormen van onvruchtbaarheid.
De embryo-implantatiestap in de IVF-procedure is een complex proces dat uit meerdere fasen bestaat en vertegenwoordigt de meeste oorzaken van het mislukken van IVF.
Er zijn verschillende benaderingen geëvalueerd om de implantatiesnelheid te verbeteren, maar geen enkele heeft zijn superioriteit aangetoond.
Receptiviteit van het endometrium is echter belangrijk voor zwangerschap en verschillende onderzoeken suggereren dat lokaal letsel aan het endometrium van IVF-patiënten de implantatie van embryo's, klinische zwangerschap en levendgeborene verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zijn mogelijke mechanismen waarmee endometriummonstername de ontvankelijkheid kan verhogen en het klinische zwangerschapspercentage van IVF-ET kan verbeteren. Ten eerste kan lokaal letsel aan het endometrium in de proliferatieve fase de decidualisatie van het endometrium veroorzaken en de implantatiesnelheid verhogen. Ten tweede kan lokaal letsel aan het endometrium de wondgenezing uitlokken, waarbij een massale uitscheiding van verschillende cytokines en groeifactoren betrokken is, die gunstig zijn voor de implantatie van embryo's. Ten slotte kan de verwonding ervoor zorgen dat het baarmoederslijmvlies rijpt.
Deze studie stelt voor om de efficiëntie van een endometriumbeschadiging in de eerste gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecyclus te evalueren op de snelheid van klinische zwangerschap, in geassisteerde voortplantingstechnologieën. Deze studie zal 2 groepen patiënten met elkaar vergelijken. De eerste groep ondergaat een biopsie van het endometrium vóór de IVF; de tweede zal alleen de IVF ondergaan. Inclusies worden uitgevoerd op 33 maanden; de patiënten zullen gedurende een periode van 36 weken in de studie zijn. De totale duur van het onderzoek is 39 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Cabinet Médical de gynécologie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- eerste of tweede IVF-poging
- leeftijd ≥18 en ≤38 jaar
- regelmatige menstruatiecycli
- FSH≤ 12IU/L
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- eicel donor
- pathologie van de baarmoeder of bijlagen
- Lichaamsmassa-index (BMI)> 35
- aanhoudende vaginale infectie
- onbepaalde vaginale bloedingen
- contra-indicatie voor de Cornier-pipet of voor deze behandelingen: Gonal F®, Puregon®, Ovitrelle®, Utrogestan®,
- vrouwen opgenomen in een andere studie over medisch begeleide voortplanting
- elk administratief of wettelijk toezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1 : IVF met biopsie
verse IVF-embryotransfer behandeld met lang protocol of antagonistisch protocol voor de gecontroleerde ovariële hyperstimulatie plus lokaal letsel aan het endometrium van patiënten één menstruatiecyclus voor de IVF
|
De endometriumbiopsie zal tegelijkertijd met de GnRH-behandeling worden uitgevoerd. De biopsie wordt uitgevoerd met een Pipette de Cornier® (CDD international, PROMIDED France) volgens het laboratoriumprotocol:
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
verse IVF-embryotransfer behandeld met lang protocol of antagonistisch protocol voor alleen de gecontroleerde ovariële hyperstimulatie
|
verse IVF-embryo-overdracht behandeld met een lang protocol voor de gecontroleerde ovariële hyperstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken na de implantatie van het embryo in een IVF-procedure
|
5 weken na de implantatie van het embryo in een IVF-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 3 maanden na de IVF-implantatie
|
3 maanden na de IVF-implantatie
|
|
Snelheid van embryo-implantatie
Tijdsspanne: 5 weken na de implantatie van het embryo
|
5 weken na de implantatie van het embryo
|
|
Percentage miskraam/buitenbaarmoederlijke zwangerschap/meerlingzwangerschap
Tijdsspanne: eerste trimester na de IVF
|
eerste trimester na de IVF
|
|
Bijwerkingen tijdens de lokale verwonding (biopsie) van het endometrium
Tijdsspanne: tijdens de biopsie
|
tijdens de biopsie
|
|
Evaluatie van de pijnintensiteit en het type van de patiënt uit de biopsie.
Tijdsspanne: tijdens en na de biopsie
|
tijdens en na de biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine Benard, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
- Hoofdonderzoeker: Sandrine Blancpain, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Richter KS, Bugge KR, Bromer JG, Levy MJ. Relationship between endometrial thickness and embryo implantation, based on 1,294 cycles of in vitro fertilization with transfer of two blastocyst-stage embryos. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):53-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.064. Epub 2006 Nov 1.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Revelli A, Dolfin E, Gennarelli G, Lantieri T, Massobrio M, Holte JG, Tur-Kaspa I. Low-dose acetylsalicylic acid plus prednisolone as an adjuvant treatment in IVF: a prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.08.037. Epub 2007 Dec 11.
- Khairy M, Banerjee K, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Khalaf Y. Aspirin in women undergoing in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):822-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.080. Epub 2007 May 16.
- Silver MM, Miles P, Rosa C. Comparison of Novak and Pipelle endometrial biopsy instruments. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 1):828-30.
- Gellersen B, Brosens IA, Brosens JJ. Decidualization of the human endometrium: mechanisms, functions, and clinical perspectives. Semin Reprod Med. 2007 Nov;25(6):445-53. doi: 10.1055/s-2007-991042.
- Lindhard A, Ravn V, Bentin-Ley U, Horn T, Bangsboell S, Rex S, Toft B, Soerensen S. Ultrasound characteristics and histological dating of the endometrium in a natural cycle in infertile women compared with fertile controls. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1344-55. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.052. Epub 2006 Sep 14.
- Homburg R, Pap H, Brandes M, Huirne J, Hompes P, Lambalk CB. Endometrial biopsy during induction of ovulation with clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2006 Sep;22(9):506-10. doi: 10.1080/09513590600921366.
- Sulewski JM, Ward SP, McGaffic W. Endometrial biopsy during a cycle of conception. Fertil Steril. 1980 Dec;34(6):548-51. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45193-9.
- Wentz AC, Herbert CM 3rd, Maxson WS, Hill GA, Pittaway DE. Cycle of conception endometrial biopsy. Fertil Steril. 1986 Aug;46(2):196-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49510-5.
- Balasch J, Vanrell JA, Marquez M, Gonzalez-Merlo J. Endometrial biopsy inadvertently taken in the cycle of conception. Int J Gynaecol Obstet. 1984 Apr;22(2):95-9. doi: 10.1016/0020-7292(84)90020-1.
- Giorgetti C, Terriou P, Auquier P, Hans E, Spach JL, Salzmann J, Roulier R. Embryo score to predict implantation after in-vitro fertilization: based on 957 single embryo transfers. Hum Reprod. 1995 Sep;10(9):2427-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136312.
- Abramov Y, Elchalal U, Schenker JG. Severe OHSS: An 'epidemic' of severe OHSS: a price we have to pay? Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2181-3. doi: 10.1093/humrep/14.9.2181. No abstract available.
- Balasch J, Fabregues F, Arroyo V. Peripheral arterial vasodilation hypothesis: a new insight into the pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome. Hum Reprod. 1998 Oct;13(1O):2718-30. doi: 10.1093/humrep/13.10.2718.
- Govaerts I, Devreker F, Delbaere A, Revelard P, Englert Y. Short-term medical complications of 1500 oocyte retrievals for in vitro fertilization and embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Apr;77(2):239-43. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00263-7.
- Perrier D'hauterive S, Charlet-Renard C, Goffin F, Foidart M, Geenen V. [The implantation window]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2002 Sep;31(5):440-55. French.
- Bourgain C. [Endometrial biopsy in the evaluation of endometrial receptivity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Feb;33(1 Pt 2):S13-7. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96397-1. French.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cornier E. The Pipelle: a disposable device for endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jan 1;148(1):109-10. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80043-5. No abstract available.
- Check JH, Chase JS, Nowroozi K, Wu CH, Chern R. Clinical evaluation of the Pipelle endometrial suction curette for timed endometrial biopsies. J Reprod Med. 1989 Mar;34(3):218-20.
- Henig I, Chan P, Tredway DR, Maw GM, Gullett AJ, Cheatwood M. Evaluation of the Pipelle curette for endometrial biopsy. J Reprod Med. 1989 Oct;34(10):786-9.
- Machado F, Moreno J, Carazo M, Leon J, Fiol G, Serna R. Accuracy of endometrial biopsy with the Cornier pipelle for diagnosis of endometrial cancer and atypical hyperplasia. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(3-4):279-81.
- Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. Obstet Gynecol Surv. 1989 Jun;44(6):430-40. doi: 10.1097/00006254-198906000-00004. No abstract available.
- Frantz S, Parinaud J, Kret M, Rocher-Escriva G, Papaxanthos-Roche A, Creux H, Chansel-Debordeaux L, Benard A, Hocke C. Decrease in pregnancy rate after endometrial scratch in women undergoing a first or second in vitro fertilization. A multicenter randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):92-99. doi: 10.1093/humrep/dey334.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2009/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .