Påvirkning av lokal biopsi til endometrium før kontrollert eggstokkstimulering på klinisk graviditet (NIDABRECHE)
7. april 2015 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Påvirkning av lokal biopsi av endometrium før kontrollert ovariestimulering for IVF eller ICSI-prosedyre på frekvensen av embryoimplantasjon, klinisk graviditet og levende fødsel i ART
In vitro fertilisering (IVF) er den eneste tilgjengelige løsningen for mange par med ulike former for infertilitet.
Embryoimplantasjonstrinnet i IVF-prosedyren er en kompleks flertrinnsprosess og representerer flertallet av årsakene til IVF-svikten.
Flere tilnærminger har blitt evaluert for å forbedre implantasjonshastigheten, men ingen har vist sin overlegenhet.
Imidlertid er endometriell mottakelighet viktig for graviditet, og flere studier tyder på at lokal skade på endometriet hos IVF-pasienter forbedrer frekvensen av embryoimplantasjon, klinisk graviditet og levende fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De er mulige mekanismer der endometrieprøvetaking kan øke mottakelighet og forbedre klinisk graviditetsrate for IVF-ET. For det første kan lokal skade på endometrium i proliferativ fase indusere decidualisering av endometrium og øke implantasjonshastigheten. For det andre kan lokal skade på endometrium provosere sårheling, som involverer en massesekresjon av forskjellige cytokiner og vekstfaktorer, som er gunstige for embryoimplantasjon. Til slutt kan skaden gjøre at endometriet modnes.
Denne studien foreslår å evaluere effektiviteten av en endometrieskade i den første kontrollerte ovariehyperstimuleringssyklusen på graden av klinisk graviditet, i assistert reproduksjonsteknologi. Denne studien vil sammenligne 2 grupper av pasienter. Den første gruppen vil gjennomgå biopsi av endometrium før IVF; den andre vil gjennomgå IVF alene. Inkluderinger vil bli utført på 33 måneder; pasientene vil være i studien i en periode på 36 uker. Den totale varigheten av studien er 39 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Cabinet Médical de gynécologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær eller sekundær infertilitet
- første eller andre IVF-forsøk
- alderen ≥18 og ≤38 år
- regelmessige menstruasjonssykluser
- FSH≤ 12IU/L
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- ovocyttdonor
- patologi av livmoren eller vedleggene
- Kroppsmasseindeks (BMI)> 35
- pågående vaginal infeksjon
- ubestemt vaginal blødning
- kontraindikasjon for Cornier-pipetten eller til disse behandlingene: Gonal F®, Puregon®, Ovitrelle®, Utrogestan®,
- kvinner inkludert i en annen studie om medisinsk assistert befruktning
- ethvert administrativt eller juridisk tilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1 : IVF med biopsi
fersk IVF-embryooverføring behandlet med lang protokoll eller antagonistprotokoll for kontrollert ovariehyperstimulering pluss lokal skade på endometrium hos pasienter én menstruasjonssyklus før IVF
|
Endometriumbiopsien vil bli utført samtidig med GnRH-behandlingen. Biopsien utføres med en Pipette de Cornier® (CDD internasjonal, PROMIDED Frankrike) etter laboratorieprotokollen:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
fersk IVF-embryooverføring behandlet med lang protokoll eller antagonistprotokoll for kontrollert ovariehyperstimulering alene
|
fersk IVF-embryooverføring behandlet med lang protokoll for kontrollert ovariehyperstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker etter embryoimplantasjonen i en IVF-prosedyre
|
5 uker etter embryoimplantasjonen i en IVF-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: 3 måneder etter IVF-implantasjonen
|
3 måneder etter IVF-implantasjonen
|
|
Frekvens for embryoimplantasjon
Tidsramme: 5 uker etter embryoimplantasjonen
|
5 uker etter embryoimplantasjonen
|
|
Frekvens for spontanabort/ekstrauterin graviditet/flerlingsgraviditet
Tidsramme: første trimester etter IVF
|
første trimester etter IVF
|
|
Bivirkninger under den lokale skaden (biopsi) på endometriet
Tidsramme: under biopsien
|
under biopsien
|
|
Evaluering av pasientens smerteintensitet og type fra biopsien.
Tidsramme: under og etter biopsien
|
under og etter biopsien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine Benard, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
- Hovedetterforsker: Sandrine Blancpain, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Richter KS, Bugge KR, Bromer JG, Levy MJ. Relationship between endometrial thickness and embryo implantation, based on 1,294 cycles of in vitro fertilization with transfer of two blastocyst-stage embryos. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):53-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.064. Epub 2006 Nov 1.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Revelli A, Dolfin E, Gennarelli G, Lantieri T, Massobrio M, Holte JG, Tur-Kaspa I. Low-dose acetylsalicylic acid plus prednisolone as an adjuvant treatment in IVF: a prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.08.037. Epub 2007 Dec 11.
- Khairy M, Banerjee K, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Khalaf Y. Aspirin in women undergoing in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):822-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.080. Epub 2007 May 16.
- Silver MM, Miles P, Rosa C. Comparison of Novak and Pipelle endometrial biopsy instruments. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 1):828-30.
- Gellersen B, Brosens IA, Brosens JJ. Decidualization of the human endometrium: mechanisms, functions, and clinical perspectives. Semin Reprod Med. 2007 Nov;25(6):445-53. doi: 10.1055/s-2007-991042.
- Lindhard A, Ravn V, Bentin-Ley U, Horn T, Bangsboell S, Rex S, Toft B, Soerensen S. Ultrasound characteristics and histological dating of the endometrium in a natural cycle in infertile women compared with fertile controls. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1344-55. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.052. Epub 2006 Sep 14.
- Homburg R, Pap H, Brandes M, Huirne J, Hompes P, Lambalk CB. Endometrial biopsy during induction of ovulation with clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2006 Sep;22(9):506-10. doi: 10.1080/09513590600921366.
- Sulewski JM, Ward SP, McGaffic W. Endometrial biopsy during a cycle of conception. Fertil Steril. 1980 Dec;34(6):548-51. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45193-9.
- Wentz AC, Herbert CM 3rd, Maxson WS, Hill GA, Pittaway DE. Cycle of conception endometrial biopsy. Fertil Steril. 1986 Aug;46(2):196-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49510-5.
- Balasch J, Vanrell JA, Marquez M, Gonzalez-Merlo J. Endometrial biopsy inadvertently taken in the cycle of conception. Int J Gynaecol Obstet. 1984 Apr;22(2):95-9. doi: 10.1016/0020-7292(84)90020-1.
- Giorgetti C, Terriou P, Auquier P, Hans E, Spach JL, Salzmann J, Roulier R. Embryo score to predict implantation after in-vitro fertilization: based on 957 single embryo transfers. Hum Reprod. 1995 Sep;10(9):2427-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136312.
- Abramov Y, Elchalal U, Schenker JG. Severe OHSS: An 'epidemic' of severe OHSS: a price we have to pay? Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2181-3. doi: 10.1093/humrep/14.9.2181. No abstract available.
- Balasch J, Fabregues F, Arroyo V. Peripheral arterial vasodilation hypothesis: a new insight into the pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome. Hum Reprod. 1998 Oct;13(1O):2718-30. doi: 10.1093/humrep/13.10.2718.
- Govaerts I, Devreker F, Delbaere A, Revelard P, Englert Y. Short-term medical complications of 1500 oocyte retrievals for in vitro fertilization and embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Apr;77(2):239-43. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00263-7.
- Perrier D'hauterive S, Charlet-Renard C, Goffin F, Foidart M, Geenen V. [The implantation window]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2002 Sep;31(5):440-55. French.
- Bourgain C. [Endometrial biopsy in the evaluation of endometrial receptivity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Feb;33(1 Pt 2):S13-7. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96397-1. French.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cornier E. The Pipelle: a disposable device for endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jan 1;148(1):109-10. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80043-5. No abstract available.
- Check JH, Chase JS, Nowroozi K, Wu CH, Chern R. Clinical evaluation of the Pipelle endometrial suction curette for timed endometrial biopsies. J Reprod Med. 1989 Mar;34(3):218-20.
- Henig I, Chan P, Tredway DR, Maw GM, Gullett AJ, Cheatwood M. Evaluation of the Pipelle curette for endometrial biopsy. J Reprod Med. 1989 Oct;34(10):786-9.
- Machado F, Moreno J, Carazo M, Leon J, Fiol G, Serna R. Accuracy of endometrial biopsy with the Cornier pipelle for diagnosis of endometrial cancer and atypical hyperplasia. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(3-4):279-81.
- Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. Obstet Gynecol Surv. 1989 Jun;44(6):430-40. doi: 10.1097/00006254-198906000-00004. No abstract available.
- Frantz S, Parinaud J, Kret M, Rocher-Escriva G, Papaxanthos-Roche A, Creux H, Chansel-Debordeaux L, Benard A, Hocke C. Decrease in pregnancy rate after endometrial scratch in women undergoing a first or second in vitro fertilization. A multicenter randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):92-99. doi: 10.1093/humrep/dey334.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2009/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .