Paikallisen biopsian vaikutus kohdun limakalvoon ennen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kliiniseen raskauteen (NIDABRECHE)
tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Kohdun limakalvon paikallisen biopsian vaikutus ennen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota IVF- tai ICSI-menettelyä varten alkioistutusten, kliinisen raskauden ja elävänä synnytyksen määrään ART:ssa
Koeputkihedelmöitys (IVF) on ainoa saatavilla oleva ratkaisu monille pariskunnille, joilla on erilaisia hedelmättömyyden muotoja.
Alkion istutusvaihe IVF-toimenpiteessä on monimutkainen monivaiheinen prosessi ja edustaa suurinta osaa IVF- epäonnistumisen syistä.
Implantaationopeuden parantamiseksi on arvioitu useita lähestymistapoja, mutta mikään ei ole osoittanut sen ylivoimaisuutta.
Kohdun limakalvon vastaanottavuus on kuitenkin tärkeä raskauden kannalta, ja useat tutkimukset viittaavat siihen, että IVF-potilaiden kohdun limakalvon paikallinen vaurio parantaa alkion istuttamisen, kliinisen raskauden ja elävänä syntymän määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ne ovat mahdollisia mekanismeja, joilla kohdun limakalvon näytteenotto voi lisätä vastaanottavuutta ja parantaa IVF-ET:n kliinistä raskauden määrää. Ensinnäkin paikallinen vaurio proliferatiivisen vaiheen kohdun limakalvolle saattaa aiheuttaa kohdun limakalvon hajoamisen ja lisätä sen implantaationopeutta. Toiseksi kohdun limakalvon paikallinen vaurio voi provosoida haavan paranemista, johon liittyy eri sytokiinien ja kasvutekijän massaeritystä, jotka ovat hyödyllisiä alkion istuttamiselle. Lopuksi vamma saattaa saada kohdun limakalvon kypsymään.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan endometriumin vaurion tehokkuuden arvioimista ensimmäisessä kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiosyklissä kliinisen raskauden nopeudella avusteisissa lisääntymistekniikoissa. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta potilasryhmää. Ensimmäiselle ryhmälle tehdään kohdun limakalvon biopsia ennen IVF:tä; toinen käy läpi IVF:n yksin. Inkluusio suoritetaan 33 kuukauden kuluttua; potilaat ovat tutkimuksessa 36 viikon ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on 39 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
-
Pessac, Ranska, 33600
- Cabinet Médical de gynécologie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys
- ensimmäinen tai toinen IVF-yritys
- ikä ≥18 ja ≤38 vuotta
- säännölliset kuukautiskierrot
- FSH≤ 12IU/L
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- munasolun luovuttaja
- kohdun tai liitosten patologia
- Painoindeksi (BMI) > 35
- jatkuva emätintulehdus
- määrittelemätön emättimen verenvuoto
- Cornier-pipetin tai näiden hoitojen vasta-aihe: Gonal F®, Puregon®, Ovitrelle®, Utrogestan®,
- toisessa lääketieteellisesti avustettua lisääntymistä koskevassa tutkimuksessa mukana olevat naiset
- hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1: IVF biopsialla
tuore IVF-alkionsiirto, joka on käsitelty pitkällä protokollalla tai antagonistiprotokollalla kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota sekä paikallista endometriumin vauriota varten yksi kuukautiskierto ennen IVF-hoitoa
|
Endometriumbiopsia tehdään samaan aikaan kuin GnRH-hoito. Biopsia toteutetaan Pipette de Cornier® -laitteella (CDD International, PROMIDED France) laboratorioprotokollaa noudattaen:
|
|
Active Comparator: ryhmä 2
tuore IVF-alkionsiirto, joka on käsitelty pitkällä protokollalla tai antagonistiprotokollalla pelkästään kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota varten
|
tuore IVF-alkionsiirto käsitelty pitkällä protokollalla kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkion istutuksen jälkeen IVF-toimenpiteessä
|
5 viikkoa alkion istutuksen jälkeen IVF-toimenpiteessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta IVF-implantaation jälkeen
|
3 kuukautta IVF-implantaation jälkeen
|
|
Alkion istutusnopeus
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkion istutuksen jälkeen
|
5 viikkoa alkion istutuksen jälkeen
|
|
Keskenmenon/kohdunulkoisen raskauden/moninkertaisraskauden määrä
Aikaikkuna: ensimmäinen kolmannes IVF:n jälkeen
|
ensimmäinen kolmannes IVF:n jälkeen
|
|
Haitalliset vaikutukset kohdun limakalvon paikallisen vaurion (biopsian) aikana
Aikaikkuna: biopsian aikana
|
biopsian aikana
|
|
Potilaan kivun voimakkuuden ja tyypin arviointi biopsiasta.
Aikaikkuna: biopsian aikana ja sen jälkeen
|
biopsian aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine Benard, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
- Päätutkija: Sandrine Blancpain, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Richter KS, Bugge KR, Bromer JG, Levy MJ. Relationship between endometrial thickness and embryo implantation, based on 1,294 cycles of in vitro fertilization with transfer of two blastocyst-stage embryos. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):53-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.064. Epub 2006 Nov 1.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Revelli A, Dolfin E, Gennarelli G, Lantieri T, Massobrio M, Holte JG, Tur-Kaspa I. Low-dose acetylsalicylic acid plus prednisolone as an adjuvant treatment in IVF: a prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.08.037. Epub 2007 Dec 11.
- Khairy M, Banerjee K, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Khalaf Y. Aspirin in women undergoing in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):822-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.080. Epub 2007 May 16.
- Silver MM, Miles P, Rosa C. Comparison of Novak and Pipelle endometrial biopsy instruments. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 1):828-30.
- Gellersen B, Brosens IA, Brosens JJ. Decidualization of the human endometrium: mechanisms, functions, and clinical perspectives. Semin Reprod Med. 2007 Nov;25(6):445-53. doi: 10.1055/s-2007-991042.
- Lindhard A, Ravn V, Bentin-Ley U, Horn T, Bangsboell S, Rex S, Toft B, Soerensen S. Ultrasound characteristics and histological dating of the endometrium in a natural cycle in infertile women compared with fertile controls. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1344-55. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.052. Epub 2006 Sep 14.
- Homburg R, Pap H, Brandes M, Huirne J, Hompes P, Lambalk CB. Endometrial biopsy during induction of ovulation with clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2006 Sep;22(9):506-10. doi: 10.1080/09513590600921366.
- Sulewski JM, Ward SP, McGaffic W. Endometrial biopsy during a cycle of conception. Fertil Steril. 1980 Dec;34(6):548-51. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45193-9.
- Wentz AC, Herbert CM 3rd, Maxson WS, Hill GA, Pittaway DE. Cycle of conception endometrial biopsy. Fertil Steril. 1986 Aug;46(2):196-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49510-5.
- Balasch J, Vanrell JA, Marquez M, Gonzalez-Merlo J. Endometrial biopsy inadvertently taken in the cycle of conception. Int J Gynaecol Obstet. 1984 Apr;22(2):95-9. doi: 10.1016/0020-7292(84)90020-1.
- Giorgetti C, Terriou P, Auquier P, Hans E, Spach JL, Salzmann J, Roulier R. Embryo score to predict implantation after in-vitro fertilization: based on 957 single embryo transfers. Hum Reprod. 1995 Sep;10(9):2427-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136312.
- Abramov Y, Elchalal U, Schenker JG. Severe OHSS: An 'epidemic' of severe OHSS: a price we have to pay? Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2181-3. doi: 10.1093/humrep/14.9.2181. No abstract available.
- Balasch J, Fabregues F, Arroyo V. Peripheral arterial vasodilation hypothesis: a new insight into the pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome. Hum Reprod. 1998 Oct;13(1O):2718-30. doi: 10.1093/humrep/13.10.2718.
- Govaerts I, Devreker F, Delbaere A, Revelard P, Englert Y. Short-term medical complications of 1500 oocyte retrievals for in vitro fertilization and embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Apr;77(2):239-43. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00263-7.
- Perrier D'hauterive S, Charlet-Renard C, Goffin F, Foidart M, Geenen V. [The implantation window]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2002 Sep;31(5):440-55. French.
- Bourgain C. [Endometrial biopsy in the evaluation of endometrial receptivity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Feb;33(1 Pt 2):S13-7. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96397-1. French.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cornier E. The Pipelle: a disposable device for endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jan 1;148(1):109-10. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80043-5. No abstract available.
- Check JH, Chase JS, Nowroozi K, Wu CH, Chern R. Clinical evaluation of the Pipelle endometrial suction curette for timed endometrial biopsies. J Reprod Med. 1989 Mar;34(3):218-20.
- Henig I, Chan P, Tredway DR, Maw GM, Gullett AJ, Cheatwood M. Evaluation of the Pipelle curette for endometrial biopsy. J Reprod Med. 1989 Oct;34(10):786-9.
- Machado F, Moreno J, Carazo M, Leon J, Fiol G, Serna R. Accuracy of endometrial biopsy with the Cornier pipelle for diagnosis of endometrial cancer and atypical hyperplasia. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(3-4):279-81.
- Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. Obstet Gynecol Surv. 1989 Jun;44(6):430-40. doi: 10.1097/00006254-198906000-00004. No abstract available.
- Frantz S, Parinaud J, Kret M, Rocher-Escriva G, Papaxanthos-Roche A, Creux H, Chansel-Debordeaux L, Benard A, Hocke C. Decrease in pregnancy rate after endometrial scratch in women undergoing a first or second in vitro fertilization. A multicenter randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):92-99. doi: 10.1093/humrep/dey334.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2009/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .