Inverkan av lokal biopsi till endometrium före kontrollerad ovariestimulering på klinisk graviditet (NIDABRECHE)
7 april 2015 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Inverkan av lokal biopsi av endometrium före kontrollerad ovariestimulering för IVF eller ICSI-procedurer på frekvensen av embryoimplantation, klinisk graviditet och levande födelse i ART
In vitro fertilisering (IVF) är den enda tillgängliga lösningen för många par med olika former av infertilitet.
Embryoimplantationssteget i IVF-proceduren är en komplex process i flera steg och representerar majoriteten av orsakerna till IVF-felet.
Flera tillvägagångssätt har utvärderats för att förbättra implantationshastigheten men ingen har visat sin överlägsenhet.
Endometriemottaglighet är dock viktig för graviditet och flera studier tyder på att lokal skada på endometrium hos IVF-patienter förbättrar frekvensen av embryoimplantation, klinisk graviditet och levande födsel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De är möjliga mekanismer genom vilka endometrieprovtagning kan öka mottagligheten och förbättra den kliniska graviditetsfrekvensen för IVF-ET. För det första kan lokal skada på endometrium i proliferativ fas inducera decidualisering av endometrium och öka dess implantationshastighet. För det andra kan lokal skada på endometriet provocera sårläkningen, vilket involverar en massutsöndring av olika cytokiner och tillväxtfaktorer, som är fördelaktiga för embryoimplantation. Slutligen kan skadan göra att endometriet mognar.
Denna studie föreslår att utvärdera effektiviteten av en endometrieskada i den första kontrollerade ovariella hyperstimuleringscykeln på graden av klinisk graviditet, i assisterad reproduktionsteknologi. Denna studie kommer att jämföra 2 grupper av patienter. Den första gruppen kommer att genomgå biopsi av endometriet före IVF; den andra kommer att genomgå IVF ensam. Inklusioner kommer att genomföras på 33 månader; patienterna kommer att vara med i studien under en period av 36 veckor. Studiens totala varaktighet är 39 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Cabinet Médical de gynécologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär eller sekundär infertilitet
- första eller andra IVF-försöket
- ålder ≥18 och ≤38 år
- regelbundna menstruationscykler
- FSH≤ 12IU/L
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- äggceller donator
- patologi i livmodern eller bilagorna
- Body mass index (BMI) > 35
- pågående vaginal infektion
- obestämd vaginal blödning
- kontraindikation för Cornier-pipetten eller för dessa behandlingar: Gonal F®, Puregon®, Ovitrelle®, Utrogestan®,
- kvinnor som ingår i en annan studie om medicinskt assisterad fortplantning
- någon administrativ eller juridisk tillsyn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1 : IVF med biopsi
färsk IVF-embryoöverföring behandlad med långt protokoll eller antagonistprotokoll för kontrollerad ovariell hyperstimulering plus lokal skada på endometrium hos patienter en menstruationscykel före IVF
|
Endometriumbiopsi kommer att göras samtidigt som GnRH-behandlingen. Biopsien görs med en Pipette de Cornier® (CDD international, PROMIDED France) enligt laboratorieprotokollet:
|
|
Aktiv komparator: grupp 2
färsk IVF-embryoöverföring behandlad med långt protokoll eller antagonistprotokoll för enbart kontrollerad ovariell hyperstimulering
|
färsk IVF-embryoöverföring behandlad med långt protokoll för kontrollerad ovariell hyperstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av klinisk graviditet
Tidsram: 5 veckor efter embryoimplantationen i ett IVF-förfarande
|
5 veckor efter embryoimplantationen i ett IVF-förfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av klinisk graviditet
Tidsram: 3 månader efter IVF-implantationen
|
3 månader efter IVF-implantationen
|
|
Graden av embryoimplantation
Tidsram: 5 veckor efter embryoimplantationen
|
5 veckor efter embryoimplantationen
|
|
Frekvens för missfall/extra livmodergraviditet/flerbördsgraviditet
Tidsram: första trimestern efter IVF
|
första trimestern efter IVF
|
|
Biverkningar under den lokala skadan (biopsi) på endometriet
Tidsram: under biopsi
|
under biopsi
|
|
Utvärdering av patientens smärtintensitet och typ från biopsi.
Tidsram: under och efter biopsi
|
under och efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine Benard, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
- Huvudutredare: Sandrine Blancpain, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Richter KS, Bugge KR, Bromer JG, Levy MJ. Relationship between endometrial thickness and embryo implantation, based on 1,294 cycles of in vitro fertilization with transfer of two blastocyst-stage embryos. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):53-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.064. Epub 2006 Nov 1.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Revelli A, Dolfin E, Gennarelli G, Lantieri T, Massobrio M, Holte JG, Tur-Kaspa I. Low-dose acetylsalicylic acid plus prednisolone as an adjuvant treatment in IVF: a prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.08.037. Epub 2007 Dec 11.
- Khairy M, Banerjee K, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Khalaf Y. Aspirin in women undergoing in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):822-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.080. Epub 2007 May 16.
- Silver MM, Miles P, Rosa C. Comparison of Novak and Pipelle endometrial biopsy instruments. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 1):828-30.
- Gellersen B, Brosens IA, Brosens JJ. Decidualization of the human endometrium: mechanisms, functions, and clinical perspectives. Semin Reprod Med. 2007 Nov;25(6):445-53. doi: 10.1055/s-2007-991042.
- Lindhard A, Ravn V, Bentin-Ley U, Horn T, Bangsboell S, Rex S, Toft B, Soerensen S. Ultrasound characteristics and histological dating of the endometrium in a natural cycle in infertile women compared with fertile controls. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1344-55. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.052. Epub 2006 Sep 14.
- Homburg R, Pap H, Brandes M, Huirne J, Hompes P, Lambalk CB. Endometrial biopsy during induction of ovulation with clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2006 Sep;22(9):506-10. doi: 10.1080/09513590600921366.
- Sulewski JM, Ward SP, McGaffic W. Endometrial biopsy during a cycle of conception. Fertil Steril. 1980 Dec;34(6):548-51. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45193-9.
- Wentz AC, Herbert CM 3rd, Maxson WS, Hill GA, Pittaway DE. Cycle of conception endometrial biopsy. Fertil Steril. 1986 Aug;46(2):196-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49510-5.
- Balasch J, Vanrell JA, Marquez M, Gonzalez-Merlo J. Endometrial biopsy inadvertently taken in the cycle of conception. Int J Gynaecol Obstet. 1984 Apr;22(2):95-9. doi: 10.1016/0020-7292(84)90020-1.
- Giorgetti C, Terriou P, Auquier P, Hans E, Spach JL, Salzmann J, Roulier R. Embryo score to predict implantation after in-vitro fertilization: based on 957 single embryo transfers. Hum Reprod. 1995 Sep;10(9):2427-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136312.
- Abramov Y, Elchalal U, Schenker JG. Severe OHSS: An 'epidemic' of severe OHSS: a price we have to pay? Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2181-3. doi: 10.1093/humrep/14.9.2181. No abstract available.
- Balasch J, Fabregues F, Arroyo V. Peripheral arterial vasodilation hypothesis: a new insight into the pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome. Hum Reprod. 1998 Oct;13(1O):2718-30. doi: 10.1093/humrep/13.10.2718.
- Govaerts I, Devreker F, Delbaere A, Revelard P, Englert Y. Short-term medical complications of 1500 oocyte retrievals for in vitro fertilization and embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Apr;77(2):239-43. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00263-7.
- Perrier D'hauterive S, Charlet-Renard C, Goffin F, Foidart M, Geenen V. [The implantation window]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2002 Sep;31(5):440-55. French.
- Bourgain C. [Endometrial biopsy in the evaluation of endometrial receptivity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Feb;33(1 Pt 2):S13-7. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96397-1. French.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cornier E. The Pipelle: a disposable device for endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jan 1;148(1):109-10. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80043-5. No abstract available.
- Check JH, Chase JS, Nowroozi K, Wu CH, Chern R. Clinical evaluation of the Pipelle endometrial suction curette for timed endometrial biopsies. J Reprod Med. 1989 Mar;34(3):218-20.
- Henig I, Chan P, Tredway DR, Maw GM, Gullett AJ, Cheatwood M. Evaluation of the Pipelle curette for endometrial biopsy. J Reprod Med. 1989 Oct;34(10):786-9.
- Machado F, Moreno J, Carazo M, Leon J, Fiol G, Serna R. Accuracy of endometrial biopsy with the Cornier pipelle for diagnosis of endometrial cancer and atypical hyperplasia. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(3-4):279-81.
- Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. Obstet Gynecol Surv. 1989 Jun;44(6):430-40. doi: 10.1097/00006254-198906000-00004. No abstract available.
- Frantz S, Parinaud J, Kret M, Rocher-Escriva G, Papaxanthos-Roche A, Creux H, Chansel-Debordeaux L, Benard A, Hocke C. Decrease in pregnancy rate after endometrial scratch in women undergoing a first or second in vitro fertilization. A multicenter randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):92-99. doi: 10.1093/humrep/dey334.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2009/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .