Влияние локальной биопсии эндометрия перед контролируемой стимуляцией яичников на клиническую беременность (NIDABRECHE)
7 апреля 2015 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Влияние локальной биопсии эндометрия перед контролируемой стимуляцией яичников для процедуры ЭКО или ИКСИ на частоту имплантации эмбрионов, клиническую беременность и живорождение при ВРТ
Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) является единственным доступным решением для многих пар с различными формами бесплодия.
Этап имплантации эмбриона в процедуре ЭКО представляет собой сложный многоэтапный процесс и представляет собой большинство причин неудачи ЭКО.
Несколько подходов были оценены для улучшения частоты имплантации, но ни один из них не продемонстрировал своего превосходства.
Тем не менее, рецептивность эндометрия важна для беременности, и несколько исследований показывают, что локальное повреждение эндометрия у пациенток с ЭКО улучшает показатели имплантации эмбриона, клинической беременности и живорождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это возможные механизмы, с помощью которых забор эндометрия может повысить восприимчивость и улучшить клиническую частоту наступления беременности при ЭКО-ЭТ. Во-первых, локальное повреждение эндометрия в пролиферативной фазе может вызвать децидуализацию эндометрия и увеличить скорость его имплантации. Во-вторых, локальное повреждение эндометрия может спровоцировать заживление раны, включающее массовую секрецию различных цитокинов и факторов роста, полезных для имплантации эмбриона. Наконец, травма может привести к созреванию эндометрия.
В данном исследовании предлагается оценить эффективность повреждения эндометрия в первом цикле управляемой гиперстимуляции яичников на частоту наступления клинической беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях. В этом исследовании будут сравниваться 2 группы пациентов. Первой группе будет сделана биопсия эндометрия перед ЭКО; второй пройдет ЭКО в одиночестве. Включения будут проводиться на 33 месяца; пациенты будут участвовать в исследовании в течение 36 недель. Общая продолжительность обучения 39 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
-
Pessac, Франция, 33600
- Cabinet Médical de gynécologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- первичное или вторичное бесплодие
- первая или вторая попытка ЭКО
- в возрасте ≥18 и ≤38 лет
- регулярные менструальные циклы
- ФСГ≤ 12 МЕ/л
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- донор яйцеклеток
- патология матки или придатков
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- продолжающаяся вагинальная инфекция
- неопределенные вагинальные кровотечения
- противопоказания к пипетке Корнье или к этим видам лечения: Гонал Ф®, Пурегон®, Овитрель®, Утрожестан®,
- женщин, включенных в другое исследование искусственного оплодотворения
- любой административный или юридический надзор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1: ЭКО с биопсией
свежий ЭКО-перенос эмбрионов, обработанный по длинному протоколу или протоколу антагонистов для контролируемой гиперстимуляции яичников плюс локальное повреждение эндометрия пациенток за один менструальный цикл до ЭКО
|
Биопсия эндометрия будет проводиться одновременно с лечением ГнРГ. Биопсия выполняется с помощью пипетки Корнье® (CDD international, PROMIDED France) в соответствии с лабораторным протоколом:
|
|
Активный компаратор: группа 2
перенос свежего ЭКО-эмбриона, обработанного по длинному протоколу или протоколу антагонистов только для контролируемой гиперстимуляции яичников
|
свежий ЭКО-перенос эмбрионов, обработанный по длинному протоколу для контролируемой гиперстимуляции яичников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинической беременности
Временное ограничение: 5 недель после имплантации эмбриона при процедуре ЭКО
|
5 недель после имплантации эмбриона при процедуре ЭКО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинической беременности
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации ЭКО
|
Через 3 месяца после имплантации ЭКО
|
|
Скорость имплантации эмбриона
Временное ограничение: 5 недель после имплантации эмбриона
|
5 недель после имплантации эмбриона
|
|
Частота выкидышей/внематочной беременности/многоплодной беременности
Временное ограничение: первый триместр после ЭКО
|
первый триместр после ЭКО
|
|
Побочные эффекты при локальной травме (биопсии) эндометрия
Временное ограничение: во время биопсии
|
во время биопсии
|
|
Оценка интенсивности и типа боли у пациентов по данным биопсии.
Временное ограничение: во время и после биопсии
|
во время и после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine Benard, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
- Главный следователь: Sandrine Blancpain, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Richter KS, Bugge KR, Bromer JG, Levy MJ. Relationship between endometrial thickness and embryo implantation, based on 1,294 cycles of in vitro fertilization with transfer of two blastocyst-stage embryos. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):53-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.064. Epub 2006 Nov 1.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Revelli A, Dolfin E, Gennarelli G, Lantieri T, Massobrio M, Holte JG, Tur-Kaspa I. Low-dose acetylsalicylic acid plus prednisolone as an adjuvant treatment in IVF: a prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.08.037. Epub 2007 Dec 11.
- Khairy M, Banerjee K, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Khalaf Y. Aspirin in women undergoing in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):822-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.080. Epub 2007 May 16.
- Silver MM, Miles P, Rosa C. Comparison of Novak and Pipelle endometrial biopsy instruments. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 1):828-30.
- Gellersen B, Brosens IA, Brosens JJ. Decidualization of the human endometrium: mechanisms, functions, and clinical perspectives. Semin Reprod Med. 2007 Nov;25(6):445-53. doi: 10.1055/s-2007-991042.
- Lindhard A, Ravn V, Bentin-Ley U, Horn T, Bangsboell S, Rex S, Toft B, Soerensen S. Ultrasound characteristics and histological dating of the endometrium in a natural cycle in infertile women compared with fertile controls. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1344-55. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.052. Epub 2006 Sep 14.
- Homburg R, Pap H, Brandes M, Huirne J, Hompes P, Lambalk CB. Endometrial biopsy during induction of ovulation with clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2006 Sep;22(9):506-10. doi: 10.1080/09513590600921366.
- Sulewski JM, Ward SP, McGaffic W. Endometrial biopsy during a cycle of conception. Fertil Steril. 1980 Dec;34(6):548-51. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45193-9.
- Wentz AC, Herbert CM 3rd, Maxson WS, Hill GA, Pittaway DE. Cycle of conception endometrial biopsy. Fertil Steril. 1986 Aug;46(2):196-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49510-5.
- Balasch J, Vanrell JA, Marquez M, Gonzalez-Merlo J. Endometrial biopsy inadvertently taken in the cycle of conception. Int J Gynaecol Obstet. 1984 Apr;22(2):95-9. doi: 10.1016/0020-7292(84)90020-1.
- Giorgetti C, Terriou P, Auquier P, Hans E, Spach JL, Salzmann J, Roulier R. Embryo score to predict implantation after in-vitro fertilization: based on 957 single embryo transfers. Hum Reprod. 1995 Sep;10(9):2427-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136312.
- Abramov Y, Elchalal U, Schenker JG. Severe OHSS: An 'epidemic' of severe OHSS: a price we have to pay? Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2181-3. doi: 10.1093/humrep/14.9.2181. No abstract available.
- Balasch J, Fabregues F, Arroyo V. Peripheral arterial vasodilation hypothesis: a new insight into the pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome. Hum Reprod. 1998 Oct;13(1O):2718-30. doi: 10.1093/humrep/13.10.2718.
- Govaerts I, Devreker F, Delbaere A, Revelard P, Englert Y. Short-term medical complications of 1500 oocyte retrievals for in vitro fertilization and embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Apr;77(2):239-43. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00263-7.
- Perrier D'hauterive S, Charlet-Renard C, Goffin F, Foidart M, Geenen V. [The implantation window]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2002 Sep;31(5):440-55. French.
- Bourgain C. [Endometrial biopsy in the evaluation of endometrial receptivity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Feb;33(1 Pt 2):S13-7. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96397-1. French.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cornier E. The Pipelle: a disposable device for endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jan 1;148(1):109-10. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80043-5. No abstract available.
- Check JH, Chase JS, Nowroozi K, Wu CH, Chern R. Clinical evaluation of the Pipelle endometrial suction curette for timed endometrial biopsies. J Reprod Med. 1989 Mar;34(3):218-20.
- Henig I, Chan P, Tredway DR, Maw GM, Gullett AJ, Cheatwood M. Evaluation of the Pipelle curette for endometrial biopsy. J Reprod Med. 1989 Oct;34(10):786-9.
- Machado F, Moreno J, Carazo M, Leon J, Fiol G, Serna R. Accuracy of endometrial biopsy with the Cornier pipelle for diagnosis of endometrial cancer and atypical hyperplasia. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(3-4):279-81.
- Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. Obstet Gynecol Surv. 1989 Jun;44(6):430-40. doi: 10.1097/00006254-198906000-00004. No abstract available.
- Frantz S, Parinaud J, Kret M, Rocher-Escriva G, Papaxanthos-Roche A, Creux H, Chansel-Debordeaux L, Benard A, Hocke C. Decrease in pregnancy rate after endometrial scratch in women undergoing a first or second in vitro fertilization. A multicenter randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):92-99. doi: 10.1093/humrep/dey334.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2009/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .